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交汇点新闻:以工匠之心守护生命之门,以改革之新书写“江苏经验”
——江苏:砥砺奋进再出发 开启药监新征程

日期: 2019-09-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

70年光阴,江苏跨越式发展,铸就了江苏医药产业的辉煌。

2018年,江苏新药申报总量和获批总量全国第一。

2019年,江苏在13个市成立省药监局检查分局,全国首创……

江苏药品监管事业从小到大,实现了一个又一个自我突破,让全国有了“江苏经验”。

在科技革命和产业变革的高节奏发展时代,如何推动江苏医药产业跑出“加速度”,助推高质量发展?其背后有着怎样的“高速引擎”?记者进行了探访。

  

【人物】

70年.药监记忆——以工匠之心,守护生命之门


他们,心怀热爱,眼中有光;

他们,向往大海,追逐波浪。

百转千回,激起对责任的敬畏,

惊涛骇浪,他们在创新中不断成长。


灯光下,点燃着疲惫;

案卷里,寻找真相与正义。

青丝转白,少年渐次老去,

一路风雨,逐渐成为记忆。


他们用无数苦累,弹奏出昂扬的旋律。

把自己留给药监事业,却把背影留给家人。

担当,支撑着他们勇往直前。

因为他们坚信,这个世界是美好的。


在中华人民共和国成立70周年到来之际,

江苏药监人,

将用不同的声音、不同的方式,

述说他们的,

披荆斩棘,砥砺奋进,

或风雨兼程,或波澜壮阔,

属于他们那光阴的故事,

虽然匆匆却永恒的工匠精神。


一草一花一叶都是幸福的清香,一段征程,丈量出江苏药监人奋起拼搏的脚步。虽然江苏药品监督管理局第一任局长毛季琳和江苏省五一劳动奖章获得者、江苏“十大药监之星”侍苏华都已经退休,但一讲到他们“战斗过的岁月”,两位依旧心潮澎湃,豪情万丈。

2000年,江苏药监局成立,结束“九龙治水”局面

1993年,毛季琳被任命为江苏省医药总公司总经理,也就是药监局的前身,从此与药品结下了深厚的情谊。

“药品是一种特殊的商品,直接关系着生命安全。”毛季琳告诉记者,之前,药、医疗器械等管理是有一些乱象,直到1998年,国家药品监督管理局成立,从此结束了“九龙治水”的局面。药品的研制、生产、流通、使用全过程,都是由药监部门监管——“责任无法逃避”。

随着机构改革的深入,2000年5月,江苏省药品监督管理局成立,这是垂直管理单位,各市局的筹备也是省局来进行,而最重要的是“搭建班子”。一切从“0”开始,可谓是白手起家。“当时条件真的很简陋。”毛季琳说,2001年开始筹建市县药监局,那时候的简陋是现在无法想象的,有的市局连办公地点都没有。“印象深刻的是泗洪药监局,当时只有14个人,好不容易有了办公地点,可是办公用品的钱却是14个人集资而来……”

当头一棒——制假疯狂!开启江苏医疗器械的“大整顿”

2000年底,就在部门筹备的时候,突然收到信息:江苏苏南地区一次性输液器造假疯狂,被中央人民广播电台连续曝光!2000年5月才挂牌,很多东西还没有落实,市县局没有成立,2000年底就出现了这么一个“大漏子”。对于他这个刚刚上任的江苏省药监局局长来说,无疑是当头一棒,更是压力山大。

这是一个震惊全国的制假案件,当时江苏省药监局稽查处处长是侍苏华,讲到这个案件时,到现在还心有余悸。人员少,《医疗器械管理条例》还未出台,怎么办?只能迎头而上,协调各个部门,带着记者到现场查处,因为制假老大的狡猾,他们日夜蹲守在现场,中间的曲曲折折,可谓惊心动魄。

