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索 引 号 014000394/2019-00279
信息分类 / 药品生产 / 通告
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-12-18
信息名称 关于药品批发企业换发药品经营许可证的通告
文  号
关 键 词
关于药品批发企业换发药品经营许可证的通告

根据新修订的《药品管理法》以及《国家药监局综合司关于启用新版<药品生产许可证>等许可证书的通知》(药监综药管〔2019〕72号)要求,现就做好我省药品批发企业换发《药品经营许可证》等有关事项通告如下:

一、药品批发企业《药品经营许可证》有效期在2020年12月底前到期的,应在证书有效期届满前6个月内向我局提出申请,按照规定程序进行换证;符合要求的,换发新证,证书有效期5年。

二、药品批发企业《药品经营许可证》有效期在2020年12月底尚未到期的,应在2020年9月底前向我局提交换发新版证书的申请,申请材料包括企业申请、《药品经营许可证》正副本原件、真实性保证申明;符合要求的,换发新证,证书有效期与原证一致。

三、换发《药品经营许可证》的检查工作可与日常监督检查、变更检查、专项检查、飞行检查等同步进行。换证期间企业申请许可证许可事项变更的,可同时办理,并更换新版证书。

四、企业申请换证、变更时,应结合实际经营条件,对《药品经营许可证》的经营范围按照以下方式进行表述:中药饮片、中成药、化学药、生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

五、企业换证期间有整改事项未完成的,《药品经营许可证》有效期到期后应立即停止药品经营活动,待重新取得《药品经营许可证》后方可开展药品经营活动。企业已被立案调查且尚未结案的,应暂缓换证。

六、自2021年1月1日起,凡是未通过换证、未申请换发新版《药品经营许可证》的企业,一律停止药品经营活动。

七、开展换证工作的相关部门和人员应严格遵守工作纪律,自觉履行廉洁自律各项规定和《江苏省药品监督管理局现场检查廉政工作纪律》(苏药监党〔2019〕75号)要求。


江苏省药品监督管理局              

2019年12月18日                 





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