紫牛新闻:壮丽70年·江苏药监砥砺前行①|硬核实力派,让世界认可药品检验的“中国方法”

日期: 2019-09-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

当消费者从药店购买一盒药片,当护士撕开一副输液管的包装,当CT安静运转随后打出一张清晰的影像……生活中寻常一幕,背后有千千万万人负重前行。70年砥砺奋进,70年披荆斩棘,在新中国成立70周年之际,让我们将目光聚焦到江苏药品监管基层一线工作人员,保安全、促发展,他们的成长故事,也是江苏不断深化市场改革、健全监管体系最鲜活的缩影。

江苏省食品药品监督检查研究院。

他们是一群拿着“显微镜”给药片做“体检”的人,是一群用最严谨的态度给药片制定检查规则的人,也是一群主动、深入地在给药企等服务对象提供技术支持的人。在江苏省食品药品监督检查研究院,副院长张玫和记者聊起了他们的工作。江苏省食品药品监督检查研究院多的是“硬核实力派”,工作做得多、做得扎实,也让世界更多地听到了中国声音、江苏声音。

张玫工作照。

为人民用药安全“守门”,发现0.1%的杂质甚至0.0001%的杂质

给药品“守门”,是江苏省食品药品监督检查研究院的重要工作之一。这其中包含着应对药品突发事件的应急检验、药品评价性抽检、药品进口检验等日常工作,也包含着在实验室中进行的最新研究课题的探索。日常工作直接保障人民群众用药安全,而前瞻性的探索也同样意义深远。

张玫告诉记者,以前药品质量控制比较“粗放”,随着分析技术的飞速发展,现在药品检验精准性已经有了翻天覆地的改进,而落户在研究院的全国唯一的化学药品杂质谱研究重点实验室,对药品杂质控制的精准程度达到了0.1%(甚至0.0001%)。

张玫解释说,杂质控制是保证用药安全的重要环节,杂质研究涉及到“分离检测”、“结构确证”和“安全性评价”等多方面,目前国内外还存在不少技术瓶颈,需要开展原创性研究和技术攻关。应本省医药发展的实际需要,江苏院很早就对标国际,开展杂质谱研究,经过多年积累,陆续构建起六个研究平台,并在监管中得到了成功运用,同时取得了一批享誉国内外的成果。药品在生产过程中,原料中可能有极微量的杂质存在,包括合成中的工艺杂质、降解杂质等、制剂工艺也会产生微量的杂质。杂质量虽小,但也是影响药品安全性和有效性的关键因素,哪怕这个杂质只占药品的千分之一,研究人员就得把它找出来,确定它的化学结构,评价它的活性和毒性。更为复杂的是,要确定这种杂质的检验方法、制定检测标准,这些方法和标准都将成为药品生产的准绳,让药品更加安全、质量更加可控。

高效液相色谱仪等仪器,给了检查人员一双“慧眼”。

积极参与国际药典标准的起草工作,WHO来信致谢

检验技术的迅猛发展,借了检验人员们一双“慧眼”,同时也带来药品标准的升级换代。“以现在的速度,国际药典每年更新一版,国家药典基本上五年就会更新一版,老的药品检测方法是肯定跟不上新形势的。”在《中国药典》研究制定上,江苏院成绩显著。张玫带领团队参与过1990-2015年历版《中国药典》的数百药品质量标准研究和制定工作,尤其在氨基糖苷类抗生素杂质谱分及其安全性研究领域处于国际领先。

2010年,我国首次承担国际药典科研任务,江苏院率先完成了左旋咪唑片(一种广谱驱虫药)的标准起草工作,并第一个通过了WHO(世界卫生组织)的专家评审。这充分体现了我国药品标准研究能力,此后,张玫带领团队又承担起了阿莫西林克拉维酸钾等13项国际标准起草任务,8项已收载入国际药典WHO还为此专门来信致谢。江苏院起草的《中国药典》标准,有部分被欧美药典效仿;他们团队还多次代表国家进行国际交流。2011年,她带领团队参与盖茨基金、全球基金结核病项目卫生系统加强药物质量标准项目工作,负责完成了左氧氟沙星等十多个药品品种标准提高,得到国家药典会的表彰,为促进世界各国卫生健康事业发展作出贡献。

在江苏省食品药品监督检察院,有各种主流分析仪器。

屡出成果,让世界听见更有力的“江苏声音”

在张玫的指导与参与下,江苏省食品药品监督检查研究院在药品质量分析、实验动物研究等多方面都填补了国内相关的标准空白。联合南京大学化工学院和中国医学科学院生物技术研究所成功申报了国家局化学药品杂质谱重点实验室,与南大化工学院合作已经成功开发了多个“同时可视化检测多种抗生素、非法添加剂及生物毒素的芯片与方法”,已应用于江苏省局的产品抽检快检中。

江苏的药检屡出成果,水平在全国排名前列,世界也越多越多地听见“江苏声音”。张玫告诉记者,我们的药品检验实验室,国内一流,与国际接轨,通过国际认证的实验室,检验结果各国均认可。近年来,团队中的中青年专家也成长起来成为业务骨干,化药二室主任袁耀佐博士、生物技术室主任陆益红博士、南京大学化工学院教授许丹科等等,有着越来越多的机会在国际讲台上演讲,介绍江苏方法与江苏经验。

“以前中国专家在国际会议上只有听的份,现在也要征求我们的意见,甚至会去质疑欧洲的标准被邀请讲课,而中国的声音、江苏的声音,也越来越得到国际专家们的重视。”张玫说。

通讯员 王琳琳  王玉洁

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