打假结束了,该到了稍微休息一下的时候了。可是,江苏药监人一下子就进入了“医疗器械大整顿”攻坚战,大整顿的哨声一旦吹响,就必须将打假进行到底,还江苏一个干净的“医疗器械市场”。一连25个处罚处决书让制假造假者害怕了,所有的医疗器械生产厂家一一排查。

“当时拿出了破釜沉舟的勇气,绝不留一个死角!”侍苏华告诉记者, “那年,我们局里的春节年夜饭,我和我的队员依旧在外面进行全省大整顿,就缺我们几个人……”侍苏华说,但他们一点都不觉得委屈,甚至有一些自豪感,因为他们是为了净化江苏医疗器械市场,是为了人民的生命安全。

为查案,衬衫出门棉袄归家

 监督查案,对于江苏药监人来说,那是“基本功”。侍苏华在稽查岗位上一干就是6年,也是江苏药监局第一任稽查处处长,而之前是在卫生部门工作,那时,侍苏华已经走在“查案”的路上。

上个世纪90年代,他到灌南挂职卫生局副局长,那时是“一人兼多职”,接到举报,一个村里有造假药的窝点。提前摸底具体地点,为了不打草惊蛇,决定和公安的同志们一起,夜里展开行动。“记得很清楚,那是一个夏天的夜晚,因为农村的狗比较多,我们都穿着长袖长裤,每一个人随身携带一根棍子,随时准备应对狗。车子停在大路上,到了村子里,敲开制假窝点的农户大门,把一箱箱假药和工具搬到车上。好不容易将所有制假物品搬到车上,车子的轮子陷到泥巴里去了,我们10来个人开始推车,折腾了好久,终于‘啪’一声,轮子上来了,却溅了我们一脸的泥巴,有的蹦到嘴里……”侍苏华说,回到住处,已经快天亮了,照照镜子,半张脸都是泥巴。

衬衫出,棉袄回,这是侍苏华和他同事的“常态”。那些战斗的日子,虽然很危险很辛苦,但是内心却斗志昂扬,嘴巴里有泥土的味道,但心里是甜甜的。

“有一种责任,让我们寝食难安”

那么多的领先,那么多的全国首创,江苏也实现了第一任局长当初定下的目标。在江苏药监的团队里,几乎每个人都很“拼”,每个人都努力进步,那么,是什么让他们那么有战斗力?

提到这里,毛季琳笑了,他说,他的队伍,就是有着很强的责任心,当初组建的时候,他的团队都是经过精挑细选的,把责任放在第一位,带着责任去干活,并且要有高度的热情和激情。

在毛季琳手下干过的人都记着他的几句经典:有一种责任,让我们寝食难安;不要犯错误,我们是搞药,但搞不出“后悔药”;监管绝不手软,服务要有情有义。他手下干过的同志表示,总觉得那是一个“激情岁月”,从不考虑个人得失,就是一个字“冲”。

70年沧桑巨变,岁月见证江苏药监前行的铿锵步伐——从封闭迈向开放,拥有前所未有的全国率先。时间,刻下前行的足印。现任的江苏省药监局局长王越说,两位前辈虽然退休,但精神一直在传承,他也会带着团队带着这个精神、按着初心走下去,这,其实就是江苏药监人身上的那个“魂”——用工匠之心,守护生命之门。


【创新】

改革创新 江苏药监示范全国

江苏是医药产业大省,药品、医疗器械和化妆品生产企业有3293家,居全国前列。

2018年,江苏新药申报总量和获批总量全国第一。

今年,江苏在13个市成立省药监局检查分局,全国首创……

改革开放以来,江苏药监局交出了漂亮的“成绩单”,药品监管事业从弱到强、从小到大,实现了一个又一个自我突破,让全国有了“江苏经验”。

“建设一流省药监局,要在‘高’字上做文章;完善监管制度机制,要在‘新’字上求突破;履行药品监管职责,要在‘严’字上见实效;助力医药产业发展,要在‘质’字上促提升;全面加强队伍建设,要在‘抓’字上下功夫。”江苏省药监局局长王越表示,站上新的“高”点,江苏药监更要着眼历史,强化使命担当,贯彻新发展理念,用高质量监管服务经济社会发展,在“强富美高”新江苏建设中绘制江苏药监工作浓墨重彩的一笔。

