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国家局药品监管司到我省督导调研集采中选药品监管和医药产业发展工作

日期: 2020-09-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

8月31日,国家药监局药品监管司司长袁林带队到我省就国家组织药品集中采购中选药品质量监管和医药产业发展工作进行督导调研。省局药品安全总监于萌陪同调研。

围绕中选药品监管工作,调研组实地督导调研南京正大天晴制药有限公司落实药品质量管理和保证工作情况,并组织召开了座谈会议,听取江苏省局以及全省30家中选药品企业落实党中央、国务院决策部署情况的汇报以及加强药品质量安全工作的意见建议,研究部署进一步加强中选药品质量监管工作。

袁林要求,药品监管部门和中选药品企业要进一步提高政治站位,充分认识保证中选药品质量安全的重要意义,守底线、促发展,服务好国家发展改革大局。中选药品企业要严格落实药品安全的主体责任、质量责任、法律责任和供应保障责任,深入学习贯彻药品法律法规和国家有关政策,制定集采工作方案和应急预案,严格按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产,生产过程要持续符合药品生产质量管理规范要求,坚决防止将成本风险转嫁为质量安全风险。药品监管部门要全面加强属地监管,全面落实“四个最严”要求,全面做好中选药品专项检查工作,坚决依法查处各类违法行为,保证中选药品质量安全,同时要扎实做好“六稳”工作,全面落实“六保”任务,进一步深化“放管服”改革,持续释放改革红利,助推医药产业高质量发展。

围绕医药产业发展工作,调研组实地调研南京生物医药谷、先声药业有限公司,并组织召开了产业发展和监管工作座谈会。省局药品安全总监于萌汇报了我省药品上市后监管工作情况,南京江北新区管委会副主任林其坤介绍了江北新区生命健康产业发展和市场监督管理创新有关工作情况,听取南京生物医药谷、药品生产、经营企业和使用单位有关工作意见和建议。

袁林指出,药监局新组建以来,坚持加强药品法律制度建设,着力保障药品安全有效,特别是在促进产业发展和推进企业复工复产方面发挥了突出作用,有力推动了我国医药产业高质量发展;注重深化改革,全面实施药品上市许可持有人制度,深化审评审批制度改革,进一步优化许可流程,进一步支持新业态发展,有力激发医药产业持续创新和高质量发展的活力。
袁林要求,要全面依法加强药品上市后质量监管,在生产环节更加强调过程控制,在经营环节更加强调渠道管控,在使用环节更加强调确保合规,在使用后环节更加强调风险控制;要全面强化企业主体责任,明确各级人民政府和药品监管部门监管责任以及行业协会、新闻媒体的共治责任,并综合运用财产罚、资格罚、自由罚以及刑事处罚等手段,落实最严厉的处罚;要探索药品监管新手段,加快现有信息系统整合以及云计算、人工智能等信息技术深度融合,推进追溯标准建设和协同平台建设,充分利用互联网、大数据等信息化手段,创新监管方式。

(药品生产监管处)


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