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索 引 号 014000394/2019-00003
信息分类 / 化妆品 / 通知
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-12-30
信息名称 关于印发江苏省化妆品生产企业质量安全
信用等级评定管理办法(试行)的通知
文  号 苏药监规〔2019〕3号
关 键 词
关于印发江苏省化妆品生产企业质量安全
信用等级评定管理办法(试行)的通知

省局各处室、检查分局、直属单位:

《江苏省化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法(试行)》已经省局局务会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

 江苏省药品监督管理局

    2019年12月30日

江苏省化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法(试行)

第一章  总则

第一条 为建立健全化妆品生产企业质量安全信用体系,强化化妆品生产企业诚信意识,保障化妆品产品质量安全,促进化妆品产业健康发展,根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》《国家食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》等规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》,且从事化妆品生产活动的化妆品生产企业。

第三条 本办法遵循量化评价、分级管理的原则,根据上一年度遵守法律法规、行政处罚、产品抽检和监督检查等情况评定企业的信用等级。

第四条 省药品监督管理局负责制定化妆品生产企业质量安全信用等级评定标准,建设全省化妆品生产企业质量安全信用评定系统,监督指导本省化妆品生产企业质量安全信用等级评定、分级管理、信息共享和联合惩戒工作。

第五条 化妆品生产企业质量安全信用信息的采集、管理和评定通过化妆品生产企业质量安全信用评定系统进行。按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽检谁录入”的原则,由各相关职能处室和检查分局分别录入及管理。

第二章 信用信息管理

第六条 化妆品生产企业质量安全信用信息主要包括基础信息、监督管理信息和其他信用信息。

(一)基础信息

1.企业基本情况信息,包括企业名称、地址、社会信用统一代码、注册资金等各项主体资质信息。

2.生产许可信息,包括化妆品生产企业生产许可证的正本、副本及其相关记录信息,许可证变更、换证信息。

3.产品信息,包括产品名称、批准(备案)文号等。

(二)监督管理信息

1.监督检查信息,包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查等事中事后监管发现问题、整改情况、责任约谈等信息。

2.产品抽检信息,包括监督抽检发现的不合格产品名称、批次、时间和数量等信息;企业主动召回和责令召回产品情况。

3.行政处罚信息,包括企业违反法律、法规、规章受到行政处罚的信息,包括受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚信息。

(三)其他信用信息

通过江苏省公共信用信息中心共享获取的刑事犯罪、环境污染、金融等领域信用信息。

第三章 信用等级评定

第七条 信用等级评定应遵循客观审慎、公平公正、全面覆盖、准确及时的原则。

第八条 化妆品生产企业质量安全信用等级从高到低分为守信(A级)、基本守信(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)四个等级。

第九条 化妆品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的,确定为守信(A级)等级:

(一)未发现生产中有违反《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》等行为;

(二)在评定年度内按照《江苏省化妆品生产企业现场检查表》(附件)要求进行检查,所有不合格项数≤4项,无关键项不合格;

(三)未发现违法、违规行为;

(四)无产品监督抽检不合格;

(五)无提供虚假证明材料、篡改批生产记录和检验报告、故意隐瞒和逃避检查等情况;

(六)未发现产品标签标识不合格;

(七)无其他涉及产品质量安全的不良记录;

(八)无因违法行为或化妆品安全隐患等受到监督管理部门约谈的情况;

(九)未被其他信用监督管理部门纳入严重失信。

 第十条 化妆品生产企业在评定年度内同时符合下列条件的,确定为基本守信(B级)等级:

(一)未发现生产中有违反《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》《化妆品安全技术规范》等行为;

(二)在评定年度内按照《江苏省化妆品生产企业现场检查表》要求进行检查,所有不合格项数在5-8项,无关键项不合格;

(三)未发现违法、违规行为;

(四)产品监督抽检主要质量指标合格(按照《化妆品安全技术规范》规定);

(五)无提供虚假证明材料、篡改批生产记录和检验报告、故意隐瞒和逃避检查等情况;

(六)未发现产品标签标识不合格;

(七)无其他涉及产品质量安全的不良记录;

(八)无因违法行为或化妆品安全隐患等受到监管部门约谈的情况;

(九)未被其他信用监督管理部门纳入严重失信。

第十一条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的,确定为失信(C级)等级:

