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在线访谈
嘉宾:江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越,以及相关部门负责人
时间:2019年11月4日 09:00
地点:荔枝网访谈现场
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主持人
嘉宾
文字介绍

[王南]传达诉求,监督政务,各位好,欢迎收看收听《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播节目,我是王南。今天“我来帮你问厅长”的上线单位是江苏省药品监督管理局,上线嘉宾是江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越,欢迎王局长。

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]大家好,听众朋友好,观众朋友好。

[王南]我们还请到省药监局副局长陈和平,欢迎陈局长。

[省药监局副局长陈和平]大家好。

[王南]一起来到现场的还有省药监局政策法规处、行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、人事教育处等职能部门的负责同志。欢迎各位嘉宾!稍后我和王瑾将会请各位嘉宾一起现场回应群众诉求,答疑解惑。首先请王瑾为大家介绍一下我们节目的互动参与方式。

[王瑾]好的。大家好,我是王瑾。今天我们的节目,正通过江苏公共新闻频道、江苏新闻广播南京地区FM93.7、苏南地区FM95.3、荔枝新闻、我苏客户端、江苏新闻微信公众号、微博号、江苏政务服务客户端同步进行直播。您有任何关于药品、医疗器械和化妆品企业许可、产品注册备案、产品质量监管、疫苗质量安全管理、审评审批制度改革政策、执业药师管理等方面的服务咨询和投诉建议,都可以拨打我们的热线电话025-83195110025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码,进入网络直播间,参与留言互动,你有什么问题或者困惑,我们帮你问厅长!

[王南]好的,谢谢王瑾。希望关注我们节目的朋友赶快参与我们的互动。今年1月,国家药监局化妆品监管司发布了《化妆品监督管理常见问题解答》,再次明确我国对于宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,均属于违法行为。那么,在化妆品“禁药令”发布近一年,相关违规行为是否得到有效遏制呢?来看记者调查。

VCR1:化妆品“禁药令”发布近一年成效如何?】

[王南]这个问题请王局长给我们回应一下,王局,我相信我们这个禁令出了之后,的确在市场上有很好的成效,但难免会有认识上的误区,刚才销售人员就提到我们现在还是药妆,但不能这么叫,还是说有医美成分,还是有修复的功效,到底安不安全呢?

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]大多数国家也有一个共识,就是区分药品和化妆品,一年来国家在法规层面上是着力的贯彻执行,从这个片子里面也可以看到销售人员意识到国家是严格规定不能称为药妆,但在实际销售行为中,还不可避免地提到,或者擦边提到说有某些作用,如果严格追究的看,在广告宣传上面也是不能宣传它的功效,尤其在这个里面还提到直接用到伤口,显然存在严重的安全问题。未来就这个片子而言有两方面,一个是继续宣传,让消费者接受法规的定义,在购买过程中不能亲信宣传,要维护自身的安全。另一方面作为商业主体,除了法人、公司层面知道有严格的定义,也要进行严格的管理,让自己的销售人员、销售代表要真正从心里面接受这样一个法规,不要打擦边球,不要说实际上还是有效果的,这种既不科学也违法。

[王南]要让我们消费者接受,看来还得任重道远,首先要从消费者这儿真正的接受这样一个法律法规,接受这样一个要求。我们看到其中有一点,要给消费者提个醒,有一个化妆品里面含有禁用成分BGF,以后除了在市场上宣传不能有药妆的称呼,对化妆品的成分还要严格把关吗?

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]必须要严格把关,从监管层面上我们要看这个BGF是谁加的,是哪家生产企业,能够追溯到明确的主体、地址,我们要严厉的打击,该查处的就要查处,今天借助于我们这样一个多媒体平台,我们更多的希望消费者来保护好自己,因为您有选择权,您应该有相应的消费知识,提到BGF,夸大宣传功效,应该用脚投票,不去买。

