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省局加快防控新型冠状病毒医疗器械注册审批

日期: 2020-01-24 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

医疗器械产品隔离舱适用于疑似或确定为呼吸道传染病员的隔离运送,能有效降低健康公众的感染几率,防止疫情进一步扩散。目前市场上该类产品较少,加快其上市对防控当前的新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有积极意义。

自12月27日受理隔离舱产品的注册申请后,省局立即集中人员力量,组织相关处室和单位加班加点,在依法依规的基础上,参照《医疗器械应急审批程序》,加快推进隔离舱的审评审批。

期间,省局坚持快速高效、科学审评的原则,对该产品注册资料实施应急审评,同步开展现场检查和技术审评,第一时间进行行政审批。1月23日,省局批准了隔离舱的医疗器械注册申请,用时不到一个月。这是我省第一个参照《医疗器械应急审批程序》附条件批准的医疗器械,其上市将为及时控制新型冠状病毒的传播起到非常积极的帮助作用。


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