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南京日报:江苏医疗器械注册人制度试点一年红利释放,企业研发创新动力被激活

日期: 2020-07-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

“我负责研发,你负责生产。降低成本,激活创新动力。”去年8月1日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确把江苏省纳入制度试点范围。注册人制度“解绑”了医疗器械产品注册和生产许可,让生产者集中生产,促使创新要素优化配置,政策红利不断释放。截至目前,我省已有57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产。

在注册人制度前,我国医疗器械的产品注册与生产许可两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体完成注册与生产。企业必须同时拿到注册证和生产许可证,这样限制了具备研发能力及市场开发能力医疗企业的发展。现在“解绑”后,研发能力强的企业可以专注研发,激活创新能力,提升竞争优势,生产者集中生产,这样的合力也可以形成行业的标杆。

资源可高效整合,生产线可“共享”,竞争优势凸显。近日,记者来到江苏博朗森思医疗器械有限公司,该公司常务副总袁兴红告诉记者,他们是制度的受益者。现在,除了总公司的生产,总公司还接受4家子公司共76个吻合器产品的委托生产。“虽然都是生产同质同类的吻合器,过去我们要建5个厂房,采购5套生产设备,建5个化验室,配5套人马,所有的东西都要乘以5。”袁兴红告诉记者,随着企业成功申请注册人制度,企业接受4家子公司共76个吻合器产品的委托生产,大家一下子从生产中解放出来,有了更多的精力进军各自擅长的领域,比如产品的研发。

改革的一小步,企业迈出了发展的一大步。袁兴红告诉记者,5变1后,产品注册和生产许可审批,从正式受理到准予上市仅用时半年,比原先缩短了一半,也意味着产品提前半年进入临床。通过集中管理优化资源配置、更好地释放产能,让企业发展驶上了快车道。

采访中,记者了解到,药械注册人制度的试点在江苏已初见成效。从“捆绑”到“解绑”的变革,让政策改革红利开始释放。省药品监督管理局局长王越介绍,江苏省医疗器械注册人制度试点催生了一批初创型医疗器械科技企业的发展。截至7月8日,已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。


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