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王越局长调研南通市药品监管和生物医药产业高质量发展工作

日期: 2020-09-09 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:
  9月1日-2日,在省市场监管局与南通市政府签订推进高质量发展合作协议的第二天,省药监局局长王越立即落实协议内容,调研指导南通市药品监管和生物医药产业高质量发展工作。王越在调研中指出,当前生物医药产业面临着重大历史性机遇,南通具备良好的发展环境和一定的产业基础,发展潜力巨大。希望南通市咬定目标稳步推进产业升级,优化产业布局,完善产业链,不断推进生物医药产业高质量发展。省局各有关处室、检查分局要各司其职、协同推进,形成推动高质量发展的强大合力,助力南通打造生物医药产业新高地。

王越实地走访了澳斯康生物制药(海门)、江苏新瑞药业、江苏嘉逸医药、紫罗兰家纺科技、南通伊仕生物等企业。

澳斯康生物制药(海门)有限公司是新兴的CRO及CMO服务企业,拟与康希诺生物股份有限公司合作生产新冠疫苗。

王越局长详细询问了企业发展模式、核心业务以及疫苗生产质量管理等情况,现场查看了企业生产车间。他勉励企业要深入开展科学探究,收集数据材料,科学分析法规中存在的问题,为监管提供技术支撑;要加强质量管理,确保生产数据的完整性和GMP符合性,助力新冠疫苗早日上市。要继续做好生物制药CDMO,提升核心竞争力,加快在研项目落地,促进产品商业化生产。

江苏新瑞药业有限公司是一家以高血压、高血脂、高血糖等原料药及中间体、高级化工中间体为主的专业生产企业,该企业生产的缬沙坦不含NDMA,从工艺上革除了基因毒性杂质的产生,并全力保证缬沙坦原料的供应。

在听取了企业高端原料药生产、研究等情况后,王越要求企业要坚持做好高端原料药,积极推进企业1类新药研制和临床试验,提升企业竞争力。

江苏嘉逸医药有限公司是高端仿制药生产企业,该企业西那卡塞片作为国内首个仿制药、阿哌沙班片作为集采中标品种于今年上市。
王越详细了解企业仿制药研制和上市情况,围绕药品集中采购政策、企业产品利润与再投入以及中标品种生产质量管理、药品上市后变更管理等内容与企业人员深入交流,并要求企业加强药品全生命周期质量管控,务必确保集采中标品种在内的在产药品质量安全。

紫罗兰家纺科技股份有限公司是在疫情期间由家纺产品转型生产医用防护服、医用口罩的企业,目前是江苏省疫情防控重点保障企业。王越深入企业生产车间、产品检验室,与企业人员交流产品性能和检验关键环节。

王越指出,疫情既是冲击考验也是企业发展机遇,企业要将特殊时期与常规状态相结合,遵循企业运营规律,同时充分调查新产品的市场可行性、消费结构变化等因素,着力思考向健康产业全面进军的新思路、新路径。王越建议企业配备的检测设备不要仅仅作为保证产品质量的手段,更要加强检测数据运用,及时发现问题,完善产品质量控制体系,确保医疗器械产品质量安全。

南通伊仕生物技术股份有限公司及其全资子公司北京科卫临床诊断试剂有限公司是专业生产体外诊断试剂的企业,目前已有9个新冠病毒检测相关试剂获得欧盟准入资格。

王越深入了解企业产品开发和生产情况,并听取有关意见建议。他勉励企业充分发挥研发人才完备、国际运营能力强的优势,进一步开拓更广泛的国际市场;建议企业与省医疗器械检验所合作探索国际标准、方法,进一步强化产品的国内国际优势。

调研期间,王越与海门临江新区、如皋港开发区、南通经济技术开发区相关负责人进行了工作交流。省局医疗器械生产监管处、省医疗器械检验所、药品生产监管处、南通检查分局有关人员参加调研。


(药品生产监管处、南通检查分局)


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