[王南]不仅仅是名称上的改变,还要有安全的底线。 好,相信在主管部门的努力下,化妆品市场一定会越来越健康有序,让广大女性美得安全又放心。 我们接下来关注群众诉求,最近有连云港市向政风热线反映,比去医院挂号看病购药或找实体药房购药,网络购药越来越受到人们的欢迎。不过,处方药用处方开,这条人人皆知的明规在网络上却似乎走进了“模糊地带”。据说在网络上不用处方就能买到处方药,来看记者调查。

[VCR2:网购处方药调查]

[王南]说实话我们的记者也没有想到批发药品居然这么容易就办到了,这个问题请陈局长给我们回应一下。陈局长,我们知道药品流通这个程序是非常严格的,确实我们今天看到这个片子让我们非常惊讶,您觉得在这个过程当中,有什么问题?这几家药企有什么问题?会给我们带来什么样的危害?

[省药监局副局长陈和平]按照规定,药品批发企业他在销售药品的时候,必须查验销售药品对象的合法资质,对于个人批发企业是不能够直接销售药品的,何况是像处方药之类的,是绝对不允许的,这样规定主要是防止药品流入非法渠道,由于这个非法渠道给药品质量带来不利的影响。对于片子中反映的问题我们将依法进行调查核实进行处理。

[王南]的确,监管部门也是我们投诉的一个最终部门,我们看到采访了两位连云港检查分局的同志,每个人回答的都不一样,第一个采访的对象说我不研究这一块的法律法规,第二位说不可能,我们监管系统很完善。

[省药监局副局长陈和平]第一位同志主要考虑机构改革事权的变化,因为市场监管部门对药品批发企业不再承担监管职责,可能是这个因素,连云港分局的同志是从监管层面看这个问题。

[王南]太自信了。

[省药监局副局长陈和平]他认为我们这个企业的销售系统都要录入的,片中反映的问题看出再好的系统也要人真实的执行,如果这个规定不能得到执行的话,反映的最终情况会和真实的事实有点差异,这不光要求我们坐在家里面看系统,还要必须到一线去,还必须采用一定的手段进行处理。

[王南]活生生的违规事例也是给基层监管部门上了一堂课。

[省药监局副局长陈和平]是的。

[王南]机器是死的,人是活的,希望能够采取有效的措施彻底堵住监管漏洞,同时也要加强日常的监管举一反三,避免出现类似的情况。 接下来我们来看现场的互动参与情况。

[王瑾]好的,这里是《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播,我是王瑾。今天走进直播室的部门是江苏省应急管理厅,您可以拨打我们的热线电话025-83195110025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码,进入网络直播间,参与留言互动。目前已经有17156位朋友在荔枝新闻互动区点赞。有朋友留言说虽然国内已经禁止了,但是朋友圈的代购们还在鼓动宣传购买海外的药妆,希望多给大家普及知识。还有网友说不法分子不仅卖处方药,还卖三无网红药,都是钻了法律的空子让人寒心。我们也期待更多朋友的参与。 马上我们来接听一位听众的电话。

[朱先生]王老师您好,我是一名执业药师,在基层发挥执业药师的作用是很难的。

[王瑾]难在哪儿?

[朱先生]比如审核医生开出的处方,看有没有重复用药,不合理用药等等,但是现在感觉到,我们这方面想要发挥作用真的非常难。比如你质疑医生开的药不合理,医生会对你有意见,患者也不听你的,认为你不是医生,凭什么质疑医生。我们也想在自己专业方面发挥作用,而不是简单的拿药发药,但是目前看来我们的工作很难做,想问问省药监局,如何更好发挥我们执业药师专业能力,提升公众对执业药师的认可度?

[王瑾]您的问题就是执业药师如何更好的发挥自己的作用,能够为用药提供更好的服务对吗?

[朱先生]对。

[王瑾]我们现场沟通到这儿,请您继续收听收看。各位,从10月中旬到11中旬,省药品监管局开展了一个月安全用药的活动,执业药师是负责处方的审核以及调配,提供用药咨询和信息指导,合理用药,但是这位执业药师的朋友有一个疑问,首先想问一个问题,在医院医生针对患者开具的处方是需要执业药师的审核,下一步才可以到药房开药,要想做好安全用药的守门人,但自己的作用没有得到应有的发挥,不被医生和患者信任,执业药师制度是实现药品专业化管理的重要措施,省药监局如何让执业药师在工作中更好地发挥他们的作用呢?这个问题哪位现场回答?

