省局机关各处室（局、中心），省局直属（派出）单位：

《江苏省药品监督管理局2019年工作要点》已经局务会议审议通过，现予印发，请依据职责认真抓好贯彻落实。

江苏省药品监督管理局

2019年3月29日

                                                 江苏省药品监督管理局2019年工作要点

2019年药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照省委、省政府和国家药监局决策部署，以及省市场监管局工作安排，围绕“保药品安全”中心任务，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，完善监管体制机制，深化审评审批制度改革，创新监管方式方法，持续改进工作作风，进一步提升监管工作科学化、法治化、规范化水平，切实保障人民群众用药安全，大力促进医药产业持续健康发展，为推动高质量发展走在前列、加快建设“强富美高”新江苏作出积极贡献。

主要任务是：

一、加快完善药品监管体制机制

（一）构筑更加严密的监管体系。加快推进药品监管机构改革，做好检查分局筹建和直属事业单位改革相关工作，注重长远发展规划，强化人财物保障。依法明确省局机关各处室、检查分局及市、县两级市场监管部门的事权，厘清职责边界，建立权责明确、紧密协作的监管体系，严格落实监管责任，保证不缺位、不越位。坚持“不立不破”的原则，检查分局组建到位前，市、县两级市场监管部门要严格履行监管职责，确保监管工作有序开展。

（二）建立高效有序的工作机制。在落实属地管理的基础上，建立对检查分局和市、县两级市场监管部门业务指导、督促、协调等工作机制。加强审评审批、监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协调联动，互通监管信息，强化跨市县监管执法的统筹配合。建立检查与稽查衔接贯通工作机制，整合行政资源，及时固定检查中发现的违法证据，提高监管工作效率。

（三）牢固树立科学的监管理念。坚持底线思维和问题导向，建立健全基于风险管理的监管制度，综合分析产品固有风险、企业生产经营过程控制等动态风险，结合日常检查、监督抽检及企业信用等信息，逐步完善监管档案，科学评定风险等级，对企业实施风险分类分级管理，形成重点监管与“双随机”检查相结合的监管模式，提高监管的针对性，切实防范化解药品安全重大风险。

二、切实加强监督检查和案件查办

（四）实施疫苗专项监管。贯彻落实即将颁布的《疫苗管理法》、中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》及我省实施意见，强化疫苗生产、配送、储存质量监管。实施疫苗生产质量安全保障工程，落实派驻检查员具体措施，每个季度现场检查企业不少于1次（包括国家药监局每年组织的巡查），持续跟踪问题整改情况；督促疫苗生产企业落实质量安全主体责任，完善生产质量管理体系，及时将生产、检验等关键数据录入疫苗生产监管信息化平台。强化市、县两级市场监管部门对疫苗配送储存质量监管，会同同级卫生健康部门对疾控机构、接种点进行检查；督促承担疫苗配送的企业及时将进、出库情况录入企业计算机系统和药品批发企业远程监管系统，推动与卫生健康部门信息系统对接，加强疫苗监管信息共享。

（五）加强高风险重点产品监管。加大对中药注射剂、无菌类多组分生化药、部分无菌植入类医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品，以及有条件批准上市的创新产品和通过仿制药一致性评价特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品的检查力度，加强对集中采购中标品种原辅料、包装材料的延伸检查。建立特殊药品电子监管体系，加强对麻精药品、药品类易制毒化学品、含麻复方制剂、芬太尼类药品等生产经营企业的监督检查，督促监测单位履行报告职责，对易滥用麻精药品等进行重点监测。

（六）突出重点环节监管。开展药品处方和生产工艺信息采集，规范生产工艺变更管理，完善上市药品品种信息库和品种监管档案。加强药品批发企业和零售连锁总部监管，规范短缺药品定点承储企业质量管理、冷链药品储运温度控制；规范互联网药品信息发布，加强对药品互联网销售第三方平台的监管；指导市、县两级市场监管部门加强零售药店、医疗机构监管。加强对医疗器械网络交易服务第三方平台的监管以及国家药监局移送监测线索的处置，指导市、县两级市场监管部门开展医疗器械经营使用环节监管。

