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中国食品药品网:江苏省药监局全面完成医用防护服医用口罩应急审批

日期: 2020-07-17 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

7月15日,记者从江苏省药监局获悉,截止到6月30日,该局已全部完成应急审批事项:共核发应急生产许可证97张,变更许可证79张;发放医疗器械应急产品注册证235张。至此,全省共有170家企业获得医疗器械生产许可。

3月初,为保障防疫物资供应,在国家药监局、江苏省疫情防控物资保障组的指导下,根据相关规定和要求,江苏省药监局对医用防护服、医用口罩启动了应急审批。根据防疫形势的变化,该局应急审批受理期限为2020年3月1日至3月23日,在此期间该局共受理了233家企业353件医用防护服、医用口罩的产品注册申请和244件生产许可证申请。

为尽快形成产能,满足疫情防控需要,江苏省药监局主要采取了三项举措规范应急审评审批工作,提高应急审批效率。一是审评审批标准公示公开。出台《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》等文件,制定详细的申报指南、现场检查指导原则、技术审评指南,规范了应急审批程序。二是优化流程,提高效率。应急审批期间医用防护服、医用口罩产品注册和生产许可同时申请,技术审评和产品检验并行开展,注册现场核查和生产许可现场检查合并进行,符合条件的,同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。同时组织检查员进行应急培训,有效保证审批质量。三是减轻企业负担,对申请企业免缴技术审评和产品检测费用。


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