王越局长应邀出席国务院医改领导小组秘书处新闻发布会
并介绍我省药品领域改革典型经验

日期: 2019-04-26 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

4月25日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委围绕药品领域改革召开新闻发布会,介绍改革总体进展情况和成效。国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁、宣传司新闻网络处处长刘哲峰出席会议。省局王越局长作为嘉宾应邀参加发布会。

王越局长在发布会上对江苏省药监局近年工作成效进行了概括。他说,近年来,省局认真贯彻落实国务院医改领导小组、国家药监局和江苏省委、省政府的决策部署,全面落实“四个最严”要求,始终坚持把保障药品质量安全、提升公众用药可及作为履职尽责、开展工作的出发点和落脚点,着力在完善药品安全监管体制机制、强化科学高效监管、深化审评审批制度改革等方面谋创新、求实效。

王越局长首先介绍了药品安全监管新体制新机制建立情况。在本轮江苏机构改革中,省局机关在科学设置了12个处室的基础上,在全省各设区市全部设置派驻检查分局,这是全国首创做法。围绕突出事中事后监管。省局将监管与审批分离,整合行政审批职能,实行一个处室管审批、一个窗口对外;分别设置了药品生产、医疗器械生产、药械经营、化妆品监管处室,切实强化事中和事后监管。围绕强化风险管理。省局坚持问题导向和底线思维,强化监管处室的风险防控职能,并在稽查处加挂风险监测管控处,统筹开展风险防控工作。围绕派驻机构设置。省局在各设区市设置了派驻检查分局,从全省划转专业监管骨干,同时科学细化省局机关有关处室和检查分局的职责分工,明确由局机关处室承担主要的高风险重点品种、重点企业的监管。

王越局长重点介绍了省局科学高效开展药品安全监管的做法。他说,江苏作为医药产业大省,具有监管对象多、任务重、难度大的特点,我们坚持把监管工作作为主责主业抓好抓实。近年来,顺应药品监管新形势、新任务、新要求,努力实现了监管资源分配更加科学合理、监督检查更加主动有效、案件查处更加有力、监管基础支撑更加科学精细的“四个转变”。省局通过科学评定企业的风险程度,根据风险高低形成重点监管与“双随机、一公开”检查相结合的监管制度,合理分配监管资源,提高监管的针对性。科学制定年度检查计划,开展日常检查,结合抽验监测、投诉举报等情况,对相关企业开展有因检查,对行业普遍存在的隐患进行专项检查,并针对检查中发现的问题建立清单,实施跟踪检查,确保发现的问题闭环管理。建立检查与稽查衔接贯通的工作机制,强化行刑衔接,整合行政资源,及时固定检查中发现的违法证据,提高监管工作效率。省局还通过加强科研管理、制度创新和智慧监管,不断提升监管技术水平和科学有效。

王越局长最后介绍了江苏审评审批制度改革成效。他说,江苏省委、省政府始终高度重视药品安全监管和产业发展,明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域。省局充分发挥江苏省情优势,鼓励新药研发和仿制药高质量发展,为企业开辟“绿色通道”。2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。同时江苏已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先第二名。更多的新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担。

在记者提问环节中,王越局长分别回答了中国医药报、健康报和央视网记者有关抗癌新药、“4+7”集中采购中标品种监管等方面的提问。

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