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索 引 号 014000394/2019-00275
信息分类 / 综合 / 通报
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2019-05-09
信息名称 2018年度药品监管统计年报
文  号
关 键 词
2018年度药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

   (一)药品生产和经营许可情况

    1.药品生产许可情况

    截至2018年11月底,全省共有原料药和制剂生产企业407家。 

    2.药品经营许可情况

    截至2018年11月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业27418家,其中批发企业401家;零售连锁企业314家,零售连锁企业门店14857家;零售药店11846家。

  (二)医疗器械生产和经营许可情况

    1.医疗器械生产许可情况 

    截至2018年11月底,全省实有医疗器械生产企业2583家,其中:可生产一类产品的企业864家,可生产二类产品的企业1327家,可生产三类产品的企业392家。

图1      2014年-2018年全省医疗器械生产企业情况

2.医疗器械经营许可情况 
    截至2018年11月底,全省共有二、三类医疗器械经营企业36906家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业24492家,仅经营三类医疗器械产品的企业3943家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业8471家。
    (三)化妆品生产许可情况
      截至2018年11月底,全省共有化妆品生产企业286家。
    二、注册审批情况

(一)药品注册情况

1.药品再注册申请审批情况

2018年全省药品审批再注册申请国产中药天然药物45个;国产化学药品294个;国产生物制品1个。

2.药品补充申请审批情况

2018年,省局审批中药天然药物29个,化学药品185个,生物制品4个;省局备案中药天然药物119个,化学药品386个,生物制品1个。

(二)医疗器械注册情况

2018年全省批准境内二类医疗器械首次注册800件,延续注册620件,许可事项变更368件,注/撤销境内二类医疗器械注册12件。截至2018年11月底,全省共有境内一类医疗器械备案9582件,境内二类医疗器械注册12989件。

2013-2018年,全省境内二类医疗器械注册品种数量稳步增长。

            图2    2013年-2015年全省医疗器械注册(备案)情况

三、投诉举报情况
     2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6112件,立案341件,结案473件。受理医疗器械投诉举报2017件,立案101件,结案103件。受理化妆品投诉举报2957件,立案100件,结案112件。
    四、案件查处情况
    2018年全省各级监管机构共查处药品案件2447件,货值金额4617.68万元,罚款2106.5万元,没收违法所得金额1182万元,取缔无证经营38户,捣毁制假售假窝点15个,责令停产停业14户,吊销许可证12件,移送司法机关254件。 
    2018年全省各级监管机构共查处药品包装材料案件3件,货值金额1万元。 
    2018年全省各级监管机构查处医疗器械案件769件,货值金额2090.12万元,罚款3677.4万元,没收违法所得金额145.81万元,取缔无证经营17户,责令停产停业3户,移送司法机关3件。 
     2018年全省各级监管机构共查处化妆品案件428件;货值金额344.7万元,罚款233.5万元,没收违法所得45.9万元,责令停产停业14户,移送司法机关7件。

注:[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。  

[2]医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。  

[3]医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

[4]案件查处情况:药品、医疗器械、化妆品案件均为一般程序案件。





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