【深化体制机制改革】

国内领先 药品领域改革典型经验全国推广 

说到江苏药监的全国领先,江苏省药监局行政审批处处长王宗敏表示,这是有历史基础的。

“有一种责任总是让我寝食难安。”毛季琳认为,管药的,所有药的生产都没有后悔药可言。于是,他们在全国创新推出“合格证”,药品出厂必须申办合格证,即江苏任何药厂许可证、合格证缺一不可。

2018年,根据党中央、国务院的统一部署,在构建统一市场监管机构的背景下,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。在这次改革中,王宗敏透露,江苏又全国首创,在设区市设置省局派出检查机构,从全省划转了113名优秀的监管骨干人员。科学设置省局12个内设处室,整合行政审批职能设置行政审批处,突出监管和风险防控职能分别设置药械化监管处室和稽查处,着眼药监事业长远发展单独设置办公室、规划财务和信息化处。

“国家药监局李利书记、焦红局长调研江苏时,高度评价了我局检查机构建设等工作在全国的示范引领作用。今年上半年,我局应邀出席了国务院医改领导小组新闻发布会、国务院发展研究中心举办的国际研讨会,介绍江苏药品领域改革典型经验,得到了国内外专家学者的广泛认同和赞赏。”王越表示。

【审评审批制度改革】

优化审批服务 “简政放权”有突破

行政审批是药监部门的窗口,是社会、政府、产业界关注的焦点。新一轮机构改革中,江苏省药监局设立了行政审批处,主要任务是负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。

有效的监管一定是“明制度于前,重威刑于后”。王宗敏表示,根据现在的新机构,行政管理方式将发生根本变化,“重审批轻监管”将成为历史。“审评审批更高效、监督管理更严格、稽查执法更规范、风险防控更严密”的科学监管体系成为江苏省药监局的新目标。

目前,江苏省药监局行政权力清单中有18项行政许可事项,涉及具体业务170余项,全年审批、备案7.5万件,通过受理窗口发放批件1.5万份;全年安排许可事项检查约3375次。审批工作任务仍然非常繁重。王宗敏说,行政审批处将在完善工作制度、明确工作标准、规范审批文书、依法依规履行审批职责、提升行政审批效能和透明度上下功夫,确保审批行为“守住底线、不碰红线”。

王越在今年全省药品监管工作座谈会上对这项工作给予了肯定,他说服务发展效果显著。据介绍,江苏落实“放管服”改革要求,压缩审批时限,精简审批材料,优化审批流程,取消5项药品经营许可证明事项,医疗器械审批时限减少40%。大力推进仿制药一致性评价工作,我省开展一致性评价研究的口服固体制剂共460个,完成研究并获受理130个品规,获批43项,数量居全国第一;完成注射剂一致性评价研究并获受理93个品规,占全国33%……

王宗敏说,下一步,行政审批处将深化“放管服”改革,进一步优化审批流程,压缩审批时限,逐步实现“不见面审批”。

【创新监管方式】

做好“店小二” 江苏医药产业创新活力十足

2018年,江苏省企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国的32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%。国家药监局2018年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。同时我们已经有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一,遥遥领先第二名。

这是王越今年4月在国家卫生健康委员会召开的例行新闻发布会上,介绍江苏深化药品领域改革典型经验时披露的一组数字。

新药好药集中上市,提高了公众用药的可及性,降低了患者用药的负担,同时也展示着江苏医药产业十足的创新活力。

营商环境直接关乎市场主体的“成长”,江苏药监局充分担当了“店小二”的角色,坚持问题导向,聚焦薄弱环节,持续改善营商环境,充分对接企业的办事需求,找准企业的痛点、堵点和难点。