[省药监局人事教育处处长张霓]朱先生您好,执业药师是药学专业技术人员,他的核心职责就是提供专业的药学服务,我想随着人民对健康追求的增加,执业药师他的服务内涵本质也在不断地提升,过去我们的执业药师更多侧重于对处方的调配,而现在要转向处方的审核、合理用药,这也是发展的过程,我们在监管领域也一直按照这个导向来凸显执业药师的作用,比如说我们对零售药店,对于执业药师的配备具有刚性的要求,我们严格查处挂证的行为,不光是提供卖药的服务,更多是全过程用药的提供服务,不光让大家有用药,更让大家用的安全、合理、科学,这也是价值理念的转变过程,随着我们医疗模式的改进,社会的进步和我们监管政策的逐步落实,执业药师在现场的活动中给大家提供合理用药的咨询,本身就能够凸显自身的价值,给大家提供更多的服务,然后得到合理的信赖。

[王瑾]今年央视“3·15”晚会,重庆地区执业药师“挂证”问题被曝光,药师即使不在岗,依然销售处方药。按照规定,这种“离岗挂证”的行为是被严格禁止的。我们省如何加强执业药师管理,打击执业药师离岗挂证现象? 这个问题哪位现场回答?

[省药监局药械经营监管处副处长钱岳]我是药械处的钱岳,感谢主持人提的这个问题,从3·15以后,我们省药监局还是很重视,开展了为期六个月的专项整治,我们的整治得到了国家局和各个部门的好评,随着“十四五”规划的制订,我们下一步将抓实这项工作,把发现的问题解决好。

[王瑾]我们希望问题真真确确的得到解决,使执业药师真正能够成为药品管理监督员和用药的指导员,还有就是医保控费的把关人。今天的现场互动就先到这儿。

[王南]继续《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播。 相比去医院挂号看病购药或找实体药房购药,网络购药越来越受到人们的欢迎。不过,处方药用处方开,这条人人皆知的明规在网络上却似乎走进了“模糊地带”。据说在网络上不用处方就能买到处方药,来看记者调查。

[VCR3:网购处方药调查]

[王南]在网上购药确实是一个新生事物,针对片子当中所反映出来的问题,我们请专门的监管部门回应一下,这个问题属于哪个部门的监管范围之内呢?

[省药监局药械经营监管处副处长钱岳]主持人我来回答一下,我是药械处钱岳。法律法规对网络药品销售是有规定的,从片子当中看到我感觉还是有点问题的,按照要求是不允许销售的,药品的网络销售必须要有两个证,一个是互联网B2B交易证,另一个就是B2C,有了B2C以后才能从互联网上向个人销售药品,从片子中看,在APP上销售药品是不合法的,机构改革以后,我们首先要求所有的省市县区监管部门必须在网上进行巡查,严厉打击网上销售处方药,随着机构改革和新的药品法实行以后,下一步药品互联网销售会发生很大的变化,比如互联网医院出来后,相信老百姓在网上购药会越来越方便。

[王南]这确实是复杂的问题,一方面满足了老百姓的需求,另一方面涉及到资质的问题,还有合法合规的问题,还有电子处方到底效力如何的问题,挺复杂的,想请王局长给我们解答一下,怎么来看现在这样一个两难的矛盾?一方面满足大家方便的需求,另外一方面确实发展的时候会有一些乱象。

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]互联网高速发展,是一个新生事物,在日常生活的方方面面,我们都感受到互联网给我们带来的好处,这个互联网技术它也会必然的渗透到各行各业,在药品销售上面,站在监管部门来看,我们也是首先从正面肯定看到这种技术趋势,怎么来引导,现在互联网技术在药品经营销售方面大概的管理思路是这样的,第一个提供平台服务是有严格的要求,并且对它的信誉都有要求,这些提供平台的都是一些大型的企业,比如说在江苏目前有两家,一个是苏宁,一个是在中国医药城的黄药。第二个就是在线下他能够销售药品的,具有这个资质的,同时他对这个技术又有一定的基础,经过规定的审查会获得一个交易证书,数量也不多,从监管部门来讲,在过去几年里面严格审查,在江苏大概有五到十家这样的企业。还有一类量比较大,通过互联网平台来给全社会提供用药安全的信息、资讯,这个也在我们监管部门的管理之下,所以总体来看,还是比较平稳有序。

[王南]就是说有资质是我们能够安全购药的前提,首先要有资质,有可能我们记者调查的这一家前提就是没有资质的,才会遇到过程当中的问题,这个过程的监管我们怎么做到监控到位?

