现代快报:检验所里的这个“小医院” ,是全国首个产品可用性测试实验室

日期: 2019-09-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

现代快报讯( 通讯员 王琳琳 王玉洁 记者 刘峻)病房、抢救室、检查室,一应俱全,除了整体面积有点小,跟平常医院并没有什么区别。奇特的是,这所小医院就设在江苏省医疗器械检验所苏州分所。这所特别的 " 医院 ",实际上是全国首个产品可用性测试实验室,用来测试医疗器械,防止不规范的设计导致产品有危险情况发生。近日,江苏省药监局 " 壮丽 70 年 · 讲好江苏药监故事 " 走基层活动来到苏州,对该检验所一探究竟。这里还有很多实验室,相当一部分医疗器械上市前,必须经过这一关的 " 考验 "。

       

△模拟重症抢救室

把病房搬进了实验室

在医疗器械检验所苏州分所实验室里,有一层楼仿佛来到了医院。这里多个病房,手术室、ICU 一应俱全,还有一个造价百万,有呼吸、心跳、脉搏,甚至还会眨眼睛的高仿真医用模拟人。

工作人员夏朋告诉记者,目的是通过测试来了解器械是否满足需求,确认其不会造成危险性使用失误。进行医疗器械可用性测试重要的原因就是,防止人们因为使用失误而受伤害或者死亡。" 我们还会请专业医生和护士,前来帮助测试。有一次,就发现一个医疗器械产品,有两个插头颜色过于相近,专业的医务人员都会弄错,这样的器械是过不了关的。" 夏朋说。

       

△微型病房

病房内,最重要的器械就是病床,其宽度、高度,床头各种设备按钮如何摆放,不仅关系到患者的舒适度,也关系到医护人员使用是否方便安全。检验所请来了各种人进行测试,通过摄像机悄悄地记录下测试者各种面部表情细微变化,脸部肌肉的细小变化往往能真实地反映一个人的真情实感,然后数据传给隔壁电脑通过专门的软件分析,最终得出一个最合理的参考数据。

虽然可用性实验室启用不久,但已经很受企业欢迎,预约单排了一长串。在产品都合格的基础上,谁更好用,谁就更有可能占领市场。

       

△消音实验室

关上门,这里能听见自己的心跳

关上门,这里真的能听见自己的心跳声,这就是检验所里 " 消音室 "。室外即使相对安静,一般也有 30 分贝噪音," 消音室 " 里不超过 10 分贝,最低只有 3 分贝。一进去,就感觉耳朵透不过气,有点发闷,朋友说话的声音感觉瞬间变小,一切都不太舒适。" 这是因为我们耳朵长期适应了外面嘈杂的环境,一走进房间,就不太适应了。" 负责该实验室的范庭波博士说,房间六个面,全部有吸音材料包裹,声音没有了回波反射,房间就很安静了。如果关起门来,静静坐着,你能听到自己的心脏跳动声,非常震撼。

这里是目前全国医疗卫生系统唯一一家声学消音实验室,许多听力器材权威的数据都出自该实验室。" 消音实验室不仅能测声音的频率、强度等基本指标,还可以测试多种复杂的指标。只有极静的环境下,测出的结果才是准确的。" 据范庭波博士介绍,目前全球 6 大助听器厂商中,有 5 家在苏州有生产基地,每年检测的听力产品类型超过 120 个,所有听力产品上市前都必须经过实验室这一关,他们的检测结果国际上也是认可的。

       

△轮椅检测实验室

轮椅出厂,要经过 6000 次测试

实验室是国内目前最专业的轮椅检测实验室之一,经过这里的 " 千锤百炼 ",轮椅等器械才能过关。" 也有的轮椅,经过几关后,就散了架,那样的产品就是不合格的。" 检测人员说,轮椅是下肢残障人士的专用设备,它的性能如何直接关系到残障人士的生命安全。不论是手推的、电动的、自行的、机械的轮椅,出厂前都必须按每 3000 辆送检一辆的频次进行多项质量安全性能检测,而且检测的强度非常剧烈,如跌落、撞击、疲劳、刹车等林林总总的试验有十多项。

工作人员告诉记者,轮椅首先要过的第一关便是 " 双辊动态路况耐久性 " 试验,即各种轮椅样品送来后,放上 120 公斤的载重物,然后模拟在颠簸的路面上以 1 米 / 秒的速度连续运行 48 小时。这个试验主要检测轮椅的车圈、车架等整体强度是否合格。

跌落试验,是让轮椅和载重物以离地面 5 厘米的高度反复跌落 6666 次,查看轮椅的整体牢固性能如何。如果这一关过了,下一个项目就是刹车制动装置耐久性试验——把轮椅放在斜坡上在运行过程中反复进行刹车试验,总共要进行 6 万次,主要查看刹车把手有无变形、移位等。

医疗器械检验所搬到企业身边

2002 年,苏州医疗器械生产企业 188 家,产值 21.5 亿元;2018 年,苏州医疗器械生产企业超过 600 家,产值突破 220 亿元。为了满足企业对检验的需求,2012 年,江苏省医疗器械检验所在苏州开设分所,把医疗器械检验所搬到企业身边,企业检测不再需要长途奔波了。

江苏医疗器械检验所苏州分所实验项目远远不止上述几个,还有医用电声、医用光学、电气安全实验室、放射屏蔽实验室、光学实验室、环境试验室、临床设备实验室,等等。每个实验室都有一套精密的仪器设备和专业的技术操作人员,他们借助仪器的 " 火眼金睛 " 不让一件次品流入市场,保障百姓的健康安全。

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