“打造软环境,像平时加强政策、技术培训及宣贯,汇通地方政府搞一些论坛,加强交流,同时专业上帮助他们,做好企业与政府间沟通的桥梁,营造一种良好的营商环境。”王宗敏说,这样企业才会愿意在江苏生根落地。据介绍,国内外很多大型药企只要到江苏药监局来一拜访、一交谈,就决定就在江苏“扎根”了。

近日,江苏省药品监管局还收到了一封来自礼来苏州制药有限公司的感谢信。企业在信中表示,江苏省药监局联合省市场监管局、省医保局共同出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》,及时解决了企业在MAH制度试点中遇到的难题,有效打通了新药上市的“最后一公里”,促进了企业发展,也为患者尽早用上新药、好药提供了政策保障。

2018年,长效抗艾滋病新药注射用艾博韦泰、治疗霍奇金淋巴瘤新药信迪利单抗注射液等一批具有重要临床价值的创新药获批上市,实现江苏省生物制品多年来“零”的突破,为百姓临床用药带来更多选择,更为全省生物医药产业高质量发展注入新活力。

王越表示,下一步,江苏省药监局将出台更多利民便民、助企发展的措施,在牢牢守住药品安全底线的同时,为企业发展营造更优的政策环境,让更多新药、好药尽早上市。


发展

帮扶政策——助推江苏医药产业高质量发展

70年光阴,足够可以让一个产业“惊人一跃”,江苏式跨越,铸就了江苏医药产业的辉煌发展。

被业界称之为“中国药谷”的泰州医药城、独具特色的常州“以色列医疗器械园”、盛产“热门药”的苏州生物产业园,医药巨头集中地的连云港新医药产业基地……

每个地方都“叫得响,拿得出手”,各具特色的“医药板块”让江苏医药产业跻身全国第一方阵,江苏医药产业跑出了“加速度”。

看发展——

医药产业聚集形成合力“活力四射”

经过努力和探索,这些年,江苏的医药产业出现了“园区化”特点,除了老牌的泰州医药城,各地的新兴的医药企业也是呈现出“跨界抱团发展”的态势,活力四射。

位于南京江宁的“药谷”,以“新药创制+生命健康+生物医药研发服务外包”为产业导向,以中国药科大学、南京医科大学、南京生命科技小镇为核心载体,重点实施机制创新、链式发展、融合发展、特色品牌和校友经济五大战略,打造生命科学产业高地。

在常州,著名的“中国以色列常州创新园”是中以创新合作的平台,为以色列先进医疗技术在中国市场的应用和发展提供了良好的基础。在各方面的积极推动下,来自以色列的3D打印骨科植入物、无创血糖仪等先进技术项目已经落地。

苏州,形成了工业园区生物医药产业园、太仓市生物医药产业园、昆山小核酸基地等各具特色的医药产业集聚园区。这些产业园也取得了可喜的成绩,国内首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗就是来自这里,该药物的上市填补了国产PD-1单抗的空白,让更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

江苏已成为全国医药产业发展最快、创新能力最强的地区之一。已形成泰州医药城、苏锡常医药产业带、南京“药谷”、连云港新医药产业基地、扬州头桥器械小镇等各具特色的“医药板块”,产业的集聚度越来越高。

助发展——

各种帮扶政策为医药产业高质量发展“插上翅膀”

江苏医药产业的高质量发展离不开江苏省药监局的各种特色创新帮扶,他们第一时间用技术、服务和政策去助力,共同点亮触手可及的未来。

说到江苏的医药产业,那就不得不说到泰州的中国医药城,为适应泰州医药高新区加快发展需要,2011年,江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新技术产业开发区直属分局成立,可谓是“专门服务”,派出以王越同志为首任局长的管理团队,积极发挥厅市共建优势,经过8年的持续努力,硕果累累。

