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全省药品监管工作座谈会部署下半年任务 —— 强调要突出一条主线,强化七个抓手

日期: 2020-07-31 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

7月30日,全省药品监管工作座谈会在南京召开。会议深入贯彻落实省委省政府和国家药监局决策部署与省市场监管局具体要求,总结上半年全省药品监管工作,结合落实常态化新冠肺炎疫情防控要求,对完成全年重点工作任务进一步作出部署,动员全系统以时不我待、只争朝夕的精神,努力完成全年各项目标任务,推动药品监管体系和监管能力现代化,奋力夺取疫情防控和药品监管工作双胜利。省药品监管局局长、党组书记王越出席会议并讲话。

会议充分肯定上半年全省药品监管工作。今年以来,全省各级药品监管部门坚决贯彻落实中央和省委省政府决策部署,面对突如其来的新冠肺炎疫情,闻令而动、勇挑重担、敢打硬仗,统筹推进疫情防控和药品监管,各方面工作取得了显著成效。

一是全力保障疫情防控。先后采取应急备案、应急审批、优先审批等措施,坚决保障了国家调拨、江苏支援武汉、黄石以及省内医疗救治任务的物资需求,产品性能得到中央指导组的好评。强力推进防疫药械产品监管,筑牢生产流通使用全链条质量安全防线。助力复工达产,主动承担国家药品联合注册核查工作,加快了我省药品上市步伐。

二是严格管控安全风险。对疫苗持续实施专项监管,提高日常监管效能,推动形成疫苗监管合力。在全系统部署开展中药饮片等专项整治,进一步净化药品市场环境。我省药品抽检工作取得实效,获国家药监局高度肯定。抓安全生产工作措施精准,推动了安全生产和药品监管责任的双落实。

三是积极服务产业发展。以深化药品领域改革为牵引,聚焦“六稳”“六保”大局,在审批流程优化和审批效率提升两方面同时发力,推动产业发展取得显著成效。上半年,我省企业向国家药监局申报药品注册申请329件、占全国24%,获得国家药监局批准生产药品56个、占全国的17.5%;获批二类、三类医疗器械均居全国前列。

四是持续提升履职能力。强化新法新规宣贯,进一步夯实了全系统执法基础。强化制度机制建设,提升公正文明执法水平。强化支撑能力建设,提请省政府办公厅印发了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》,完成《江苏省中药饮片炮制规范(第一分册)》的修订。

五是锻造队伍过硬作风。全力支持、积极配合省委巡视组完成对省局党组的巡视工作。加强思想阵地建设,推进政治机关建设,持续抓好作风建设,持之以恒正风肃纪。


会议强调,做好下半年工作,具体围绕“突出一条主线,强化七个抓手”。

一是以服务防控大局为主线,强化监管保障

要加强防疫药械监管,严厉打击违法违规行为。要高质量配合国家药监局开展核查工作,推动产品加快上市。要强化援企稳岗措施,着力帮助企业解决政策法规、技术工艺等方面的问题。要总结疫情防控经验,完善我省药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的体系和机制,提高综合应急处置能力和水平。

二是以贯彻两法两条例为抓手,完善监管制度机制

全面做好普法宣传、配套制度建设等工作。要加强普法宣传,提高队伍依法履职能力和企业遵法守法意识。要夯实制度保障,通过完善制度推动业务流程再造,促进监管执法效能的提升。

三是以排查问题隐患为抓手,筑牢药品安全防线

要充分用好监督检查、专项整治、抽检监测等一揽子防风险工具,及时排查化解各类安全隐患;要依法依职责做好安全生产相关工作。要加快推进年度监督检查计划,确保年度检查任务全面完成。要以解决突出问题为导向,深入开展专项整治,及时总结转化整治成果,推动建立长效管理机制,提高专项整治有效性。

四是以强化案件查办为抓手,树立监管执法权威

加强省局对全省药品案件查办工作的统筹规划和业务指导,强化案件查办协同联动,努力提升药品领域案件查办水平。要进一步加强监管资源配置,争取尽快取得实效,全力促进案件数量提升。要强化上下协同、行刑衔接,着力查办一批在全国具有标志性和影响力的大案要案。要强化办案工作基础,加大案件查办经费、人员、设施、装备投入,全力保障基层执法工作。

五是以深化改革创新为抓手,助力医药产业发展

聚焦企业、产业、园区发展需求,持续深化审评审批制度改革,积极出台政策举措,推进营商环境更加优化。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度试点政策,促进重大新药创制项目转移转化。出版发行《江苏省中药饮片炮制规范(第一分册)》,促进中医药产业发展。要支持自贸区发展,不断提升自贸区生物医药产业的竞争力。

六是以疫苗NRA评估为抓手,推动监管能力提升

要强化责任落实,确保各项准备工作做实、做细、做到位。要强化组织部署,加强督导指导和跟踪问效,确保准备工作高质量完成。要强化成果转化,把评估准备过程中制定的制度性措施,进一步转化为规范监管工作的规范和标准,探索建立各级疫苗药品监管质量管理体系,全面提升监管能力水平。

七是以检查员队伍建设为抓手,促进监管资源整合

整合全省检查资源,将市、县级市场监管部门管理的具有药品检查资质且仍在药品监管岗位上的人员作为兼职检查员。加强技术审评体系建设,探索创新用人模式,进一步提升技术审评能力。加强技术支撑能力建设,充分发挥省食药检院、省医疗器械检验所龙头作用,带动全省药品医疗器械检验检测能力提升。

八是以巡视整改工作为抓手,全面加强党的建设

坚持把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为重中之重,推动新思想走深走心走实。强化基层组织政治功能,着力提升组织力,增强政治领导力、思想引领力、群众组织力和社会号召力。坚持将巡视反馈意见整改工作作为全局重大政治任务,以坚决的态度、果断的措施确保巡视反馈意见落实到位。坚持把政治纪律和政治规矩挺在前,推进党风廉政建设工作同药监工作紧密结合,构建亲清新型政商关系,营造药监系统新风正气。


会上,南京、徐州、苏州、连云港、盐城、扬州等设区市市场监管局和常州、泰州检查分局,围绕药品日常监管、稽查执法等,交流工作中的新举措、新做法,畅谈基层药品监管工作中存在的困难问题以及有关工作意见建议。

省局办公室、行政审批处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、稽查处就推动全省药品监管统筹协调、督促落实等进行了交流发言。

省局领导班子,省纪委监委派驻省市场监管局纪检监察组负责人,以及各处室、检查分局、直属单位主要负责人和各设区市市场监管局分管负责人参加会议。


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