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]刚刚我注意到片子中提了记者暗访,看到了大多数还是合规经营的,少数出现了不按处方销售的行为,我也关注了细节,即使发现没有处方,销售人员的措辞表明还是理解这样的规则。第二个我们钱处长在片子当中发现了购药APP未必合规,站在监管的角度,无论是暗访,还是平时监管过程中面对这种现象,我们都会认认真真的实现监管的闭环,今天提供的信息我们的药械监管部门就有责任跟踪,比如说不具备资质,他已经在销售的,尤其是销售处方药的,我们可能就要加大惩处力度,这是整体的一个情况和回应今天短片所揭示的问题。

[王南]既然是一个新生事物,就要在它的发展过程当中把好这个关。

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]讲的非常好,我们监管要正视它的存在,互联网是提供了一种渠道、方式和技术,在医药行业或者在医药监管部门,除了平台和渠道以外,实质性的内容、实体产品以及与产品相伴随的技术信息更为重要,在这个背后我们全体江苏药监局的工作人员都非常努力,我们不但是监管要守好底线,同时也助推产业的发展,过去一两年里面,我们已经发力,为我们江苏省更多的新产品、更多好的技术提供给社会,做了很大的努力,我想一些具体的品种情况可以请相关部门的负责同志说一下。

[王南]我们服务好了,渠道好了,还要有好的药。

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]又好又便宜。

[省药监局行政审批处处长王宗敏]我是行政审批处的王宗敏,我介绍一下江苏最近的一些情况,为百姓提供廉价优质的药品,我们药监局做了哪些工作,江苏省非常重视新药研发创新,药监局主要加大政策的宣传,提高研发的管理水平,第二个在具体问题上,给企业提供一些帮助,主要跟国家局协调,这样让企业少走弯路,加快新药的申报上市。第三在审批过程中,我们也是把一些审批事项并联式的同步进行,缩短审批的时限,这十年来江苏省注册申报量一直是全国第一位,这是非常可喜的局面,去年2018年国家批准了十个国产创新药,有六个在江苏,新药的上市也是有效缓解用药难、用药贵的问题,特别是国产创新药只有进口药三分之一的价格。

[王南]就是说现在我们在药品市场上已经看到了变化,审批周期缩短了。

[省药监局行政审批处处长王宗敏]审批周期也是大大的缩短,像以前新药经过临床才生产上市,大概需要两到三年的审批时间,现在是6个月到8个月的时间,像国产抗肿瘤药比较知名的PD-1,它的价格只有进口药三分之一的价格。我想网上购药一个是新事物要鼓励,第二个要慎重,特别是处方药。

[王南]具体的从老百姓来说是很难去掌握具体的信息,还是希望我们主管部门能够帮我们把好这个关,新生事物的网络购药在给我们带来便利的时候能够越来越规范。 接下来我们来看现场的互动参与情况。

[王瑾]好的,《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播,我是王瑾。今天走进直播室的部门是江苏江苏省应急管理厅,您可以拨打我们的热线电话025-83195110025-84658888或者扫描屏幕下方的二维码,进入网络直播间,参与留言互动。目前已经有23400位朋友在荔枝新闻互动区点赞。有朋友留言说不仅要靠有关部门行动,也要培养从业人员的荣誉感,还有网友说药品买卖是关乎老百姓生命安全的事情,这些人的良心不会痛吗?我们期待更多朋友的参与。 马上我们来接听一位听众的电话,工作人员提醒我是扬州的王先生。

[王先生]你好,我前几天听到,新的《药品管理法》今年121日起正式实施。我想问一下,新药品管理法实施后,帮别人进口药品可以吗,还是违法行为吗?如果因为家人生病,需要用进口药,找人代购一些国外的进口药自用,这个违法吗?