(一)在评定年度内按照《江苏省化妆品生产企业现场检查表》要求进行检查,所有不合格项数在9项以上,或有关键项不合格;

(二)发生违法违规行为受到行政处罚,但无主观故意或情节轻微,及时纠正未造成严重后果;

(三)有提供虚假证明材料、篡改批生产记录或者检验报告等不良行为;

(四)产品监督抽检主要质量指标不合格(按照《化妆品安全技术规范》规定);

(五)没有主动配合监督检查,对监督检查消极抵触;

(六)明知产品存在质量安全问题,未立即停止产品生产销售,或者未按照要求在规定时限内采取召回、公告等措施;

(七)因自身原因造成产品被监督管理部门通报、公告或者被媒体曝光。

第十二条 化妆品生产企业在评定年度内有下列情形之一的,确定为严重失信(D级)等级:

(一)超出许可生产范围生产化妆品;

(二)生产擅自改变配方成分的特殊化妆品;

(三)《化妆品生产许可证》有效期届满后未依法办理许可延续仍继续生产化妆品;

(四)生产依据补充检验项目和检验方法检出含有禁止用于化妆品生产的原料的化妆品;

(五)故意隐瞒逃避监督检查,拒绝监督管理人员进入生产现场实施抽样、查封相关资料物品,以及其他阻挠干涉行政执法的行为;

(六)因出现重大化妆品安全事件被移送司法机关,处以刑事处罚的。

第十三条 化妆品生产企业质量安全信用等级评定还应符合以下要求:

(一)同时符合多个不同信用等级评定标准的,以信用等级最低的条款来确定其质量安全信用等级。

(二)在信用等级评定年度内,如企业牵涉的案件或调查尚未有最终确定结果,且有关结果对企业信用评定等级可能产生较大影响的,可暂缓评定其信用等级,待结果确定后予以追评;企业在评定年度内同时有其他符合D级信用标准条款的行为,不予暂缓评定。

(三)评定年度内全年停产且无符合信用等级评定标准行为的企业不参加当年度信用等级评定。

第十四条 化妆品生产企业质量安全信用等级每年评定一次。以年度11月30日起往前追溯一年为一个信用等级评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证的企业,不参加当年度信用等级评定,在此期间的信用信息计入下一评定年度。

评定出的信用等级有效期限为一年。信用等级评定实行动态管理,在信用等级有效期内,企业信用等级不得上调,但企业出现违法违规行为的,依据评定标准,降到相应的信用等级。

企业信用等级的上调,必须在下一个信用等级评定年度经过重新评定,且原则上不得越级上调。

第十五条 每年11月底前完成化妆品生产企业质量安全信用信息录入,并由化妆品生产企业质量安全信用评定系统生成年度信用等级评定结果。

第十六条 省药品监督管理局应当对化妆品生产企业拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径及申辩时限在省药品监督管理局网站进行公示。

第四章  异议信息的处理

第十七条 化妆品生产企业对拟评定结果有异议的,可以在申辩时限内向省药品监督管理局化妆品监管处书面提出异议申请,并就异议内容提供相关证据。

第十八条 省药品监督管理局化妆品监管处收到异议申请后,应当在5个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的,应当及时予以更正。异议信息经核查无须更正的,应当及时告知异议申请人。

第十九条 其他公民、法人或者组织对拟评定结果有异议的,参照本办法规定的异议信息处理程序进行处理。

第五章 评定结果运用

第二十条 省药品监督管理局通过网站向社会集中公布上一评定年度化妆品生产企业质量安全信用等级评定结果。

第二十一条 省药品监督管理局化妆品监管处和各检查分局根据化妆品生产企业质量安全信用等级评定结果,对企业采取分级管理措施。

(一)被评定为A级的化妆品生产企业,在法律法规允许范围内给予重点扶持或表彰;适当减少日常监督检查频次(专项检查和举报检查除外)。

(二)被评定为B级的化妆品生产企业,按常规要求实施监管。

(三)被评定为C级的化妆品生产企业,增加现场监督检查次数。

(四)被评定为D级的化妆品生产企业,列为重点监督检查对象,加大监管力度,增加现场监督检查次数和产品监督抽检批次。

第六章 附则

第二十二条 本办法由江苏省药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本办法自公布之日起30日后施行。

附件:江苏省化妆品生产企业现场检查表.docx






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