2014年,直属分局为协助江苏大同盟制药有限公司按照国食药监注〔2013〕38号文尽快完成品种转移,直属分局于年底前集中力量审核其申报的22个技术转让品种,就共性问题及时与省局药品注册管理处沟通并提交补正,确保分局承担的企业品种转移审核工作全部按期完成,有力助推了园区技术转让品种产业化进程。

连云港市“药企大牛”较多,恒瑞医药、正大天晴、豪森药业三家企业多年进入中国制药企业研发十强。康缘药业多次名列中药企业研发前三名。这些企业注重创新和研发。江苏省药监局在新药注册受理、现场核查、样品检验等环节急企业所急,想企业所想,千方百计为企业节约报批时间。经常在节假日加班加点,为企业审核、审批材料。恒瑞医药治疗乳腺癌创新药吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物,主要用于(HER2)阳性晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼凭借II期临床研究取得突破性疗效被国家列入优先审评,提前获批上市。在此过程中,省局协调有关部门,同时派出多个检查组,对临床试验等环节进行检查,为企业节约了大量时间,提高了工作效率,使该药品提前4个多月时间上市。

苏州的医药产业发展较快,在省局的帮扶下,苏州市于2013年10月获得原国家食药总局、海关总署联合批准,允许苏州工业园区口岸进口药品,增加原苏州市食品药品监督管理局为口岸药品监管局。另外,无锡市药品进口口岸也正在申报之中。

江苏省药品监督管理局局长王越说,他们以推动药品高质量发展为己任,千方百计地促进药品研发创新、提高药品质量,增加群众和企业的获得感、安全感、幸福感。

齐发展——

增强自我内涵,携手共进争做“强富美高”

原来的帮扶继续,新的帮扶需求不断加大。比如,协调西太湖科技产业园(中国以色列常州创新园)医疗器械生产许可电子申报工作以及设立医疗器械创新江苏服务站园区服务点筹备工作。目前,生产许可证电子申报系统按照省局要求进行修改完善,预计很快就要上线试运行。武进区政府已正式行文向江苏省药监局请示,恳请省局支持园区医疗器械产业发展,设立创新服务站园区服务点以及试点电子申报工作。

今年,江苏省药品监督管理局还与高淳区人民政府签订了共建高淳医疗健康产业园的协议,将在推进园区产业载体平台建设、科学规划园区产业发展、加强企业监管与服务、建立沟通协调机制等方面共建医疗健康产业园。

企业在发展在进步,作为帮扶的机构也在探索建立科学高效的监管制度方式,提升自身的内涵。比如江苏省医疗器械检验所,贴近需求设置分所,启用全国首个医疗器械可用性测试平台“江苏省医疗器械可用性测试平台”;江苏省食药检院启动二期建设,申报的国家药品重点实验室已通过核查。

坚持与时俱进,不断提升。用创新增添发展动力、激活产业进步的源头活水,不断创造出跨越时空、富有魅力的成果,和江苏医药产业一起,为推进江苏“强富美高”而努力。


附件

江苏医药产业的可喜大数据

目前,江苏共有药品生产企业566家、医疗器械生产企业2423家,2018年全省规模以上医药工业(含医疗器械)实现产值近4081.42亿元。根据工信部公布的相关数据显示,江苏有13家企业跻身2018年度中国医药工业百强名单。从研发能力来看,江苏新药申报量一直处于全国前列。2018年,江苏企业申报的新药注册申请中,化药申请122件,占全国32.8%,生物制品申请40件,占全国15.2%;国家药监局批准上市的国产创新药10个,其中6个落户江苏。2018年中国医药战略大会公布的“中国创新力医药企业” 榜单中,前5名企业,江苏占了4席。一批批新药好药从江苏产出,陆续上市,为提高药品的可及性、降低患者用药负担提供了重要保障。

通讯员王琳琳 王玉洁 



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