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索 引 号 014000394/2019-00232
信息分类 / 医疗器械 / 通告
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-10-15
信息名称 关于江苏省医疗器械及药包材
2019年第一批监督抽验结果的通告
文  号 2019年 第5号
关 键 词
关于江苏省医疗器械及药包材
2019年第一批监督抽验结果的通告

根据江苏省药品监督管理局省级年度抽验计划安排,我局组织对医疗器械和药品包装材料开展了质量监督抽验,现将2019年第一批(总第22期)监督抽验结果通告如下:

本次省级医疗器械及药包材质量监督抽验工作截止于2019年7月31日,期间我局在全省156家医疗器械生产企业抽取医疗器械产品212批次,在11家医疗器械销售单位及使用单位抽取18批次,共计医疗器械产品57个品种230批次;在45家单位抽取药品包装材料13个品种69批次。检验发现不合格医疗器械产品45批次、药品包装材料3批次(详见附件)。

对抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械及药包材产品,我局已要求企业所在地药品监督管理部门依法开展调查处理,并督促生产企业主动召回不符合标准规定产品,认真分析原因,开展风险评估,制定整改计划,限期整改到位。对于原因未查明、整改未到位的企业,一律不得恢复生产。

附件:1.江苏省医疗器械2019年第一批监督抽验结果表(合格).doc

      2.江苏省医疗器械2019年第一批监督抽验结果表(不合格).doc

      3.江苏省药品包装材料2019年第一批监督抽验结果表(合格).doc

      4.江苏省药品包装材料2019年第一批监督抽验结果表(不合格).doc

江苏省药品监督管理局

  2019年10月12日





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