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紫牛新闻:壮丽70年·江苏药监砥砺前行③|产品上市,不是质量监管最后一道“关”

日期: 2019-09-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

当消费者从药店购买一盒药片,当护士撕开一副输液管的包装,当CT安静运转随后打出一张清晰的影像……生活中寻常一幕,背后有千千万万人负重前行。70年砥砺奋进,70年披荆斩棘,在新中国成立70周年之际,让我们将目光聚焦到江苏药品监管基层一线工作人员,保安全、促发展,他们的成长故事,也是江苏不断深化市场改革、健全监管体系最鲜活的缩影。

江苏省药品监督管理局认证审评中心

9月5日,是江苏省药品监督管理局认证审评中心的接待日,接待室的几张桌子前,企业带来厚厚的资料,工作人员就疑难问题一对一地讨论,给出补正指导意见,杜华月就是其中一员,主要负责的是医疗器械上市前的技术审评。

这里发放的是产品上市的最后一张“通行证”,但又不是质量监管的最后一道关卡。近些年来,省局认证审评中心创新工作方式,审评时限持续缩短,对药、械、化上市后的风险信号,监测也在升级。

杜华月工作照

认证审评,机械地比对标准远远不够

在接触有源医疗器械上市审评工作之前,杜华月是一名大学的物理老师,说起来也算专业对口。杜华月是一名学理科的女生,研究生时的课题就是光学显微图像处理方面的研究。看产品的各种参数,对她来说不算难事,但真正“上岗”,杜华月也是卯足劲让自己成长。内部外部的培训讲座、到企业去驻厂、到检验所去蹲点,各种学习渠道都主动参与,在最快时间内让自己成为专业的“把关人”。

“把法律法规吃透,弄懂各种标准,还只是基础,在审评实践中,还有不少是需要自己去探索的。”杜华月举例,一个比较新的主打治疗酸痛的电疗仪,没有现成的标准。“但既然用电,就得满足电气安全的标准,10个波形对应10种适应症,有没有效,也得找同类产品来类比。”

认证审评不是简单地看参数符不符合国标、行标,而是一个动脑子的活。很多时候,他们得自己找到衡量产品合不合格的“尺子”来。杜华月主持、参与过洁净工作台、手术显微镜、超声骨密度仪等注册技术审查指导原则的编写,在制定标准的同时,对产品安全标准也吃得更透了。

审评中心工作人员需要与各种数据打交道

双主审制度,给创新产品上市“加速度”

江苏是全国药品与医疗器械生产大省,品种多、数量也多,日常评审工作量就已经很大,如何给评审加速,认证审评中心也一直在探索。杜华月告诉记者,认证审评中心在不断完善审评沟通机制、内部审评小组合议、专家函审和会审制度,统一审评标准,来确保审评数量增加质量不减。对于一些创新产品、技术复杂以及风险较高的产品,认证审评中心还实行双主审或是小组联合审评模式。“有一个血管内OCT的产品,它可以给血管来做一帧帧的断层扫描,来判断心脏支架植入后是否有异常。它被国家认定为自主创新产品,也是没有先例标准可以参考的,于是我们启动了双主审制度,让产品走上了绿色通道同时保证审评质量。补充完一些检测数据后,产品圆满拿到了上市许可。”杜华月说。

在这里,企业拿到的是上市之前最后一张“通行证”

产品上市后监管,实现效能新提升

产品拿到了上市通行证,监管仍然在持续。2019年,省局认证审评中心探索药、械、化多项安全监测体系,实现了监管效能的新提升。

省局智慧监测测在持续推进中。国家药品不良反应监测哨点已有8家被授牌。2018年开放江苏省医疗器械应急预警系统平台并试运行,实现了风险信号在线处置。2019年也是MAH药品不良反应直接报告系统正式启用的一年,目前已经接收到来自医疗机构和企业上报报告55916例,涉及到药物滥用、医疗器械不良事件、化妆品不良反应等。共处理药品预警信号905个,指导60家次器械企业采取主动召回、修改产品说明书、改进产品工艺等风险防控措施。

2019年,江浙沪联合检查迈出了实质性步伐,4月,在江浙沪药品检查机构区域协作的基础上,纳入安徽省食品药品认证审评中心,“长三角药品检查能力建设合作单位”正式成立。

上市审评+风险预警,创新药监监测,一张高效、互联的检测网络已经成型。

通讯员  王琳琳  王玉洁


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