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省药品监督管理局关于2019年度法治政府
建设工作情况的报告

日期: 2020-02-12 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

省政府:

2019年,在省委、省政府的正确领导下,我局认真贯彻落实省全面推进依法行政工作领导小组关于法治政府建设的各项决策部署,将法治建设贯穿于机构改革和药品监管全过程,强化法治思维、规范监管程序、推进依法行政,切实发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用,有效提升了药品监管执法的科学化法治化规范化水平,有力保障了人民群众用药安全有效。现将有关工作情况总结报告如下:

一、夯实法治基础,加快推进药品监管体制改革

(一)加强省级药品监管机构建设。以集中行政审批、突出监管主业、强化风险防控为抓手,科学合理设置局机关内设处室,其中整合行政审批职能成立行政审批处,实行一个处室管审批、一个窗口对外;突出以监管为中心,配齐配强监管业务处室力量,并在稽查处加挂风险监测管控处。全国首创在设区市设置省药监局检查分局,进一步强化机构、人员保障。

(二)组织调整系统权力清单。梳理省局许可、确认、奖励、其他4类73项权力,其中40项与国家“四级四同”权力清单相匹配。结合机构改革和“证照分离”改革进程,梳理行政检查监管事项清单、自贸区“证照分离”全覆盖试点事项等。加大对市县市场监管部门的业务指导、督促和协调,制定药品流通、医疗器械经营使用环节监管工作指导意见,确保工作落实到位,有序衔接。理顺市、县两级实施或受托实施的部分行政权力事项与机构改革事权划分之间的协调过渡关系。

二、完善法治体系,积极构建现代化药品监管体系

(三)积极参与“两法两规”制修订工作。分别围绕《医疗器械监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《药品管理法》《疫苗管理法》等草案及征求意见稿,组织召开监管人员、企业人员、专家座谈会,汇总梳理意见建议并及时上报国家层面。组织专题会议就《药品注册管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产监督管理办法》等征求意见稿提出修改意见。协助并参加司法部就修改完善《医疗器械监督管理条例(修订草案)》的来苏调研活动。

(四)强化行政决策规范化。出台《江苏省药品监督管理局工作规则》。制定年度重大行政决策事项目录并向社会公布,严格执行公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定法定程序,实现重大行政决策年度目录事项立卷归档。

(五)加强规范性文件管理。制定规范性文件年度计划,严守制定程序,组织审查规范性文件送审稿2件。按照要求对我局现行有效的规范性文件进行评估和清理,将继续有效(含拟修订)、废止、失效目录通过局网站向社会公布。落实公平竞争审查要求,全年对4个增量文件进行公平竞争审查,废止存量文件1件。

(六)完善监管制度建设。改革和完善疫苗管理体制实施意见经省委深改委会议审议通过,推动建立疫苗管理省级部门联席会议制度。出台《药品医疗器械安全突发事件应急预案》《药品质量安全风险防控工作暂行程序》,为科学防范风险、规范处置突发事件提供制度保障。发布我省《执业药师信用信息管理暂行办法》《化妆品生产企业质量安全信用等级评定管理办法》,加大对失信企业和人员的联合惩戒力度。

(七)推进行政执法“三项制度”配套制度建设。制定发布我局行政执法公示执法全过程记录重大执法决定法制审核制度实施方案。出台《行政执法公示办法(试行)》《行政执法全过程记录管理办法(试行)》《重大行政执法决定法制审核工作管理办法(试行)》,起草重大案件集体讨论决定管理办法、行政处罚程序等。

三、彰显法治力量,全面强化药品监管执法工作

(八)深化审评审批制度改革。联合发布《长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,促进跨区域创新协作和产业集群发展。联合出台《关于药品上市许可持有人生产经营有关事项的通知》,解决药品上市许可持有人销售持有药品和医保招标问题。压缩审批时限,精简审批材料,优化审批流程,取消5项药品经营许可证明事项,药品生产许可证等审批环节时限缩减三分之一,二类医疗器械审批环节时限减少40%,85%以上的行政审批事项实现“不见面审批”。

(九)强化监督抽检和不良反应监测。全年完成药械化抽检(含国抽、省抽)22771批次,合格22540批次,合格率98.99%。发布药品、医疗器械、化妆品质量公告7期。共收到药品上市许可持有人报告20万例、药品不良反应报告7.83万例、医疗器械不良事件报告3.13万份、化妆品不良反应监测报告0.37万份,对5家企业的10份创新药监测报告开展综合风险评价。

(十)开展重点产品和突出问题整治。实施疫苗专项监管,建成疫苗生产监管信息化平台,优选监管人员实施疫苗企业驻厂监督。联合卫生健康部门共检查疫苗配送、使用单位3338家次,发现违法违规117家次。部署开展执业药师“挂证”行为整治、中药饮片质量、无菌植入性医疗器械生产、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治和综合治理工作,全省共检查相关企业、诊所、网络销售平台等3.6万家次。

(十一)严格规范公正文明执法。落实行政执法公示制度,在局官网设置行政执法“三项制度”专栏,按照事前、事中、事后向社会公开有关行政执法信息。行政相对人通过局官网和江苏政务服务网即可便捷获取我局行政审批事项相关要求。加大行刑衔接力度,全年全省药品监管部门移送司法机关查办违法犯罪案件113件。“5·7”特大生产销售假抗癌药案和张某某生产销售假冒化妆品案的查处工作,受到国家药监局通报表扬,省政府主要领导、分管领导同志作出批示肯定。

