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索 引 号 014000394/2019-00122
信息分类 / 政策解读 / 其他
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-05-22
信息名称 《2019年全省医疗器械生产企业
监督检查工作计划》解读
文  号
关 键 词
《2019年全省医疗器械生产企业
监督检查工作计划》解读

一、工作计划出台背景

本轮机构改革后,医疗器械监管体制机制发生重大变化。由于地方药品监管机构只设到省一级,由原省、市、县三级食品药品监管部门共同承担的医疗器械生产企业监管职责调整为由省级监管部门负责。截至2018年底,我省共有医疗器械生产企业2423家,其中,一类医疗器械企业 804家,二类医疗器械企业1286家,三类医疗器械生产企业333家。我省高风险医疗器械企业多,如无菌类医疗器械有574家、植入性医疗器械有74家,而我省专职从事医疗器械生产企业上市后监管的检查员仅有40余人,监管任务重、压力大。今年以来,省局全力探索构建职责分明、分工合理、统筹协调、提升效率的医疗器械监管工作机制,在广泛研究的基础上,于近日制定印发了《2019年全省医疗器械生产企业监督检查工作计划》,希望通过科学有效的监督检查着力提升监管效率和水平,切实保障群众用械安全。

二、检查任务的分工

根据“双随机、一公开”相关要求,省局对医疗器械企业实施风险分类分级管理,建立重点监管与“双随机、一公开”检查相结合的监管模式,即对植入性、无菌类医疗器械生产企业进行重点监管,对其他医疗器械生产企业实行“双随机”检查。在具体的检查中,省局医疗器械相关职能处室和设区市市场监管局(省局检查分局组建成立后承担相关职责)将共同承担医疗器械生产企业的各类监督检查任务。

省局主要承担以下任务:对所有植入性医疗器械生产企业进行全覆盖检查;对三类创新、新开办企业实施首次规模化生产前的现场检查;对反复投诉举报、多批次产品质量抽检不合格等企业开展飞行检查;对群发严重不良事件、重大质量事故等企业开展调查处置;对各地监督检查工作及企业整改落实情况组织开展督查;协调国家局对我省企业的飞行检查工作,做好相关停产整改企业的跟踪检查。

设区市市场监督管理局(省局检查分局)承担以下任务:梳理完成本辖区高风险无菌医疗器械生产企业名单,制定检查计划,实施重点监管;按照“双随机、一公开”原则,对其他企业组织抽查,抽查比例为:四级监管的生产企业,抽查率不少于30%;三级监管的生产企业,抽查率不少于20%;二级监管的生产企业,抽查率不少于10%;一级监管的生产企业,抽查率不少于5%。

三、监督检查的重点

结合国家药监局、省局2019年医疗器械监管工作重点,明确如下重点检查内容:植入性医疗器械生产企业重点检查企业质量体系运行情况、生产过程控制、生产记录、工艺、设备、质量控制和预防纠正措施,不合格品管理、产品的管理制度及执行情况,生产检验数据可靠性,近年来各类检查缺陷项整改情况等内容。无菌类生产企业重点检查采购控制,供应商审计,生产管理、生产记录、质量控制、生产设备、净化区的管理、灭菌及其确认,近年来各类检查缺陷项整改情况等内容。其余企业检查重点,由设区市市场监督管理局(省局检查分局)根据产品固有风险及监管情况单独确定。对被投诉举报、多批次产品质量抽检不合格的以及发生严重不良事件、质量事故等的企业,主要检查企业生产质量管理水平、依法依规生产销售、对相关品种风险排查梳理情况,以及对查实问题的整改情况等。

本年度的监督检查工作计划还强调要突出整改落实,对检查发现的问题实施对账销号、闭环监管。省局将建立现场检查数字统计分析制度,每季度分析1次,为实施科学监管提供重要参考依据。





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