（七）加大案件查办力度。按照“有案必查、违法必究”的基本要求，持续加大行政违法案件查办力度，推进稽查执法机制创新与办案流程再造。严格落实案件信息公开、统计报告、协查通报要求，通过执法案卷评查推动办案质量提升。加强对上级督办案件的跟踪督导，强化部门协作与地区协同，对流向外地的涉案产品及时通报协查。指导市、县两级市场监管部门进一步强化药品、医疗器械、化妆品经营使用环节案件查办，鼓励通过行刑衔接推动大案要案查办工作。

三、严防严控药品领域风险

（八）深入开展专项整治。按照省委、省政府、国家药监局及省市场监管局部署要求，统筹开展药品领域风险排查整治、全省疫苗安全隐患专项检查整治、食品药品安全大排查大检查大督查等专项行动，不折不扣完成各阶段任务。组织开展中药饮片、无菌植入类医疗器械、有源类医疗器械产品“标签、标识、说明书”，以及“线上净网、线下清源”网络销售化妆品等专项检查，着力解决药品安全领域突出问题。严厉打击从非法渠道购药、不凭处方销售处方药、互联网制售假药、执业药师“挂证”、化妆品非法添加及制假售假，无证经营与经营使用无证医疗器械、利用体验式、会销等营销方式超范围经营使用医疗器械等违法行为，切实规范市场秩序。

（九）科学组织监督抽检。统筹制定实施药品、医疗器械、化妆品抽检计划，科学设置抽检批次，明确抽样操作流程及办法，组织药品检测机构有序开展抽样工作。对使用范围广、检查发现问题多、不良反应集中、投诉举报多的品种采取针对性抽检，对以往检测发现的不合格品种及不合格项目实施跟踪监测，对标准提高后的品种、存在行业“潜规则”的品种等开展专项抽检，对我省通过仿制药一致性评价药品进行全覆盖抽检。加强抽检结果的分析、研判和使用，确保对不合格产品及相关企业闭环监管，并进一步指导日常监管工作的开展；及时发布质量公告。

（十）健全不良反应（事件）监测工作机制。落实上市许可持有人直报制度，优化药品不良反应监测预警规则和技术规范，科学筛选高风险企业和产品，加强对通过仿制药一致性评价药品的不良反应监测，强化聚集性信号的分析研判。完善江苏省医疗器械应急预警系统平台，推动监测信息网络数据库建设，提高风险预警和处置效率。推进化妆品不良反应监测体系建设，扩大监测哨点医院覆盖面，完善监测工作制度规范和流程，提高报告时效与质量。

（十一）发挥投诉举报作用。根据“五线整合”后有关要求，重新梳理投诉举报业务流程，依程序做好处置工作。加强分析研判，通过投诉举报信息系统，汇集全省受理数据及处理结果，及时排查分析风险隐患，总结共性问题并形成报告，为监管工作提供参考。

（十二）加强应急管理工作。完善应急管理体系，组织修订应急预案，做好突发事件信息的收集、整理及报送，及时妥善处置突发事件。强化舆情监测，提升监测覆盖面和灵敏度，建立高风险重点产品舆情信息预警机制，加强对敏感舆情的跟踪监测和研判，开展风险交流与会商，对重要舆情要第一时间报告、第一时间处理，及时回应社会关切、消除影响，有效防范化解苗头性事件。

四、持续推进“放管服”改革

（十三）推动重点改革任务取得更大突破。落实国家药监局相关改革政策和我省出台的两个《实施意见》，加强政策宣贯，细化分解任务，推动各项措施落实落地，鼓励创新药、高端医疗器械研发和短缺药品生产。深入开展药品上市许可持有人制度试点，加快试点品种注册申报和审批，会同相关部门建立完善持有人销售药品的管理制度。推进仿制药一致性评价工作，持续开展技术培训，做好通过仿制药一致性评价品种的变更管理；根据国家药监局统一安排，开展中药注射剂再评价工作。

