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索 引 号 014000394/2020-00042
信息分类 / 医疗器械生产 / 通知
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2020-02-28
信息名称 关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服
医用口罩应急审批和质量监管工作的通知
文  号
关 键 词
关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服
医用口罩应急审批和质量监管工作的通知

省局各检查分局,各有关单位:

2020年2月24日,省政府已将新冠肺炎疫情防控应急响应级别由突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。为进一步贯彻落实国家、省关于疫情防控工作有关决策部署,继续做好防控物资保障工作,加强产品质量监管,现就有关事项通知如下:

一、停止医用防护服医用口罩的应急备案

自2020年3月1日起,停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案,以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按《江苏省出口医用防护服、口罩转供国内疫情防控应急使用备案程序》《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》办理。

二、实施医用防护服医用口罩的应急审批

自2020年3月1日起至疫情防控结束,对我省医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。申请人应提供所在地设区市新冠肺炎疫情联防联控工作领导机构(或物资保障部门)出具的书面说明(模板见附件1)。

申请人可同步申请医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可。应急审批申请受理后,技术审评和产品检验并行开展,注册现场核查和生产许可现场检查合并进行,符合条件的,同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。按照应急审批程序(见附件2)核发的应急产品注册证和应急生产许可证有效期原则上均不超过1年。应急审批免收费。

应急产品注册证到期后,企业有意愿继续生产销售的,可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请第二类医疗器械注册证,省局予以优先审评审批,其在应急审批中已提交的符合注册申报要求的有关资料可以免交。

三、加强医用防护服医用口罩的生产监管

按照医疗器械生产质量管理规范有关要求,对取得应急备案或通过应急审批的企业加大检查力度,重点关注技术人员配备、设施设备管理、原材料采购控制、生产过程管理、出厂检验条件和能力等。对标称非无菌提供的产品应重点检查生产环境控制措施和微生物指标检验情况,对标称无菌提供的产品应重点检查生产环境洁净条件和无菌指标检验情况。

疫情期间,医用防护服可按照《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》采用钴-60辐照灭菌,医用口罩(无菌)应经过环氧乙烷灭菌并经无菌检测合格。不具备自行灭菌能力的,可委托具有相应资质的企业或机构灭菌。

省局各检查分局应密切关注取得应急备案或通过应急审批的医用防护服、医用口罩企业的生产销售情况,每周将相关情况报送省局医疗器械生产监管处。省局将结合监督检查、产品抽检、不良事件监测等情况,开展产品质量风险评估,按规定做好产品处置工作。

四、加强医用防护服医用口罩的原材料监管

强化对医用防护服、医用口罩原材料的监督检查,重点关注医用口罩的关键原材料熔喷布和医用防护服面料性能指标的检验报告及供应商审核评价情况。应急备案或应急审批后发生关键原材料性能指标或生产供应商变化的企业,应将产品送有资质的医疗器械防护用品检验检测机构检验,未取得合格检验报告的,不得继续生产、销售。

五、加强医用防护服医用口罩的标签标识管理

应急备案或应急审批产品的说明书、标签应符合相关法规规定以及备案或审批时提出的要求。说明书、标签应标明备案件号或注册证编号、产品规格型号、执行标准或技术要求编号、“无菌”或“非无菌”,灭菌产品还应标明灭菌方式。原则上,应急备案或应急审批的无菌产品有效期不超过1年,非无菌产品有效期不超过2年。采用钴-60辐照灭菌方式生产的医用一次性防护服,应标明灭菌日期,产品有效期不超过1个月。若医用防护服不具备阻燃性能,应在标签中注明。应急备案产品还应在标签标识明显处标注“仅供应急使用”(红色、楷体二号)。

附件:1.关于ⅹⅹⅹ企业申请应急审批的情况说明

      2.疫情防控期间江苏省医用防护服医用口罩应急审批程序

江苏省药品监督管理局       

                                2020年2月28 日            


附件1

关于ⅹⅹⅹ企业申请应急审批的情况说明

江苏省药品监督管理局:

兹有我市ⅹⅹⅹ企业(组织机构代码ⅹ、地址ⅹ,法定代表人ⅹ),为我市新冠疫情防控物质保障定点企业。为满足疫情防控物资保障需要,该企业申请ⅹⅹ产品进入应急审批程序,有关情况如下:

一、拟申请产品名称:××××,结构组成:××××,适用范围:××××,执行标准:××××。该产品属于当前疫情防控急需物资。

二、该产品的主要生产、检验设备已经安装到位,主要原材料已订购;投产后,日设计产能××××万件(只)/天。

特此说明。

                               (出具部门公章)          

                              2020年××月××日          

附件2

疫情防控期间江苏省医用防护服医用口罩

应急审批程序

一、目的

为有效防控新冠肺炎疫情,支持疫情防控所需医用防护服、医用口罩的供应保障,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《国家食品药品监管局关于印发医疗器械应急审批程序的通知》《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》等法规规章和文件规定,制定本程序。

二、适用范围

本程序适用于新冠疫情防控期间一次性使用医用口罩(标准为YY/T 0969-2013)、医用外科口罩(标准为YY 0469-2011)、医用防护口罩(标准为GB 19083-2010)、医用防护服(标准为GB 19082-2009)的拟上市注册申请、生产许可申请及生产许可变更申请。

含有灭菌、抑菌和抗病毒等成分的口罩需要申请医疗器械分类界定,待产品类别确定后按照相关类别申报注册。

三、工作程序

(一)企业申请

申请人在江苏省医疗器械信息采集系统(企业端)(http://218.94.26.8/)中进行用户注册并提交相关信息,产品名称为:一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服,注册证号一栏统一填写为:苏械注准应急20200000000。

