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无锡、泰州检查分局积极做好防疫医疗器械供应保障

日期: 2020-01-31 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

泰州检查分局

1月28日,泰州检查分局得知,有企业希望将用于出口的医用防护口罩和医用一次性防护服转为内销,用于新型肺炎疫情防控,但缺少合法的备案手续。泰州检查分局检查人员赶赴企业后,对企业车间、仓库、检验室布局等提出合理化建议,对送检样品提出具体要求,具体指导企业编制出口转内销产品疫期应急使用备案材料,确保其顺利通过备案现场检查和技术审评。同时与省局行政审批处、医疗器械生产监管处及省医疗器械检验所积极沟通,共同采取措施,指导企业快速申报、审批。

29日下午18时,省局向该企业发放了口罩、防护服等两个产品的应急使用备案批件。泰州检查分局前后仅用了27个小时为抗击疫情办了一件实事。

无锡检查分局 

连日以来,无锡检查分局全体出动,分成多组分别奔赴全市医用防护服、医用(防护/外科)口罩、体温计等相关医疗器械生产企业开展上门指导和质量监管工作。截止1月29日,共计出动执法人员26人,检查指导企业11家。

仅29日当天就由两名器械监管人员对4家生产企业开展了实地走访。目前该4家企业均不具备医疗器械产品的国内生产资质,为帮助企业尽快实现从民用防护产品到医用防护产品、以及从纯出口企业到医疗器械内销企业的转变,监管人员除了对企业的洁净车间、空调净化系统及纯化水系统等硬件设施设备进行了现场指导外,还对企业准备递交的出口医用防护服、口罩企业转供国内疫情防控应急使用备案材料和产品注册申报资料开展了初步预审,并针对企业提出的问题给予了详细解答。


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