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王越局长节日期间赴无锡市看望国家和省药品注册联合核查组

日期: 2020-10-10 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

无锡合全药业公司受托生产并被国家药监局纳入优先审评的奥布替尼片,用于治疗B细胞恶性淋巴瘤,其临床试验有效率达到91%以上,该品种于2019年11月申报新药上市,2020年1月被国家局纳入优先审评,近期接受现场核查。为共同推进国家新药审评审批机制改革,让临床急需的创新药早日上市惠及患者,江苏省局与国家局审核查验中心已在年初实施联合开展新药注册现场检查计划。

本次检查,是继9月中旬完成奥布替尼片第一阶段现场核查后,在9月29日至10月3日对无锡合全药业公司受托制剂生产的注册工艺、GMP符合性等内容开展的现场检查。省局王越局长在节日期间前往现场看望和慰问“两节”期间奋战在检查一线的检查组全体同志。奥布替尼项目MAH持有人公司、受托企业、无锡市领导和有关部门均对江苏省局和国家中心服务患者、服务企业的工作作风表示钦佩和感谢。

本次“两节”期间国家中心和江苏省局的联合现场检查,是国家药监局不断提升审评审批效率,探索国家和省联合审评核查工作机制,注重让创新药早日惠及患者的又一次改革推动,充分展现了药监系统“以患者为中心、争做勤政务实药监干部”的队伍风貌。


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