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索 引 号 014000394/2020-00132
信息分类 / 药品生产 / 通告
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2020-06-29
信息名称 关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通告
文  号
关 键 词
关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通告

为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《办法》)及《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号,以下简称《公告》),现就有关事项通告如下:

一、自2020年7月1日起,存在以下情形的,药品生产企业应按规定申请药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称GMP符合性检查):

(1)《办法》第十六条规定的原址或异地新建、改建、扩建车间或者生产线的。

(2)《办法》第五十二条规定的申报药品注册时未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查,或已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查但经药品监管部门风险评估认为品种风险较高的。

(3)《公告》第三条规定的企业接受药品上市许可持有人委托生产,但涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的。

(4)《药品注册管理办法》第四十七、四十八条规定的申报创新药、改良型新药、生物制品的。

企业应按《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》(详见《公告》附件)报送材料。其中,对受托生产的,企业可提交拟受托品种《药品注册证》以及委托加工协议;申请上市前GMP符合性检查的,应提交国家药监局药品审核查验中心《药品注册生产现场核查通知书》等证明材料。所有材料通过江苏省药品生产监管系统(http://218.94.26.43:8082/jsfda_frame/login)“GMP符合性检查”端口向省局认证审评中心报送。GMP符合性现场检查完成后,企业缺陷整改情况由所在地检查分局进行跟踪确认,最终检查结果在省局网站公告。

二、自2020年7月1日起,停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业关键生产设施设备变更备案。关键生产设施设备发生变更的,企业应当按照药品GMP有关规定做好验证确认等工作,并根据《药品注册管理办法》以及药品上市后变更管理有关规定开展研究和申报。

三、自2020年7月1日起,停止接收原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业药品委托检验备案。企业应配备能对所生产药品进行质量检验的必要仪器设备,因使用频次低、不具备特殊检验项目实验条件等确需委托检验的,应按照药品GMP规定对受托方资质进行评估,签订委托检验合同并加强监督。

四、根据《江苏省药品监督管理条例》第十一条规定,原《药品生产监督管理办法》设定的药品生产企业接受境外委托加工备案,仍由设区市市场监管局按照《关于下放接受境外制药厂商委托加工药品备案审批事项的通知》(苏食药监安〔2013〕296号)规定办理。

特此通告。


                                江苏省药品监督管理局

                                 2020年6月29日





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