学习强国:新突破激发新活力 江苏推进改革创新提高医药产业竞争力

日期: 2019-09-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

药品、医疗器械、化妆品生产企业3293家,居全国前列;2018年新药申报总量和获批总量领跑全国;全国首创,今年在13个设区市成立省药监局检查分局……

改革开放以来,江苏药监局交出了亮眼的“成绩单”,药品监管事业实现了一个又一个突破。

“建设一流省药监局,要在‘高’字上做文章;完善监管制度机制,要在‘新’字上求突破;履行药品监管职责,要在‘严’字上见实效;助力医药产业发展,要在‘质’字上促提升;全面加强队伍建设,要在‘抓’字上下功夫。”江苏省药监局局长王越表示,站上新的“高”点,江苏药监更要着眼历史,强化使命担当,贯彻新发展理念,用高质量监管服务经济社会发展,在“强富美高”新江苏建设中绘制江苏药监工作浓墨重彩的一笔。

深化体制机制改革 典型经验全国推广

“江苏药监的全国领先,是有历史基础的。”江苏省药监局行政审批处处长王宗敏表示。

江苏药品监督管理局首任局长毛季琳深有感触。1978年,国家医药管理总局成立;1998年,国务院组建国家药品监督管理局。这期间,毛季琳上任。“我1993年12月接触这行,当时还叫医药总公司,1998年国家机构改革,正式结束‘九龙治水’局面。”

1998年前,国药准字号等,每批药批准文号都由卫生部批,中医药材由中医药管理局管,部分放射药品是核工业部管,还有一部分在商业部。1998年后,所有管理才全归于国家药品监督管理局。

2003年,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。毛季琳回忆,当时除了医药总公司外,江苏又多挂了“医药管理局”,但只管药厂生产,生产许可证由卫生厅负责。所有生产都没有后悔药!于是,全国创新推出了“合格证”,药品出厂必须申办合格证,即江苏任何药厂许可证、合格证缺一不可。

2013年,组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子;2018年,根据党中央、国务院统一部署,在构建统一市场监管机构背景下,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。

“江苏又全国首创,在设区市设置省局派出检查机构,从全省划转113名优秀监管骨干。”王宗敏透露,这其中科学设置了省局12个内设处室,整合行政审批职能设置行政审批处,突出监管和风险防控职能分别设置药械化监管处室和稽查处,着眼药监事业长远发展单独设置办公室、规划财务和信息化处。

优化审批服务 “简政放权”寻求突破口

行政审批是药监部门的窗口,是社会、政府、产业界关注焦点。新一轮机构改革中,江苏省药监局设立行政审批处,主要负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。

“明制度于前,重威刑于后”。王宗敏表示,根据现在新机构,行政管理方式将发生根本变化,“重审批轻监管”将成为历史,江苏药监将把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管。“审评审批更高效、监督管理更严格、稽查执法更规范、风险防控更严密”的科学监管体系成为江苏药监局的新目标。

目前,江苏省药监局行政权力清单中有18项行政许可事项,涉及具体业务170余项,全年审批、备案7.5万件,通过受理窗口发放批件1.5万份;全年安排许可事项检查约3375次。审批工作任务非常繁重。

行政审批将确保审批行为“守住底线、不碰红线”。王宗敏表示,在加快信息化平台建设的同时,整合现有的信息平台,实现业务受理、审评、审批各环节有序运转、资源共享。同时发挥省局认证审评中心、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所的技术支撑,提高工作效率。在今年全省药品监管工作座谈会上,省药监局局长王越对这项工作给予肯定。王宗敏也透露,下一步行政审批处将逐步实现“不见面审批”。及时帮助企业解决实际问题,提高服务群众和企业水平。

做好“店小二” 创新因子活力十足

去年江苏企业申报新药注册申请中,化药申请占全国32.8%,生物制品申请占全国15.2%。

国家药监局去年批准上市的国产新分子实体新药一共10个,6个在江苏。

江苏已有17家企业、40个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量全国第一。

这是王越今年4月在国家卫生健康委员会召开的例行新闻发布会上,介绍江苏深化药品领域改革典型经验时披露的一组数字。

新药好药集中上市,提高了公众用药可及性,降低了患者用药负担,也展示了江苏医药产业的创新活力。

营商环境直接关乎市场主体“成长”,江苏药监局当好“店小二”的角色,充分对接企业办事需求,找准企业的痛点、堵点和难点。

把中草药概念植入牙膏,“两面针”是第一家。柳州两面针股份有限公司总裁助理、两面针(江苏)实业有限公司总经理兰进透露,今年公司将重新做大做强洗护板块。“经过接触决定落地江苏,重要因素就是投资环境。”江苏药监部门,行业监管部门,让兰进吃了颗定心丸。

王越表示,江苏省药监局下一步将出台更多利民便民、助企发展的措施,在筑牢药品安全底线的同时,为企业发展营造更优的政策环境,让更多新药、好药尽早上市。

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