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田丰局长就加强药品、医疗器械生产监管工作提出要求

日期: 2021-01-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

       1月6日,省局局长、党组书记田丰分别主持召开药品生产监管处、医疗器械生产监管处工作座谈会,深入了解全省药品医疗器械生产监管工作进展,共同研究下一步工作。在深入进行座谈后,田丰对药品生产监管处、医疗器械生产监管处的工作给予了充分肯定。他指出,药品生产监管处、医疗器械生产监管处站位高、思路新、措施实,在制度建设、监督检查、风险管理、企业主体责任落实等方面做了大量工作,取得显著成效。下一步要再接再厉,进一步解放思想、改革创新,转变工作思路,提高监管效能,不断提升科学监管有效监管水平,牢牢守住药品、医疗器械质量安全底线。

       就做好药品、医疗器械生产监管工作,田丰强调:

       一是持续加强疫苗生产环节监管。坚持把疫苗监管作为工作的重中之重,按照国家局关于疫苗NRA评估工作部署和省委提出建立疫苗质量安全“省控线”的要求,用最高标准、最严要求加强疫苗生产监管,确保疫苗质量“绝对安全”。要实施疫苗质量安全放心工程,着力提升监督检查能力,强化信息化监管手段运用,促进药品安全保障水平整体提升。要按照国家局部署要求,落实监管任务、压实监管责任,确保新冠病毒疫苗质量安全、流向可控。

       二是精准发力全面推进科学监管。以落实企业主体责任为抓手,创新监管方式方法,着力实现科学监管有效监管。要紧盯企业关键人员,明确责任,加强考核;督促企业强化组织建设,定期开展全流程全过程全环节全品种自查梳理;加强企业培训,提升企业生产质量管理水平。要对企业主体责任落实情况开展检查,并对检查情况进行通报,倒逼企业认真落实主体责任。坚持风险管理理念,在发现风险、识别风险的基础上,进行风险评估和研判,提前防控风险、管控风险、消除风险。坚持问题导向,结合风险分析研判,明确检查重点,通过优化内部工作流程,提高检查效能,推动实现有限监管资源的成效最大化。

       三是加强组织协调健全完善监管体系。根据《药品管理法》及相关规章,以及即将发布的《医疗器械监督管理条例》,从纵向和横向两个维度,进一步厘清事权,明确监管责任,细化省局生产监管处室与审核查验中心、分局、市县市场监管局的职责分工,确保不出现空挡和死角。加强协调配合,建立健全部门间信息共享、情况互通、协作配合的监督检查制度机制,切实增强监管合力。科学编制年度工作要点和检查计划,精心组织实施监督抽查和专项督查,有针对性地开展日常业务指导,强化对全省药品、医疗器械生产监管的组织领导和沟通协调。

       四是以信息化引领药品监管现代化。加快推进监管信息化建设,是实现药品监管体系和监管能力现代化的重要路径,是加强药品全生命周期风险管控的重要手段。要加强顶层设计,运用系统思维、统筹思维、集成思维,全面对接法律法规、国家局和省委省政府要求,建成健全满足监管工作需要的信息化平台和体系,着力实现由人海战术向科学监管的转变。要做好信息数据的采集、分析、运用,通过新技术提升效能,为药品监管插上有力的翅膀。



(省局药品生产监管处、医疗器械生产监管处)       


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