[王瑾]各位朋友,2018年的电影《我不是药神》,从海外购买药品是否违法,全国都在讨论,这些案例让很多人有一个问题法律和生命,难道注定不能够两者兼顾吗?海外代购药物是否还存在违法风险?这个问题哪位领导回答一下?

[省药监局行政审批处处长王宗敏]我是行政审批处王宗敏,有关进口审批我回答一下,新的药品法即将于121号实施,进口药品还是要求有进口注册证,有了进口注册证才能在中国销售进口药品,对于自用的药品法律规定可以自行购买,对于代购怎么来认定,如果你是代购药品,到了国内有销售行为,这肯定也是违法的,首先是违法,不允许代购,代购回来如果只是给家庭自用,或者是亲戚朋友少量的、少范围的、不加价的自用是属于从轻,可以免予处罚,本身的行为还是违法行为,建议大家还是不要轻易去代购药品,要从正常正规的渠道去获得进口药。最近国家也是加快了进口药品的审批,国务院都非常重视进口药好药怎么让百姓尽快的使用,方便临床的治疗、诊疗,国家去年审批了30款的进口药,基本上国外上市的药品国内很快就能得到进口审批,希望大家还是按照正规渠道,因为代购的话安全性和它的来源的合法性也难以把控,而且你使用的话出现不良反应也很难处理,所以提醒大家注意。

[王瑾]好的,谢谢。新版《药品管理法》并不意味着代购海外新药的放开,海外代购依然面临法律风险。不过,法律和生命之间,“法”的温情正在逐渐显现,但法律的尊严和权威仍不容践踏,我们每一个人还应遵纪守法! 现场互动就到这儿。

[王南]欢迎回来,这里是《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播,今天的上线部门是江苏省药监局。 我们来关注网友的提问,这位荔枝网友“爱吃肉的小白兔”的留言。他说我的母亲前段时间脚踝骨折了,虽然在医院打了石膏,但是因为天热容易出汗,老人家就把石膏拆了,为了穿脱方便,她让我在网上买一个踝关节固定支具。我就想问下,在网上买这种医疗器械如何才能放心安全呢?怎么筛选的问题,这个哪一位回应一下?

[省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华]主持人你好,我是江苏省要件局医疗器械监管处的张兴华,我来介绍一下这个问题,一类产品在市监管部门来备案,比如在南京备案的叫备案凭证,从产品外包装上可以看到相关的备案号或者批准的注册证证号。二类产品是省级监督管理部门是负责审批的,管理最严格的医疗器械是国家审批,大家可以到国家药监局的官网和APP输入这个产品的注册证号、企业名称、产品名称都可以查询,最后告诉大家一个小窍门,第一点这个产品用于人体的,第二个这个产品主要的作业方式是物理方式,第三个对于疾病或者损伤的预防、诊断、治疗,这才是医疗器械。

[王南]介绍非常具体和详细。如果在买之前在网上能不能判断我买来就是好的?不要拿产品再来检验,有筛选吗?

[省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华]它应该有广告的批文,我们可以查验它是不是合法,另外在关键部位应该关注注册证号,可以通过这个号来查询。

[王南]我们跟客服也可以问一下有没有相关的资质和证号。

[省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华]对。

[王南]好的,我们再来关注荔枝网友“晓晓”的留言。前不久,我在微信朋友圈购买了一个化妆品,后来商家通知我中奖了,赠品是价值两百多的大牌口红,但是我用了之后感觉和我之前用的同品牌口红不同,像是假的,我就想问下,怎么辨别这个口红是否是正品?

