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医疗器械注册申请批件领取通知

日期: 2021-01-13 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

       请下列企业派员携带受理单,前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。

       注册收费,登记事项变更除外。通知内容如与注册证原件不一致,以注册证原件为准。

       受理中心办公地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

       受理中心办公时间:春夏季(3月~9月):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00


 

序号

 
 

企业名称

 
 

产品名称

 
 

注册号

 
 

附件

 
 

1

 
 

江苏正大天创生物工程有限公司

 
 

C 反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光层析法)

 
 

苏械注准20212400001

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

2

 
 

江苏麦得科生物科技有限公司

 
 

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

 
 

苏械注准20212400002

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

3

 
 

江苏柏联医疗科技有限公司

 
 

一次性使用内窥镜标本取物袋

 
 

苏械注准20212060003

 
 

产品技术要求

 
 

4

 
 

江苏柏联医疗科技有限公司

 
 

一次性使用包皮切割吻合器

 
 

苏械注准20212020004

 
 

产品技术要求

 
 

5

 
 

江苏柏联医疗科技有限公司

 
 

一次性使用切口保护套

 
 

苏械注准20212020005

 
 

产品技术要求

 
 

6

 
 

苏州四海通仪器有限公司

 
 

手持验光仪

 
 

苏械注准20212160006

 
 

产品技术要求

 
 

7

 
 

苏州汇涵医用科技发展有限公司

 
 

细菌纤维素敷料

 
 

苏械注准20212140007

 
 

产品技术要求

 
 

8

 
 

江苏柏联医疗科技有限公司

 
 

一次性使用肛肠吻合器及附件

 
 

苏械注准20212020008

 
 

产品技术要求

 
 

9

 
 

江苏明朗医疗器械科技有限公司

 
 

一次性使用切口保护套

 
 

苏械注准20212020009

 
 

产品技术要求

 
 

10

 
 

江苏明朗医疗器械科技有限公司

 
 

一次性使用腔镜直线切割吻合器及钉仓组件

 
 

苏械注准20212020010

 
 

产品技术要求

 
 

11

 
 

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

 
 

电子注射器控制助推装置

 
 

苏械注准20212140011

 
 

产品技术要求

 
 

12

 
 

甘甘医疗科技江苏有限公司

 
 

血糖仪

 
 

苏械注准20212220012

 
 

产品技术要求

 
 

13

 
 

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

 
 

止血急救包

 
 

苏械注准20212140013

 
 

产品技术要求

 
 

14

 
 

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

 
 

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(免疫荧光法)

 
 

苏械注准20212400014

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

15

 
 

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

 
 

N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光法)

 
 

苏械注准20212400015

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

16

 
 

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

 
 

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光法)

 
 

苏械注准20212400016

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

17

 
 

迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

 
 

脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

 
 

苏械注准20212400017

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

18

 
 

江苏麦得科生物科技有限公司

 
 

铁蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

 
 

苏械注准20212400018

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

19

 
 

泰州市辉春医疗器械有限公司

 
 

一次性使用气管插管包

 
 

苏械注准20152080306

 
 

产品技术要求

 
 

20

 
 

江苏康久安医疗器械有限公司

 
 

一次性使用导尿包

 
 

苏械注准20162140065

 
 

产品技术要求

 
 

21

 
 

淮安市和宁医疗器械有限公司

 
 

一次性使用无菌采血针

 
 

苏械注准20152221153

 
 

产品技术要求

 
 

22

 
 

徐州市广科新技术发展有限公司

 
 

精子质量检测分析仪

 
 

苏械注准20162220222

 
 

产品技术要求

 
 

23

 
 

徐州天飞电子设备有限公司

 
 

前列腺治疗仪

 
 

苏械注准20162090221

 
 

产品技术要求

 
 

24

 
 

常州瑞索斯医疗设备有限公司

 
 

一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

 
 

苏械注准20162020622

 
 

产品技术要求

 
 

25

 
 

常州瑞索斯医疗设备有限公司

 
 

一次性冲吸器

 
 

苏械注准20162020475

 
 

产品技术要求

 
 

26

 
 

常州瑞索斯医疗设备有限公司

 
 

一次性使用管型吻合器

 
 

苏械注准20162020477

 
 

产品技术要求

 
 

27

 
 

常州瑞索斯医疗设备有限公司

 
 

一次性皮肤吻合器

 
 

苏械注准20162650474

 
 

产品技术要求

 
 

28

 
 

常州瑞索斯医疗设备有限公司

 
 

一次性腹腔镜用圆形吻合器

 
 

苏械注准20162020473

 
 

产品技术要求

 
 

29

 
 

常州瑞索斯医疗设备有限公司

 
 

次性使用经皮气管切开组套

 
 

苏械注准20162080476

 
 

产品技术要求

 
 

30

 
 

江苏英诺华医疗技术有限公司

 
 

C-反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

 
 

苏械注准20182401469

 
 

产品技术要求变更情况对比表、说明书

 
 

31

 
 

江苏奥普莱医疗用品有限公司

 
 

医用红外体温计

 
 

苏械注准20172201809

 
 

产品技术要求变更情况对比表

 
 

32

 
 

苏州速迈医疗设备有限公司

 
 

手术显微镜

 
 

苏械注准20142060094

 
 

产品技术要求变更情况对比表

 
 

33

 
 

金磁(苏州)纳米科技有限公司

 
 

降钙素原检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)

 
 

苏药监械(2021)行未决〔001〕号

 
 

/

 
 

34

 
 

金磁(苏州)纳米科技有限公司

 
 

肌酸激酶同工酶检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)

 
 

苏药监械(2021)行未决〔002〕号

 
 

/

 
 

35

 
 

金磁(苏州)纳米科技有限公司

 
 

氨基末端脑肽前体检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)

 
 

苏药监械(2021)行未决〔003〕号

 
 

/

 
 

36

 
 

金磁(苏州)纳米科技有限公司

 
 

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)

 
 

苏药监械(2021)行未决〔004〕号

 
 

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