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中国医药报:战“疫”急需药械如何保质量保供应?——来自药监部门抗疫战线的报告

日期: 2020-02-14 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  本报记者 蒋红瑜  新冠肺炎疫情发生后,疫情防控急需的医疗器械,特别是医用口罩、防护服等需求猛增。1月22日,国家药品监督管理局决定,立即做好应急审评审批准备,根据相关法律法规要求和工作需要,随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批,并做好科技攻关工作。各省级药品监管部门迅速响应,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”原则,以及确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的药品、医疗器械开展应急审批。

  国家药监局网站发布的消息显示,截至2月5日16时,有关省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个,包括医用防护口罩2个,医用外科口罩14个,一次性使用医用口罩17个,医用一次性防护服9个,一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个,以及一次性使用医用帽2个,一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。据统计,截至目前,全国共有批准注册证:医用防护口罩65个,医用外科口罩164个,一次性使用医用口罩等334个,医用一次性防护服50个。

  国家药监局要求,各地加大对新批医疗器械产品的监管力度,督促企业落实主体责任,依法依规生产,确保产品质量安全。

  迅速启动  制定政策

  为保障战“疫”急需医疗器械供应,省级药监部门根据实际情况,及时制定相关应急审评审批程序。

  2019年12月27日,江苏省药品监督管理局在受理隔离舱产品的注册申请后,立即组织相关处室和单位,在依法依规基础上,加班加点推进隔离舱的审评审批工作。2020年1月23日,江苏省药监局批准隔离舱的医疗器械注册申请,用时不到1个月。之后,该局紧急出台并实施《江苏省出口医用防护服、口罩转国内疫情防控应急使用备案程序》《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》,有力推动扩大医用防护服产能。

  2月1日,上海市药品监督管理局紧急印发《关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》;2月2日,黑龙江省药品监督管理局发布《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》,对疫情防控急需医疗器械启动应急审评审批程序,对申报企业提前介入,强化指导帮扶,快速审批,全力保障应急物资及时上市。

  为全力打赢抗击新冠肺炎之战,浙江省药品监督管理局在2月初主动靠前服务、靠前指导,加快抗疫医用防护用品审评审批,对符合条件的注册审批(包括检验)品种1周内办结,备案制剂品种1天内办结,疫情防控应急调剂使用申请1天内办结,努力审评审批“快一步”助力“抗疫”胜利“快一点”。

  战“疫”号角吹响,湖北、福建、山西、海南、内蒙古、青海等省级药监局纷纷开启医疗器械应急审批通道,全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应。

  “在这个特殊时期,我们在解决问题的同时,时刻谨记依法依规。针对防控疫情相关产品的审批及生产检查,我们已对后续监管提出要求,随后相关部门将协调补齐手续。”江苏省药监局党组书记、局长王越表示。

  安徽药品监督管理局局长吴丽华介绍,该局成立了由分管局领导任组长的疫情防控药械应急审评审批工作组,细化疫情防控用二类医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批工作程序,明确分工,落实责任,采取容缺受理、专人负责等多项措施,制定工作联席会议制度、一事一议工作制度等多项制度,确保程序不减、标准不降,不断加快工作速度,保证应急审评审批工作顺利开展。

  上门服务  提高效率

  要开辟急需医疗器械应急审批通道,还要帮助企业迅速走通程序,保证“急需”得到真正满足——这是战“疫”关头药监部门的共同追求。

  在收到黑龙江省哈药集团制药总厂应急审批注册申请后,黑龙江省药品监督管理局立即指定专门联络员帮助解决生产过程中遇到的困难与问题,实行注册进度日报告制,并安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导。2月11日,哈药总厂生产的第一批医用防护服经检验合格,正式出厂并用于疫情防控第一线,填补了黑龙江省医用防护服生产空白。

  事实上,在开启疫情防控急需产品应急审批通道的同时,省级药监局还积极为企业提供上门服务,解决相关问题,保障应急审批质量和效率。

  浙江省药监局工作人员表示,除制定特别审批程序外,该局还主动前往医药企业、医院等单位,上门服务指导防疫用品生产和审评审批,打造防疫版“三服务”工作机制。近期,浙江省药监局先后组织服务指导组赴海宁爱康医疗科技有限公司、杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司、奕安济世公司等企业现场协调处理有关产品检测事宜、应急审批申报及医用防护用品生产政策技术辅导,并联合浙江省卫健委对浙一医院“宫血干细胞治疗新冠病毒肺炎临床研究项目备案”进行专家审评等。

  吴丽华表示,自应急审评审批实施以来,安徽省药监局派出专人赴六安和阜阳对安徽富美医疗器械有限公司和安徽嘉海服饰有限公司,上门开展现场指导,严格审核把关、加快办理进度。富美医疗器械有限公司“一次性手术衣”首次注册附条件审批和“医用一次性防护服”注册许可变更(增加型号),于申报当天即完成相关审批;对安徽宜美健医疗用品有限公司申报的医用防护口罩首次注册申请开展应急审评审批;对安徽爱维迈德医疗用品有限公司申请防护服注册进行在线指导。

  福建省药品监督管理局相关工作人员介绍,该局大力实施“一企一策”办法,提前介入和服务,指导相关企业转产改造、审评审批和恢复生产、扩大产能。从1月25日(正月初一)起,该局每日派出3~4个工作指导组或专家指导组,分赴各地对相关企业开展上门服务和现场办公。

  加强监管  保证质量

  在积极帮助企业尽快生产战“疫”急需医疗器械的同时,药监部门时刻牢记保证产品质量安全的监管责任。

  2月11日,湖北省药品监督管理局武汉分局赴应急审批企业华世达防护用品公司进行现场检查,督导医用口罩生产质量安全。检查人员详细了解企业员工返厂、生产品种、产能产量等情况,实地给企业解决困难,督促企业在确保产品质量的同时,克服困难提高产能。

  事实上,对药监系统来说,开辟绿色通道并不意味着监管松懈,自应急审批开始之际即成为“加强监管,保证质量”之时。

  “我们安排了4650万元专项资金,支持市县监管部门进一步加强疫情防控用药械监管工作。”王越表示,江苏省药监局将加强获得批件后产品质量监管,加大检查的力度和频次,必要时开展监督抽检,力保应急使用或批产品安全、有效。同时,该局还将积极帮助有意愿、有条件的企业转产防护用品,通过医疗器械生产监管处组织检查分局现场检查、省医疗器械检验所应急检验、行政审批处审核把关等措施,全力指导企业尽快符合有关要求、切实做到质量安全可控。

  浙江药监局工作人员表示,在严把产品生产质量关方面,该局建立驻厂监督员制度,向全省24家医用防护产品重点生产企业派出驻厂监督员,开展技术指导和质量管控,确保出厂产品检验合格、质量安全;采取“钉钉”视频技术,即时开展远程会商,省、市、县三级联动,解决有关产品质量问题。同时,加大巡查力度,省、市、县三级监管部门每日随机到辖区药品、医疗器械生产、经营企业进行巡查。

  自1月25日开始,福建省药监局每日安排福州、厦门、三明药品稽查办派出10个检查组,联合省、市、县三级市场监管部门,对全省药械企业进行巡查检查,严厉打击违法违规行为。针对医用防护用品生产企业,特别是对有产品通过快速应急审批的企业,在常态抽检监测和巡查检查的基础上,该局还安排企业所在辖区药品稽查办专业骨干驻厂监管,严把源头关,确保产品质量安全。据不完全统计,1月24日以来,福建省药监系统共出动监管人员34156人次,检查生产经营企业19617家次。


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