拟上市注册申请与生产许可申请(或生产许可变更申请)可同时申报。

拟上市注册申报资料目录见附件1,有关申请表及申报资料说明详见:

http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=7bff9c5195e9433e8382769aa183947a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=

新开办医疗器械生产企业及医疗器械生产许可证变更申报资料目录见附件2、3,有关申请表及申报资料说明详见:

http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/fr_index.do?webId=1&themid=&deptid=320000SY#fw_jump

递交申报资料方式详见:

https://mp.weixin.qq.com/s/9tl-8Rnw5jcq5Ub5JFzvew

https://mp.weixin.qq.com/s/dyCy0_DSWFtI6mFOyKkyxQ

(二)材料受理

申请人向省局行政许可受理中心提交注册申报资料时可暂不提交产品检验报告。

省局行政许可受理中心受理后,应当将该申请项目标记为“应急审批”,并于受理后1个工作日内将申报资料转至省局认证审评中心。对申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,省局行政许可受理中心应当在3个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。

受理点:江苏省政务服务中心省药监局窗口(南京市建邺区汉中门大街145号),联系电话:025-83666152、83666191。

(三)产品检验

申请材料受理后,申请人可向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验,出具检验报告、产品技术要求预评价意见,如有缺项,应说明理由并提供依据。

江苏省医疗器械检验所收到医用口罩、医用防护服应急审批检验申请后,在2个工作日内开展检验。检验结束后,将检验报告、产品技术要求预评价意见转至省局认证审评中心。

委托检验的,申请人将产品检验报告、产品技术要求预评价意见送(寄)至省局认证审评中心。

江苏省医疗器械检验所:南京市建邺区康文路17号,联系电话:025-69655906,69655600。

省局认证审评中心:南京市中山东路448号普华大厦9楼,邮编:210002,联系电话:025- 84536875。

(四)现场检查及技术审评

省局认证审评中心应当在收到申报资料后,同步组织开展现场检查及技术审评。

注册质量管理体系核查与生产许可现场检查合并进行。现场检查按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》实施,重点关注人员、设备、设施、原材料采购、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。技术审评按照《医用一次性防护服注册技术审查指导原则》《医用口罩产品注册技术审查指导原则》对医用防护服、医用口罩的安全性、有效性研究和结果进行系统评价。对生产许可证核发或变更是否符合条件进行评估,提出结论性意见。

现场检查及技术审评在收到申报资料20个工作日内完成。

技术审评过程中需要申请人补正资料的,省局认证审评中心应当一次性告知需要补正的全部内容,并自收到补充资料之日起5个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

省局认证审评中心将医疗器械注册技术审评报告(含电子版)、医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单、生产许可证核发或变更的审评意见、申报资料及产品技术要求电子版转至省局行政审批处。

(五)行政审批

行政审批处对技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,符合规定的批准产品注册、生产许可证核发或变更,不符合规定的不予行政许可。在收到资料后3个工作日内完成行政审批。

(六)批件制作和送达

制证人员在2个工作日内完成证件制作。省局行政许可受理中心于1个工作日内在省局网站公示。应急医疗器械注册证与应急医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表同步发放。

应急审批的注册证编号为“苏械注准应急20202XXXXXX”,

2020为产品注册年份,2为产品管理类别,前两位XX为产品分类编码,后四位XXXX为流水号。应急审批的生产许可证编号为“苏药监械生产许应急2020XXXX号”,2020为生产许可年份,四位XXXX为流水号。

应急审批产品的注册证有效期一年,新开办企业医疗器械生产许可证有效期与应急审批产品的注册证一致。注册证备注栏标注“防控新冠肺炎疫情应急审批”。“医疗器械生产产品登记表”生产产品列表备注栏注明“应急审批产品”。

附件:1.医用防护服、医用口罩应急注册申报资料目录

2.应急生产许可证核发申报资料目录

3.生产许可证变更申报资料目录

附件1

医用防护服、医用口罩应急注册申报资料目录

申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.申请表


2.证明性文件

2.1申请人所在地设区市新冠肺炎疫情联防联控工作领导机构(或物资保障部门)出具的书面说明原件

2.2营业执照复印件

3.综述资料

3.1概述

3.2产品描述

3.3型号规格

3.4包装说明

3.5适用范围和禁忌症

3.6其他需说明的内容

4.研究资料

4.1产品性能研究、原材料描述及性能研究

4.2灭菌和消毒工艺研究

4.3有效期和包装研究

4.4原材料采购合同复印件

4.5其他

5.生产制造信息

5.1产品生产过程信息描述

5.2生产场地

6.产品技术要求(2份)

不得低于产品适用的国家标准/行业标准。

7.产品注册检验报告

7.1注册检验报告

7.2预评价意见

8.说明书和标签样稿

8.1说明书

8.2最小销售单元的标签样稿

9.注册质量管理体系核查申请表


10.符合性声明


注:注册申报资料应有所提交的资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

附件2

应急生产许可证核发申报资料目录

1.医疗器械生产许可证申请表;

2.营业执照复印件;

3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件、企业负责人任命文件;

4.质量负责人、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件、工作简历;

5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

6.生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),洁净车间平面布局图;

7.有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告;

8.主要生产设备目录,检验设备目录,原材料、过程及成品检验规程;

9.详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求);

10.经办人授权证明及身份证复印件;

11.其他证明资料。

附件3

生产许可证变更申报资料目录

1.医疗器械生产许可证变更申请表;

2.营业执照复印件;

3.变更情况说明(包括变更事项及原因);

4.《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)(原件);

5.生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),洁净车间平面布局图;

6.有资质机构出具的洁净车间环境检验合格报告;

7.主要生产设备目录,检验设备目录,原材料、过程及成品检验规程;

8.详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求);

9.经办人授权证明及身份证复印件;

10.其他证明资料。


 





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