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索 引 号 014000394/2018-02209
信息分类 / 综合 / 通报
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2018-12-03
信息名称 2017年度统计年报
文  号
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2017年度统计年报

一、生产和经营许可情况

(一)食品生产和经营许可情况

1.食品生产许可情况

截至2017年11月底,全省共有食品生产许可证(QS)3396张,获证食品生产企业数(QS)2863家;共有食品添加剂许可证(XK)193张,获证食品添加剂生产企业193家;共有食品获证企业数(SC)8099家。

2.食品经营许可情况

截至2017年11月底,全省共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)811424件,其中新版食品经营许可证619494张,食品流通许可证(旧)127465张,餐饮服务许可证(旧)64465张。

3.保健食品生产许可情况

截至2017年11月底,全省共有保健食品生产许可证数104件。

(二)药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2017年11月底,全省共核发药品生产企业许可证538件(含中药饮片、医用气体等)。

2.药品经营许可情况

截至2017年11月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业26821家。

(三)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2017年11月底,全省共有医疗器械生产企业2306家,其中可生产一类产品的企业716家,可生产二类产品的企业1260家,可生产三类产品的企业330家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2017年11月底,全省共有二、三类医疗器械经营企业27988家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业17876家,仅经营三类医疗器械产品的企业3661家,同时经营二类、三类医疗器械产品的企业6451家。

(四)化妆品生产许可情况

截至2017年11月底,全省共有化妆品生产企业卫生许可证270件。

二、注册审批情况

(一)药品注册情况

1.直接接触药品的包装材料和容器的审批情况

2017年全省批准国产直接接触药品的包装材料和容器生产补充申请2个。

2.药品再注册申请审批情况

2017年全省药品审批再注册申请国产中药天然药物67个;国产化学药品30个;国产生物制品1个。

3.药品补充申请审批情况

2017年,省局审批中药天然药物28个,化学药品136个,生物制品2个;省局备案中药天然药物127个,化学药品521个,生物制品2个。

(二)医疗器械注册情况

2017年全省批准境内二类医疗器械首次注册1282件延续注册1255件,许可事项变更1040件,注/撤销境内二类医疗器械注册9件。截至2017年11月底,全省共有境内一类医疗器械备案7343件,境内二类医疗器械注册11353件。

2011-2017年,全省境内二类医疗器械注册品种数量稳步增长。

三、广告审批和查处情况

2017年,全省共受理药品广告申请941件,给予批准文号899件,不予核发42件。

2017年,全省共受理医疗器械广告3147件,给予批准文号2787件,不予核发360件。

2017年全省共受理审查保健食品广告申请1187件,给予批准文号1124件,不予核发63件。

四、投诉举报情况

2017年全省共受理食品相关投诉举报73529件,立案2279件,结案2655件,移交司法机关111件;受理药品投诉举报5724件,立案528件,结案493件,移交司法机关49件。受理医疗器械投诉举报2239件,立案88件,结案81件,移交司法机关2件;受理保健食品投诉举报3363件,立案处理75件,结案98件,移送司法机关2件;受理化妆品投诉举报2710件,立案处理70件,结案75件。

五、案件查处情况

2017年全省共查处食品一般程序案件8984件,简易程序案件2551件,共涉及物品总值6682.12万元,罚款16819.79万元。责令停产停业49户次,吊销许可证17件,查处无证344户,捣毁制假窝点17个,移送司法机关459件。

2017年全省共查处药品一般程序案件2626件,简易程序案件1176件,查处药品案件涉及物品总值2764.51万元,移交司法机关324件。

2017年全省查处一般程序医疗器械案件721件,简易程序案件15件,涉及物品总值1479.1万元,移交司法机关6件。

2017年全省共查处一般程序保健食品案件130件,简易程序案件6件,涉及物品总值130.02万元,罚款359万元,取缔(查处)未经许可生产经营8户,,移交司法机关15件。

2017年共查处一般程序化妆品案件286件,简易程序案件6件涉及物品总值329.61万元,罚款230.15万元,责令停产停业3户。

注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外,数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。

[2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。

[3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。





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