[省药监局化妆品监管处处长徐勤]我是化妆品监管处的徐勤,大家购买化妆品的时候首先要注意外包装,看有没有生产企业的名称,有没有生产许可证号、生产日期和使用日期,国家药监局在今年5月份的时候刚刚开发了一款APP叫化妆品监管,大家也可以下载这个APP来查询具体的数据。化妆品的相关信息、真实数据都可以在这个APP里面体现,另外国产化妆品一定要注意选用的时候,比如说祛斑、美白、防晒的化妆品,要看看是不是有批准符号,如果是一般的化妆品,有没有省级药监局的备案文号,如果大家选择进口化妆品的话,一定要注意外包装上是不是有中文标签。

[王南]用在脸上的东西千万要小心一点,谢谢。

[王南]还有网友想咨询一下互联网销售药品的证能不能办?怎么办?这个问题谁来解答一下?

[省药监局药械经营监管处副处长钱岳]我来讲一下,关于目前互联网的管理办法9号令,对互联网实行许可证、B2B,还有B2C,随着新药品管理法的实施,相关法规文件会陆续修订出台,目前国家有大的调整,下一步我们实现互联网第三方平台的备案制度,这项工作国家正在有序推进之中,下一步很快就会出来,前一段时间国家也征求我们省市的意见,其中就把第三方平台纳进去了,很快就会出台,我的回答完毕。

[王南]借助互联网方便我们的生活,方便购药确实是一个趋势。 我们来看一下此时直播互动的情况,到目前为止,共有48666朋友点赞,也有很多朋友发来意见、建议。由于时间的关系,我们还有一些问题没来得及回应,欢迎大家给我们留言,我们会将所有的问题都转交给江苏省药监局来办理、回复。最后我们请王局长谈谈参与这次直播活动的感受。

[江苏省药品监督管理局党组书记、局长王越]我觉得创新的全媒体现场直播这样一个形式非常好,让公众参与我们的监管工作,既能发现问题,也能给我们提好的建议,我和我的同事一起参加这个节目,我们形成了一种共识,我们回去以后还会更加认真的研究,不仅是节目过程中反映的问题,我们还将举一反三,把监管工作做的更好。第二个借这个机会也向公众介绍一下,药品本身是非常特殊的,它和普通商品最大的不同,商品本身要包含很多的技术、信息,它才构成药品。第二个它作为一种特殊的商品,在我们使用的时候,直接涉及到我们的健康,无论它的有效性,还是它的安全性,这两点都非常重要,所以它必须要有专业的企业来生产、来经营,也非常需要专业的部门,专业的人员来进行监管。第三个想借这个机会表达,省委、省政府对江苏省的药品监管工作高度重视,我们一年前启动机构改革,江苏省药品监督管理局有创新的设置,从省级机关内部来讲,我们适应新的形势,把审批集中优化,把生产过程即法定赋予我们的监管给予了加强,并且我们还引入国际理念,把风险的监测管控和违法的稽查查处进行衔接,这些创举已经固化在省局的机构设置过程当中。同时我们另一个大的创新,就是我们在全省13个设区市都设立了检查分局,这个检查分局在全国的机构改革当中是一个创新的设置,我们期望这种检查分局能够更加贴近监管实际,贴近我们的公众,能够快速地反应专业的反应,能够查处相应的案件,能够进行高效的监管,刚刚片子里尽管提到了一些不是那么十分满意的事情,但是我们坚信这样的设置辅之于我们严格的管理,它一定会发挥更加重要的作用,请公众们相信,我和我的同事一定会全身心地投入到我们的监管事业当中,为公众的健康保驾护航,谢谢大家,也谢谢主持人。

[王南]谢谢王局长,谢谢陈局长,也谢谢各位嘉宾参加到《政风热线·我来帮你问厅长》全媒体直播。今天上午的直播就到这里了,关于本次直播的相关内容,您还可以关注今晚805分江苏公共·新闻频道播出的政风热线节目。如果您有任何投诉或建议,都可以拨打我们的热线电话025-83195110025-84658888 或者扫描屏幕下方的二维码,给我们留言,我们都会一一反映给相关部门,《政风热线·我来帮你问厅长》将持续为您服务。下周走进政风热线的单位是江苏省商务厅。传达诉求,监督政务,政风热线,我们下期再见!

本次直播到此结束。更多精彩内容敬请关注荔枝新闻&“我苏”客户端!


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