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索 引 号 014000394/2019-00101
信息分类 / 政策解读 / 其他
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-05-05
信息名称 化妆品监督检查计划解读
文  号
关 键 词
化妆品监督检查计划解读

目前,我省有283家获证的化妆品生产企业。生产特殊用途化妆品的有 32家,婴儿和儿童用护肤品的29家,全省所有生产特殊用途化妆品和婴幼儿护肤品的重点企业有50家(有企业既生产特殊用途化妆品又生产婴儿和儿童用护肤品),这些产品安全风险系数相对较高,需要进行重点监管。根据国家药监局加强化妆品事中事后监管,把好上市后产品安全关,全面提升风险防控能力有关部署,结合我省实际,省局制定了2019年全省化妆品监督检查计划。

一、检查计划的指导思想和目的

检查计划的指导思想是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”要求为导向,围绕中心任务,树立科学监管理念,创新监管方式,推动 “双随机一公开”监管方式贯彻落实,全面落实企业主体责任,不断提升全省化妆品生产质量安全水平。

检查计划有三个特点:一是探索创新化妆品监管方式。今年以来,省局加快建立健全基于风险管理的监管制度,逐步完善监管档案,对企业实施风险分类分级管理,形成重点监管与“双随机一公开”检查相结合的监管模式。此次检查计划就是对化妆品生产企业监管开展重点监管和双随机监管相结合的尝试。二是明确省局机关职能处室与检查分局的事权。在检查计划中对省局和检查分局的检查对象、检查方式、检查人员进行了明确,既分工合理,又相互配合。实行抽查事项清单管理,提高监管效能,减轻企业负担。三是落实风险防范要求。该计划进一步加强了风险排查内容,通过开展全面排查,摸清监管底数,并研究制定有针对性的监管措施。通过监督检查,科学评定风险等级,建立健全数据监测、情报分析和风险研判机制,增强监管的主动性、敏锐性和精准性,为防范化解化妆品安全重大风险夯实基础。

二、检查的对象和主要内容

我省有283家获证的化妆品生产企业,根据风险程度高低采用不同监管方式,即对特殊用途化妆品以及婴儿和儿童用化妆品生产企业(50家)实行重点监管,对非特殊用途化妆品生产企业(233家)实行“双随机”检查。在具体的工作分工中,省局承担重点企业的监督检查任务,对这50家企业实施全覆盖检查。同时,还对市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中的生产企业实施飞行检查;对近几年监督抽检存在问题以及国家局组织的飞行检查涉及我省的生产企业实施跟踪检查。设区市市场监督管理局(组建完成的检查分局)承担非特殊用途化妆品生产企业的监督检查任务,辖区内化妆品生产企业数少于10家(不含10)的市局实施全覆盖检查,企业数10家以上的市局按20%的比例采取“双随机、一公开”的方式实施检查。

根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品安全技术规范》等规章和规范性文件,检查人员将检查企业是否遵守国家化妆品相关法规,以及执行化妆品相关质量管理规范和技术要求情况。重点检查以下内容:是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品的行为;化妆品相关包装标识是否符合规定;生产检验记录是否完整、可追溯;生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。

三、检查方法和要求

为确保检查效果,全部采用现场检查的方式进行检查。该计划还明确了检查要求:一是突出风险监管,通过排查摸清企业情况,建立完善企业监管档案。结合企业产品特点及产品抽验、不良反应监测等情况,提高监管的针对性和有效性。二是督促落实整改,对现场检查中发现的问题督促企业整改到位,实现闭环管理。三是加强风险研判,进一步改进完善风险分类分级管理和信用管理打下基础,切实防范化解化妆品安全重大风险。四是坚持信息公开,及时向社会公布监督检查结果。


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