无标题文档
首页 >  信息公开
索 引 号 014000394/2019-00235
信息分类 / 医疗器械 / 通告
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-10-25
信息名称 江苏省医疗器械国抽通告(第6号)处置情况汇总表
文  号
关 键 词
江苏省医疗器械国抽通告(第6号)处置情况汇总表
序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项处罚结果整改措施召回情况行政处罚公示网站
1多参数监护仪南京普澳医疗设备有限公司南京普澳医疗设备有限公司PDJ-30002018.04.23江苏省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院1.心率的测量范围和准确度;2.所有生理报警和技术报警的暂停或抑制罚款10000元,全部上缴国库。1、对于心率的测量范围和准确度不合格情况,经测试分析,发现心电信号采集口在受到非正常高压测试后,滤波电容会出现不同程度软故障,导致对低频心率信号的采集误判而不能正确显示心率值,目前已于相关供应商协商要求适当提高此部分电路的抗测试能力。

      2、所有生理报警和技术报警的暂停或抑制不合格情况,产品原通过多级菜单选择确定实现报警暂停功能,此方法未满足标准中准确要求,报警有可能在使用中被无意人为关闭,为了进一步高要求提升产品操作安全,我们对产品进行了升级,使用“密码保护”的操作方式。

 未销售

https://www.creditchina.

gov.cn

301804511
2微波治疗仪南京亿高微波系统工程有限公司南京亿高微波系统工程有限公司ECO-100E2017.12江苏省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流罚款30000元,全部上缴国库。设备附件输出电缆接头虚焊,未完全熔合熔化的焊锡微小颗粒对接头外壳造成短路,导致外加电压通过应用部分的漏电流检测项目超标。

      该现象属于生产操作和中间品检验控制不到位问题。公司重新核对了产品作业规程、对岗位操作人员再次培训、对生产、检验过程进一步做出规范,杜绝类似事件再次发生。

 未销售

https://www.creditchina.

gov.cn

0121704
3手术显微镜镇江市新天医疗器械有限公司镇江市新天医疗器械有限公司XT-X-4A

2018年4月18日

2018040402

江苏省食品药品监督管理局中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所设备或设备部件的外部标记罚款1万元1、重新选用胶水,确保标识不掉落;2、所有的标识必须有记录,明确责任到人。 未销售

http://www.dantu.gov.cn

/allStation/dantu/

dtscjdglj_dantu_

gov_cn/index.jsp?

webStationI

d=dtscjdglj_dantu

_gov_cn

4手术显微镜 镇江市卓创医疗科技有限公司镇江市卓创医疗科技有限公司ZC-X-4A 

2018年5月7日

20180056

江苏省食品药品监督管理局 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所设备或设备部件的外部标记 罚款1万元加强培训学习,防止类似问题发生未销售

http://www.dantu.gov.cn/

allStation/dantu/

dtscjdglj_dantu_gov_cn/

index.jsp?webStationId=

dtscjdg

lj_dantu_gov_cn

5手术显微镜 镇江亿华光学仪器有限公司镇江亿华光学仪器有限公司YH-X-4A 

2018.5.24,

2018504,

2018043

江苏省食品药品监督管理局 中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所设备或设备部件的外部标记 罚款1万元1、加强学习;2、旧标牌作废,重新制作新标牌;3、更换灯泡位置,及横臂升降保险装置贴上相应危险标记;4、加强成品检验。 未销售

http://www.dantu.gov.cn/

allStation

/dantu/dtscjdglj_dantu

_gov_cn/inde

x.jsp?webStationId

=dtscjdglj_dantu

_gov_cn

6多参数监护仪徐州天飞电子设备有限公司徐州天飞电子设备有限公司F-100B

2018.05.16/

01180355201

江苏省食品药品监督管理局 中国食品药品检定研究院所有生理报警和技术报警的暂停或抑制没收不合格产品一台,罚款21000元1、查找原因;2、调整监护仪软件;3、在软件中增加设置密码。无销售

http://218.3.177.6:82/web2

/login.aspx 

7TMQ系列台式脉动真空蒸汽灭菌器连云港千樱医疗设备有限公司连云港千樱医疗设备有限公司TMQ-380B/A2018/4/1江苏省食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验研究院样品在检验过程中发生故障,无法恢复和检验依据《行政处罚法》第二十七条“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:   (一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的; (二)受他人胁迫有违法行为的; (三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;   (四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。”的有关规定,决定不予处罚。该批次产品只生产一台样机,未对外销售。 无销售

http://117.60.146.45:8091/

ShowInfoListForDistrict.

aspx?Dis

trictCode=320771

15257

8一次性使用无菌阴道扩张器开封市中心医院扬州美林医疗器械有限公司中号20170908河南省食品药品监督管理局河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院    尺  寸1.没收不符合强制性标准的一次性使用无菌阴道扩张器(生产日期:20170908,型号规格:中号)1900只;

2.处以罚款贰万肆仟元(¥24000)。

该公司于2018年10月19日召回一次性使用无菌阴道扩张器共计1900只;开展自查,按照经注册的产品技术要求进行生产。已按程序召回

http://www.yangzhou

.gov.cn/yzsg

s/publicity/detail/2?

no=B81332

DD802D46108A24

8D35E1FE88B3

20170908




【关闭本页】 【打印本页】
0

扫一扫在手机打开当前页

无标题文档 江苏省药品监督管理局 信息公开目录 江苏省医疗器械国抽通告(第6号)处置情况汇总表
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统