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荔枝网:从“捆绑”到“解绑”!医疗器械注册人制度为江苏医药创新注入活力

日期: 2020-07-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

作为医疗器械注册人制度试点省份,今年以来,江苏的医疗器械产业告别了产品注册和生产许可"捆绑"模式,资源配置进一步优化、创新活力也在持续释放。

解绑产品注册和生产许可

在江苏博朗森思医疗器械公司,一枚枚手术用吻合器正被运送出厂交付医院临床。过去,这家企业4家子公司需要各自生产,虽然都是同质同类的吻合器,但要建5个厂房,采购5套生产设备,建5个化验室,配5套人马。

这是因为,我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产须双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。

而医疗器械注册人制度落地后,四家子公司只保留研发和销售、售后团队,76个吻合器产品的生产、采购、仓储、物流则统统交给母公司一家工厂即可完成。

“从成本的角度上讲可以省到15%到20%的样子,”江苏博朗森思医疗器械有限公司常务副总袁兴红告诉记者,四家子公司一旦没有日常生产繁琐的压力后,可以集人力、财力于新产品的研发。

助推研发创新和优化配置

从“捆绑”到“解绑”的变革,不仅有助于企业集中管理、更好地释放产能,也推动了一批初创型医疗器械科技企业的发展壮大。江苏省药监局行政审批处处长王宗敏解释说,对于初创企业,从头来进行研发和生产,周期比较长、投入也比较大,利用这个制度,企业可以寻找和自己的产品相同类的具备相应的生产能力和条件的企业,来接受委托生产,就有利于新的产品尽快上市。

基于各家企业受托生产方式、受托产品特性、跨区域受托生产、产品关键工艺变更等情况,江苏省药监局特地召开“一事一议”联席会,针对每个具体案例的现场检查、资料审评、行政审批等环节集中分析、研究、讨论。

探索跨区域协同监管机制

在《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布后,江苏多次与上海、浙江、安徽探索以品种属人、生产属地为核心理念的跨区域监管模式。据江苏省药监局医疗器械生产监管处处长张兴华介绍,2019年10月29日一市三省联合对外发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理,一市三省又于2020年3月共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》。

江苏省药监局局长王越表示,一市三省在全国范围内首创跨区域联合开展医疗器械注册人制度试点工作,既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举,也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现,有利于助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链有序发展。

截至7月20日,江苏已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共涉及57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产;已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。


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