（十四）优化审评审批流程。全面梳理省局行政审批事项，按照“依法、高效、科学”的原则，优化再造业务流程，编制省局行政许可标准化文本，完善办事指南。深化“不见面”审批，推进“互联网+政务服务”与实体政务大厅的融合。做好药用原辅料、包装材料与药品制剂关联申报，以及药品制剂变更原辅料、包装材料的补充申请审批或备案工作。加强江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。推进创新医疗器械审批通道建设，组织做好产品初审工作，加快产品上市进程。深化证照分离改革，做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作，积极争取承接国家药监局进口非特殊用途化妆品备案管理事项。

（十五）促进医药产业发展。坚持新发展理念，指导、帮助企业持续提高质量安全管控能力，促进医药产业高质量发展。稳妥开展中药配方颗粒生产试点，加强中药配方颗粒管理，组织品种质量标准复核。优化药品流通市场准入，修订药品批发企业开办验收细则、药品零售连锁企业准入标准，支持民营企业等投资主体开办药品批发和零售连锁企业，推动药品现代物流和零售连锁发展，提高药品流通市场集约化、规范化水平。加大对医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度，强化审评审批配套服务，推动医药产业聚集发展。

五、努力夯实监管基础支撑

（十六）强化法律法规制度保障。宣传贯彻《药品管理法》等法律法规，抓紧制订、修订、废止省级配套文件规范，争取将修订《江苏省药品监督管理条例》列入人大立法调研计划。牵头省有关部门完成《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》起草工作。坚持依法行政，建立行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度，修订行政处罚程序规范，实施案审委员会工作制度，提升药品监管执法法治化水平。加强法律顾问队伍建设，不断充实法制工作人员、公职律师、外聘律师和业内专家。

（十七）抓好队伍能力建设。出台我省药品检查员管理制度，创新管理体制，实行编内检查员和编外聘用制检查员相结合、检查员配备和政府购买检查服务相结合，建设新型职业化、专业化药品监管检查员队伍。制订省局三年培训计划，坚持实际、实用、实效导向，开展大规模、多层次的监管业务培训，用三年时间实现全员培训。制定实施药品、医疗器械、化妆品检查员基础班、资格班、高级班培训方案，培养“一专多能”、“通专结合”的综合性检查人才队伍。

（十八）建立内部质量管理体系。进一步规范内部管理，将质量管理体系覆盖到监管部门和技术机构，引入PDCA管理循环、绩效评价等理念，从基本要求、业务规范等方面，系统设计、制订局机关及检查分局内部管理规范。制订省局工作规则，完善公文处理、档案管理、值班值守、营院管理及各类会议等制度；完善省局督查督办制度，及时跟进了解重点工作任务推进情况。

（十九）推进信息化建设。建立省局数据共享使用管理制度，修订完善《网络安全和信息化建设项目管理办法（试行）》，提高信息化建设运维管理规范化水平。完成药品安全智慧监管与大数据工程（一期）可研与立项，完成统一集成平台和数据中心（一期）建设并开展二期建设。统筹规划2019-2020年信息化项目建设，强化审批与监管的整体联动和规范管理，以“互联网+”思维推进药品再注册、医疗机构制剂注册、医疗器械审评审批、药品监管和疫苗生产环节追溯、药品经营、化妆品监管等子模块建设。探索开发药品安全智慧监管政务平台移动端，接入审批监管服务事项。

（二十）加强技术机构建设。加强检验检测、审评能力建设，及时增扩和调整技术能力项目，提高检验检测和审评工作效率。扎实推进省食品药品安全检测中心和食品药品安全评价监测中心项目建设，加大对省医疗器械检验所苏州分所、泰州分所投入力度；指导苏州、无锡加强药品进口口岸所建设，提升检验检测水平。推进疫苗与生物技术药品检验能力建设，通过相关项目的实验室资质认定，并申请疫苗批签发资质；积极推进国家药监局重点实验室建设，争创化学药品杂质谱重点实验室。以筹建医用电声标技委归口单位为契机，进一步提升医疗器械标准化工作，稳步推进科技部立项的国家重点项目；大力推进骨科植入等项目扩项认可工作。推动省内检测机构资源整合，形成与医药产业发展需求和监管需要相匹配的跨部门、跨区域、多层次的大型科学仪器共享服务平台。