2019年度省局本级行政执法总体数据:以本局名义开展行政处罚总数为42件,罚没收入96.7973万元,无一起被提起行政复议或者行政诉讼;收到行政许可申请总数为10470件(不含广告),予以许可7751件,主要集中在二类医疗器械注册、医疗器械生产许可及药品生产环节等领域;全年行政检查总数为3172次;其他行政执法行为总数为28569件。

四、强化法治监督,不断提升依法行政工作水平

(十二)主动接受人大代表、政协委员、新闻媒体的监督。围绕促进医药产业发展等开展实地调研、座谈研讨活动,充分吸纳各级人大、政协和有关方面的意见建议,主动接受社会监督。全年办理人大代表建议、政协委员提案共计16件。

(十三)积极做好化解矛盾纠纷工作。全年新收复议申请11件,已全部办结;处理被行政复议6起。处理应诉案件2起,已全部结案,均未败诉。做好投诉举报工作,全年省局本级累计收到和处理各类咨询建议、投诉举报2737件。畅通诉求表达渠道,处理信访24件。

(十四)深化推进政务公开。强化信息宣传,构建多层次、全媒体宣传格局,在主流媒体发布各类新闻报道约200篇,省局新媒体“江苏药品监管”公众号荣获“2019省级药品监管政务新媒体奖”;做好新中国成立70周年主题宣传活动,主题教育宣传片播放量10万人次。编辑上网信息350条,被省委省政府采用政务信息80余条。依法答复信息公开申请74件。做好“互联网+监管”工作,全年上报监管行为数据采集1680条,覆盖率64.7%。全年报送“双公示”数据13097条。

五、加强法治保障,确保法治建设各项任务落地落实

(十五)全面落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责。出台《关于成立江苏省药品监督管理局法治建设领导小组和明确第一责任人职责的通知》,成立由局主要负责人任组长,其他局领导任副组长,局机关各处室、检查分局、直属单位主要负责人任组员的法治建设领导小组。健全完善领导班子集体学法、任职前法律知识考试考核以及领导干部述职述廉述法等制度。组织2次领导班子成员集体学法活动,领导干部带头参加学法、守法、用法和普法培训、考试。

(十六)深化法律支撑体系建设。向社会公开遴选法律顾问单位,聘请三家律师事务所为我局法律顾问。完成局机关公职律师工作证换证及新办工作,形成外聘法律顾问和公职律师互补的法律服务支撑保障体系。

(十七)加强行政执法人员管理和培训。按照省司法厅统一部署,组织局行政执法人员统一换证。组织工作人员参加法院庭审旁听及视频观看学习活动、国家药监局“两法”师资培训班、省政府政府信息公开专题培训讲座、省司法厅合法性审查培训班等;举办“两法”政策解读培训班、全省药械经营监管人员综合培训班等多个培训班次。

(十八)完善普法责任制。坚持普法宣传与监管实践结合,建立普法工作机制,制定《疫苗管理法、药品管理法“两法”宣传工作方案》《2019-2020年度普法工作方案》。按照“谁执法、谁普法”,举办药品监管科学及立法研讨会、药品管理法实施难点热点政企研讨会。联合新华网江苏频道开设《新时期新使命》访谈栏目,系统报道在贯彻落实“两法”、推进江苏药监新实践中的新机制、新模式、新举措、新思考。与国家健康传媒集团、新华网、荔枝网、现代快报、中国医药报等媒体合作,营造新法实施氛围,促进药品安全社会共治。

2020年,是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年,是我省药品监管机构改革基本到位后的开篇之年,也是巩固深化机构改革成果、推进药品监管体系和监管能力现代化的重要一年。我局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,进一步落实新时代法治建设新要求,推进法治政府建设各项工作,不断提升公众对药品安全的获得感和满意度。一是健全完善药品监管体系。按照社会共治的理念,在依法落实党委政府、监管部门、企业三方责任的基础上,整合社会各方资源,完善激励约束机制,努力构建科学高效的药品安全治理格局。二是深化“放管服”改革。跟踪两法两例修订及实施进程,动态调整省局行政权力事项、监管事项、“江苏自贸区”赋权等清单。巩固提升仿制药一致性评价、药品上市许可持有人工作成效,推进医疗器械注册人制度试点工作,支持医药研发创新和医药产业健康发展。三是进一步规范执法行为。严格重大行政决策程序实施。以“三项制度”实施为抓手,落实执法人员持证上岗和资格管理制度,继续推动全面实施行政执法公示制度、执法全过程记录制度和重大执法决定法制审核制度。建立重大执法决定法制审核工作程序,规范社会律师参与法制审核行为。四是加强风险防控。贯彻落实药品管理法、疫苗管理法,以及我省改革和完善疫苗管理体制实施意见,完善疫苗专项监管制度,对疫苗生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量实施严格监管。持续开展执业药师挂证、违规网络销售药械、违规使用化妆品原料等问题专项整治,净化药品市场秩序。五是努力夯实监管基础支撑。推进“十三五”规划落实,统筹开展“十四五”规划编制工作,推动一批重点任务、重大工程项目等落实落地。加快职业化专业化药品检查员队伍建设。加强法律法规制度保障,建立完善质量管理体系,强化智慧监管和信用监管,进一步提升履职能力。

                                 江苏省药品监督管理局         

                                    2020年2月6日              


 


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