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中国医药报:防控疫情,药监在行动丨江苏为防控疫情相关产品开“绿灯”

日期: 2020-02-03 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

1月23日,江苏省药品监督管理局批准了防控新型冠状病毒医疗器械——隔离舱的注册申请。该隔离舱适用于疑似或确定为呼吸道传染病员的隔离运送,能有效降低健康公众的感染几率,防止疫情进一步扩散。目前市场上该类产品较少,加快其上市对防控当前的新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有积极意义。

图为健宇医疗工人在车间作业。

1月25日(农历正月初一),江苏省药监局苏州检查分局(以下简称苏州分局)2名工作人员赶往苏州健宇医疗科技有限公司(以下简称健宇医疗),对该单位受托生产行为进行现场体系考核检查,在保障产品质量安全前提下,江苏省药监局当即开启绿色审批通道。检查过后,50余名身着消毒服的工人第一时间在生产线前赶制口罩、防护服等防控用品。

“特殊时期要讲政治,我们要在解决问题的同时,时刻谨记依法依规。针对防控疫情的相关产品审批及生产检查,我们已经对后续监管提出了要求,节后会就相关部门协调补齐手续。”江苏省药品监管局党组书记、局长王越表示,江苏省药监局将为防控用品生产供应提供绿色通道。

据了解,自2019年12月27日受理隔离舱产品的注册申请后,江苏省药监局立即集中人员力量,组织相关处室和单位加班加点,在依法依规的基础上,加快推进隔离舱的审评审批。期间,江苏省药监局坚持快速高效、科学审评的原则,对该产品注册资料实施应急审评,同步开展现场检查和技术审评,第一时间进行行政审批。1月23日,江苏省药监局批准了隔离舱的医疗器械注册申请,用时不到一个月。这是江苏省第一个参照《医疗器械应急审批程序》附件批准的医疗器械。

图为苏州分局监管人员在对照申报资料与现场检查情况。


  苏州市奥健医卫用品有限公司具有一次性防护用品的注册证,可生产有抗击新型冠状病毒肺炎疫情所需的外科口罩和防护服等,但因净化车间改造,暂无法生产,拟申请委托健宇医疗代工。1月23日,苏州分局得知情况,立即向江苏省药监局进行了汇报。江苏省药监局立即决定开通快速审批通道,对申报资料进行网上审核。之后,健宇医疗按照苏州分局的要求,向全体员工发出提前复工通知,得到了职工积极响应。

  “公司有100多名员工,今天已经到达岗位的有50余人,他们来自安徽、河南、苏北等地,很多员工除夕和家人吃了顿年夜饭,就匆匆返回苏州。”健宇医疗总经理朱元国表示,目前,不少员工都在返苏的路上。据悉,开工后,该公司日产能将达8万只口罩,200套防护服。



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