省局各处室、检查分局、直属单位：
根据《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）和《江苏省规范性文件制定和备案规定》（省人民政府令第54号）等有关要求，省局组织开展了规范性文件集中清理工作，形成了继续有效（含拟修订）、废止和失效的文件目录（详见附件），现予公布。
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施后，省局将结合工作实际对现行有效的规范性文件再次组织清理，实现规范性文件目录的动态更新。
附件：1.继续有效的规范性文件目录（含拟修订）
2.废止、失效的规范性文件目录
江苏省药品监督管理局办公室
2019年11月28日
附件1：继续有效的规范性文件目录（含拟修订）
序号 | 文件名称 | 文号 | 发文日期 | 备注 |
1 | 关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关问题的通知 | 苏食药监规〔2012〕4号 | 2012年10月25日 | 继续有效 |
2 | 关于做好区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批事项等的通知 | 苏食药监规〔2014〕3号 | 2014年7月11日 | 继续有效 |
3 | 关于印发江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求的通告 | 苏食药监规〔2017〕1号 | 2017年7月24日 | 继续有效 |
4 | 江苏省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见 | 苏食药监市〔2005〕375号 | 2005年8月1日 | 继续有效 |
5 | 关于加强科学研究、教学单位购买麻醉药品和精神药品管理的通知 | 苏食药监安〔2006〕10号 | 2006年1月9日 | 继续有效 |
6 | 关于做好蛋白同化制剂肽类激素批发资格许可工作的通知 | 苏食药监安〔2006〕269号 | 2006年7月18日 | 继续有效 |
7 | 关于印发江苏省药品医疗器械监管移送涉嫌违法案件暂行规定的通知 | 苏食药监市〔2007〕148号 | 2007年4月29日 | 继续有效 |
8 | 关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知 | 苏食药监市〔2008〕47号 | 2008年3月4日 | 继续有效 |
9 | 关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知 | 苏食药监市〔2008〕76号 | 2008年3月24日 | 继续有效 |
10 | 关于加强药品制剂原料药产地变更备案管理工作的通知 | 苏食药监注〔2008〕175号 | 2008年7月8日 | 继续有效 |
11 | 关于印发江苏省医疗机构制剂注册形式一般要求（试行）的通知 | 苏食药监注〔2009〕72号 | 2009年4月10日 | 继续有效 |
12 | 转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 | 苏食药监市〔2009〕74号 | 2009年4月14日 | 继续有效 |
13 | 关于印发江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）的通知 | 苏食药监注〔2009〕187号 | 2009年8月27日 | 继续有效 |
14 | 关于加强第三方药品物流企业监管的通知 | 苏食药监通〔2010〕370号 | 2010年12月23日 | 继续有效 |
15 | 关于加强医用氧气经营监督管理的通知 | 苏食药监通〔2011〕209号 | 2011年7月22日 | 继续有效 |
16 | 关于进一步规范药品生产许可工作的通知 | 苏食药监药生〔2015〕150号 | 2015年6月23日 | 继续有效 |
17 | 关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知 | 苏食药监规〔2017〕3号 | 2017年12月29日 | 继续有效 |
18 | 江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药 制剂备案管理实施细则（试行） | 苏药监规〔2018〕1号 | 2018年12月29日 | 继续有效 |
19 | 关于印发江苏省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序的通知 | 苏药监规〔2019〕1号 | 2019年1月31日 | 继续有效 |
20 | 关于印发江苏省食品药品安全信用分类管理办法的通知 | 苏食药监规〔2015〕4号 | 2015年12月28日 | 拟修订 |
21 | 关于印发江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）的通知 | 苏食药监注〔2005〕568号 | 2005年12月7日 | 拟修订 |