（二十一）鼓励监管科学研究。围绕监管模式和监管机制创新，积极借鉴国内外有益经验，在检验检测、日常监管、监测预警、风险防范、应急处置、随机检查、信用监管、智慧监管等方面开展研究与探索，逐步解决规范监管的共性关键技术问题，形成工作指引、程序规范、技术规范等指导性文件，为提高监管的科学性和规范性提供支撑。完成2017-2018科技课题结题。

（二十二）加强信用体系建设。推进信用体系建设，抓好事前事中事后信用管理。制订《江苏省执业药师信用信息管理暂行办法》，引导执业药师诚实守信、提供高质量的药事服务，加强执业药师信用体系建设。制订化妆品生产企业产品质量安全信用量化分级评价标准及管理办法，推进企业信用分级管理平台建设，实行化妆品产品备案信用承诺制。

（二十三）筑牢新闻宣传阵地。加强省局网站、微博、微信等平台建设与管理，落实网络意识形态工作责任制，积极探索内容、形式、体裁创新；加强与主流媒体、网络媒体的合作，打造药品监管宣传品牌。组织开展“全国安全用药月”、“2019药品安全走基层”和庆祝新中国成立70周年专题宣传活动。加强科普宣传，深入基层、社区、农村、学校、企业等开展科学传播活动，提升公众安全用药素养。

六、全面加强机关党的建设

（二十四）着力推进政治建设。坚决做到“两个维护”，切实履行管党治党政治责任，构建党组书记负总责、分管领导分工负责、班子成员主动指导、机关党委推进落实、党支部书记“一岗双责”的党建责任体系，落实党员领导干部双重组织生活制度。按照省委巡视组反馈意见，切实抓好巡视整改落实，继续开展巡察基层党组织工作。

（二十五）着力推进思想建设。坚持用新思想武装头脑，学懂弄通习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是习近平总书记关于药品监管工作的重要指示精神。完善局党组中心组学习制度，发挥中心组领学、促学作用。开展“不忘初心、牢记使命”主题教育，制订实施方案，引导机关广大党员干部不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。强化机关意识形态工作，修订完善《局党组落实意识形态工作责任制实施办法》，加强网络、公众平台、讲座论坛等阵地管理。

（二十六）着力推进组织建设。健全基层组织，及时调整组建局机关和派出机构党支部，召开党员代表大会，选举成立新的机关党委、机关纪委。加强支部建设，严格落实“三会一课”等制度，开展集中学习、组织生活、民主议事和志愿服务等主题党日活动，开展服务“高质量发展”先锋行动队创建活动，继续开展“党支部1+1”结对共建活动，抓好机关“党员之家”建设。加强群团组织建设，组织开展丰富多彩的文体活动，做好节日慰问和困难干部职工帮扶等工作。做好离退休干部党组织建设及服务管理工作。

（二十七）着力推进党风廉政建设。压实党风廉政建设工作责任，梳理廉政风险点，印发《廉政风险防控手册》，进一步加强廉政风险防控。深入开展形式主义、官僚主义集中整治活动，聚焦群众反映强烈的药品、医疗器械和化妆品方面重点问题，确保整改成效。坚持将纪律和规矩挺在前面，强化“三重一大”制度执行情况的监督，正确运用“四种形态”，把从严从紧的要求贯彻到各项工作中。加大信访件查办力度，确保件件有落实、事事有回音。推进机关纪委建设，建立健全机关纪委工作职责、日常工作、保障措施、内部管理等制度机制，明确工作规范和工作流程，形成机关纪律建设工作合力，提升监督执纪问责的能力。