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索 引 号 014000394/2019-00091
信息分类 / 政策解读 / 其他
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-04-12
信息名称 省局2019年工作要点解读之二:持续推进“放管服”改革
文  号
关 键 词
省局2019年工作要点解读之二:持续推进“放管服”改革

一、推动重点改革任务取得更大突破

要点一:深入开展药品上市许可持有人制度试点,加快试点品种注册申报和审批,会同相关部门建立完善持有人销售药品的管理制度。

解读:一方面,按照国家药品注册受理工作程序有关规定,由国家药品监管局直接受理的事项,省局为企业提供指导服务;另一方面,根据《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号)规定,“整体搬迁或者被兼并后整体搬迁,原企业成为持有人”注册申请事项由省局受理、审批。针对试点过程中药品销售方面存在的问题,如科研机构作为持有人销售药品过程中的工商登记范围、药品招投标资质、税务票据开具和两票制流通要求等,我局将结合省市场监管局《关于支持民营企业发展的若干意见》精神,进一步加强与省市场监管局、省税务局和药品集采中心沟通协商,会商解决上述问题。

要点二:推进仿制药一致性评价工作,持续开展技术培训,做好通过仿制药一致性评价品种的变更管理;根据国家药监局统一安排,开展中药注射剂再评价工作。

解读:近年来,我局围绕仿制药一致性评价工作开展了多批次培训,2019年我局将继续委托高校、科研院所等有针对性地开展技术培训。同时,加强对通过仿制药一致性评价品种的变更管理,对由国家药品监管局受理审评审批的事项,给予企业指导帮助,对由省局受理、审批的变更申请,严格按技术要求进行现场核查和审评审批。我局还现将根据国家药品监管局统一部署安排,开展中药注射剂再评价工作。

二、优化审评审批流程

要点一:全面梳理省局行政审批事项,按照“依法、高效、科学”的原则,优化再造业务流程,编制省局行政许可标准化文本,完善办事指南。深化“不见面”审批,推进“互联网+政务服务”与实体政务大厅的融合。

解读:按照省委省政府有关要求,2019年我局重点做好以下几方面工作:一是全面梳理已调整、拟调整权力事项,编制形成江苏省药品监督管理局权力清单。二是根据办事材料目录化标准化的要求,结合“证照分离”改革、行政审批中涉及证明材料清理等“放管服”工作有关要求,逐一核对并修改完善省局许可审批事项办事指南内容。三是梳理省局许可审批事项(含技术审评环节)网上运行现状,拟定实现网上审批的具体业务需求。

要点二:做好药用原辅料、包装材料与药品制剂关联申报,以及药品制剂变更原辅料、包装材料的补充申请审批或备案工作。

解读:原料药、药用辅料、药包材与药品关联审评审批,是药品审评审批制度改革的一项重要内容。我局将根据国家药监局有关要求,引导企业不断完善原辅包备案信息,鼓励企业进一步提高原辅包工艺、质量的研究管理水平,督促企业在备案前做好相关研究和供应商审计。同时,做好未列入《中国上市药品目录集》的药品品种变更原辅包供应商的备案管理工作,以及有关补充申请的审批工作。

要点三:加强江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。

解读:根据《中医药法》和国家药监局有关公告要求,我局制定了《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,有关备案管理系统已基本建成上线运行。我局将进一步落实具体操作要求,按照“证照分离”和“放管服”改革要求,加强备案后的监督检查。

要点四:推进创新医疗器械审批通道建设,组织做好产品初审工作,加快产品上市进程。

解读:自2018年12月1日起,国家药品监管局施行新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。我局将严格执行相关规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,对符合特别审查程序的医疗器械予以优先办理,对创新医疗器械特别审查申请进行初审并及时报送国家局创新医疗器械审查办公室。同时开展创新医疗器械审查远程视频交流,通过远程视频对创新申报产品进行审查;积极发挥国家药品监管局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站的作用,加强对企业创新医疗器械注册申报的指导。

要点五:深化证照分离改革,做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作,积极争取承接国家药监局进口非特殊用途化妆品备案管理事项。

解读:根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》有关要求,2018年11月10日起,在全国范围内取消进口非特殊用途化妆品行政许可,改为备案管理。我省作为化妆品消费大省,2019年我局拟成立专门的化妆品审评机构,组建专业的化妆品专业技术审核队伍,积极创造条件主动承接进口非特殊用途化妆品备案管理工作,为进口非特殊用途化妆品进入江苏市场提供便利高效的服务。同时,我局将紧紧围绕强化企业主体责任意识、夯实审核能力基础、开展差异化备案工作管理、推行异地交叉检查等工作,提高化妆品备案管理工作的审核质量和审核时效。

三、促进医药产业发展。

要点一:稳妥开展中药配方颗粒生产试点,加强中药配方颗粒管理,组织品种质量标准复核。

解读:参照国家药品有关规定和要求,对研究比较充分、管理比较规范、质量控制标准适当、具备相应的生产条件的中药企业,有序开展中药配方颗粒生产试点工作。组织省、市药品检验院(所)开展配方颗粒的质量标准复核工作,确保试点生产品种生产工艺规范、品种选择合理、质量标准可控、满足临床配方需求、产品安全有效。

要点二:优化药品流通市场准入,修订药品批发企业开办验收细则、药品零售连锁企业准入标准,支持民营企业等投资主体开办药品批发和零售连锁企业,推动药品现代物流和零售连锁发展,提高药品流通市场集约化、规范化水平。

解读:根据“放管服”和“证照分离”改革要求,修订药品批发企业开办验收细则,简化优化相关开办条件,取消与《药品经营质量管理规范》重复的制度文件要求。修订药品零售连锁企业准入标准,制定相关工作程序,为承接药品零售连锁企业总部的审批和监管职能打下基础。通过修订完善相关细则和标准,推动江苏药品批发企业和零售连锁企业向规模化、集约化、规范化方向发展,为从源头上规范药品流通市场秩序奠定基础。

要点三:加大对医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,强化审评审批配套服务,推动医药产业聚集发展。

解读:配合和支持有关部门出台对医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的鼓励政策。对中国医药城、高淳健康产业园等医药产业园区给予政策和技术指导,开展有针对性的培训交流。


扩展阅读:关于印发江苏省药品监督管理局2019年工作要点的通知





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