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紫牛新闻:壮丽70年·江苏药监砥砺前行④|为大家挪小家,把医疗器械检验所搬到企业身边

日期: 2019-09-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

缪佳工作照

2002年,苏州医疗器械生产企业188家,产值21.5亿元;2018年,苏州医疗器械生产企业超过600家,产值突破220亿元,灵秀苏州,医疗器械产业提档加速。为了满足企业对检验的需求,2012年,江苏省医疗器械检验所在苏州开设分所,企业检测不再需要长途奔波了,而分所的开设背后,也有这样一位为大家挪小家的高级工程师。

江苏省医疗器械检验所苏州分所

挪小家,白手起家建起苏州分所

江苏省医疗器械检验所苏州分所,是江苏省医疗器械检验所在苏州设立的分支机构,它立足高新区,覆盖全苏州,辐射至周边,用优质服务满足苏州乃至全国医疗器械行业的发展需求。

苏州检验室主任、高级工程师缪佳告诉记者,苏州医疗器械产业发展很快,特别是有源医疗器械相对较多,对检测的需求也在同步增长。最初,企业的医疗器械需要送到南京来检验。小型的器械快递还比较方便,但大一点的,企业就很费劲,也会造成资源浪费。更大型的,比如X光机、CT等等,送检一直是个难题。缪佳告诉记者,2010年,省医疗器械检验所在苏州设置了业务受理点,“接单”后,大型设备由南京派检测工程师前往当地检验,但效率仍然不高,于是,设立具备专业有源医疗器械检验能力的苏州分所就提上了日程。

苏州分所的初始状态是“一张白纸”,派谁去?从策划就开始参与的缪佳被认为是最佳人选。所里有需要,专业又对口,缪佳也没有怨言,一开始南京苏州两地跑,后来和妻子商量着,给念小学的孩子转了学,离开了熟悉的、生活了十几年的南京,把家都搬到了苏州。

消音实验室

近300项业务范围,做检验更做服务

“检验所的检验能力不是一蹴而就的,得根据你有什么样的设备,一项项通过检验能力资质认可才能开展业务。”缪佳告诉记者,换了一个城市,他带着新招的员工,一步步慢慢拓展。从一开始只能做十几个标准的检测,到现在已经拓展到了近300个。苏州分所的轮椅实验室、全消声实验室、十米法电磁兼容实验室等都处于国内领先水平。把检验所搬到了苏州企业的家门口这项举措,受到了苏州及周边城市企业的好评。

检验,不只是等着企业把样品送上门来,苏州检验分所把服务前移,在企业产品设计环节就参与其中。“比如有一家企业做胶囊磁控胃镜,在设计阶段,我们就从检验角度,把一些不建议的结构形式给企业指出来,让企业少走弯路,最终节省的也是企业的研发时间。对一些高新产品来说,早一步上市早一步立稳市场,时间就是生命线。”

光学实验室

全国第一家,检验所里藏着“微型医院”

“在苏州检验分所,还有全国第一家的产品可用性测试实验室。”缪佳告诉记者,这个实验室理念是和国际接轨,由省药品监督管理局引进建设,省医疗器械检验所规划落实,而他也参与了建设过程。

“可用性测试,名字还有些拗口,简单来说,他是测试产品的好不好用。”缪佳说,有些产品检验合格,但可能设计细节有欠缺,可能导致实际使用过程中安全性和有效性存在风险,可用性测试的重点就是发现这些欠缺。记者在苏州分所看到,可用性测试实验室里有病房、有手术室,像足了“微型医院”。检验所与医疗机构合作,请医生、护士前来实打实地使用产品,使用过程中皱了一下眉、牵扯了一下嘴角等“微表情”都会被录像捕捉,被大数据给分析出来。

缪佳说,虽然可用性实验室启用不久,但已经很受企业欢迎,预约单排了一长串。“在产品都合格的基础上,谁更好用,谁就更有可能占领市场。”


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