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常州检查分局、常州西太湖管委会联合举办“2020西太湖健康产业企业迎新春座谈会”

日期: 2020-01-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

1月3日,常州检查分局、常州西太湖科技产业园管委会联合举办“2020西太湖健康产业企业迎新春座谈会”。

座谈会上,各方围绕产品上市、质量控制和园区配套服务等方面开展了交流谈论,并对园区和检查分局的工作提出了建议。常州检查分局负责人传达了省药监局“关于加快医疗器械审评审批专题会议”的精神,解读了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,对下一步推动注册人制度落地,加快推进医疗器械现场体系考核等进行了说明。常州检查分局还向企业通报了2020年医疗器械监管工作思路,即“风险监管、信用监管、智慧监管”。

在国家药监局和省药监局的关心支持下,2019年西太湖园区医疗器械产业持续健康发展。5月,国家药监局局长焦红和省局局长王越参加了中以医疗科技产业高峰论坛,积极助推以色列高科技医疗项目与园区对接。在王越局长的关心下,美敦力全球研发中心年前已签约落户园区,以色列威茨曼研究所已与常州四药达成新药技术转移转化及产业化协议,11月,医疗器械生产许可证审评审批电子受理系统正式运行,园区拟新开办二、三类医疗器械生产企业接受了电子申报培训。2019年,天衍医疗、集硕医疗等15家企业新获得医疗器械产品注册证53张(三类23张,二类30张),天衍医疗的3D打印骨科人工关节达到5万套的产能,精策医疗成为常州市第2家进入国家药监局创新审批通道的企业,蒙彼利生物的细胞免疫治疗方案正在完善。西太湖医疗器械园区销售收入达30.6亿元。目前园区已集聚了南方卫材、国药基因、福隆、集硕、益锐、德国瑞登梅尔、台湾光宝、明基三丰等医疗器械生产企业180多家,涵盖了诊断试剂、骨科植入物、齿科设备及材料、手术器械等。在产业配套上,园区与江苏省产研院、江苏国华生物合作共建医疗器械CDMO公共平台,伊漫生物医疗器械灭菌中心已完成设计方案并开工,众志亿城医疗器械第三方物流中心已投入运营,具有CNAS实验室认可和CMA资质认定的“科标医学检测”正在改扩建,将助推园区医疗器械产品研发和上市进程。

                                                                                            (常州检查分局)

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