22 | 关于印发核发药品经营许可证等有关工作程序的通知 | 苏食药监市〔2007〕338号 | 2007年9月13日 | 拟修订 |
23 | 关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知 | 苏食药监安〔2009〕96号 | 2009年4月28日 | 拟修订 |
24 | 关于进一步加强注射剂类药品监督管理的通知 | 苏食药监办〔2009〕95号 | 2009年4月23日 | 拟修订 |
25 | 江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省中药饮片炮制规范》（2002年版） | 苏药监注〔2002〕569号 | 2002年9月4日 | 拟修订 |
26 | 关于印发江苏省药品零售连锁企业准入标准和江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则的通知 | 苏食药监药通〔2014〕70号 | 2014年4月8日 | 拟修订 |
27 | 关于推行药品生产许可证及放射性药品使用许可证（三、四类）“证照分离”改革试点的通知 | 苏食药监药生〔2018〕88号 | 2018年5月18日 | 继续有效 |
28 | 关于修订江苏省开办药品批发企业验收实施细则（暂行）的通知 | 苏食药监规〔2017〕2号 | 2017年11月15日 | 继续有效 |
29 | 江苏省药品监督管理局关于印发江苏省乙类非处方药经营监督管理办法（暂行）的通知 | 苏药监市〔2003〕61号 | 2003年1月30日 | 继续有效 |
30 | 关于江苏省乙类非处方药经营监督管理办法（暂行）有关条款说明的通知 | 苏药监市〔2003〕118号 | 2003年3月10日 | 继续有效 |
31 | 关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知 | 苏药监市〔2003〕676号 | 2003年11月7日 | 继续有效 |
32 | 关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知 | 苏食药监安〔2006〕132号 | 2006年4月17日 | 拟修订 |
33 | 关于印发江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法的通知 | 苏食药监市〔2006〕293号 | 2006年8月3日 | 继续有效 |
34 | 关于加强零售药店销售处方药监督管理的通知 | 苏食药监市〔2006〕342号 | 2006年9月6日 | 继续有效 |
35 | 关于开展药品医疗器械经营企业远程监管工作的通知 | 苏食药监市〔2007〕115号 | 2007年4月5日 | 继续有效 |
36 | 关于实行药品GSP认证监督整改责任制的通知 | 苏食药监市〔2007〕161号 | 2007年5月14日 | 继续有效 |
37 | 关于印发《江苏省药品医疗器械经营企业（GSP）软件功能标准（试行）》和《江苏省药品医疗器械经营企业远程监管系统数据接口标准（试行）》的通知 | 苏食药监市〔2007〕335号 | 2007年9月12日 | 继续有效 |
38 | 关于印发江苏省医疗机构药品使用质量管理规范的通知 | 苏食药监市〔2008〕259号 | 2008年10月21日 | 继续有效 |
39 | 关于加强药品经营企业药品购销行为监管的通知 | 苏食药监通〔2010〕88号 | 2010年4月20日 | 继续有效 |
40 | 关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知 | 苏食药监通〔2010〕102号 | 2010年4月28日 | 继续有效 |
41 | 关于印发江苏省开办药品零售企业验收实施标准的通知 | 苏食药监市〔2007〕164号 | 2007年5月15日 | 继续有效 |
42 | 关于印发江苏省药品生产经营企业约谈制度（试行）的通知 | 苏食药监药通〔2015〕297号 | 2015年11月4日 | 继续有效 |
附件2：废止、失效的规范性文件目录
序号 | 文件名称 | 文号 | 发文日期 | 备注 |
1 | 关于印发江苏省药品品种档案填写说明的通知 | 苏食药监注〔2009〕148号 | 2009年7月9日 | 失效 |
2 | 关于印发江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试行）的通知 | 苏食药监注〔2012〕87号 | 2012年3月27日 | 废止 |
3 | 关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知 | 苏食药监通〔2012〕327号 | 2012年10月29日 | 废止 |
4 | 关于印发江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法的通知 | 苏食药监规〔2015〕1号 | 2015年9月18日 | 废止 |
