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常州检查分局召开全市药械企业监管大会

日期: 2021-01-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

       为全面总结一年来常州市药品监管工作,分析研判当前监管面临的新形势、新问题,进一步落实企业主体责任,推进常州医药产业高质量发展,2020年12月底,常州检查分局分别召开全市药品生产、药品批发企业和零售连锁总部、医疗器械生产企业监管工作会议,企业负责人、质量负责人、管理者代表等1300余人参加。

       2020年,常州检查分局开展抗疫防护物资、二类精神药品、中药饮片、无菌植入、一类器械等专项检查12项,共检查药械化企业801家次,陪同国家局、省局飞行检查17家次,共发现缺陷项2437条,均已完成整改复查,企业主动申请停产11家。全年处置协查核查、投诉举报48家次,立案25件,结案23件,罚没61.735万元,责令限期整改94家,约谈11家。完成医疗器械抽样116批次,配合完成药品抽检1281批次。2020年常州检查分局克服监管力量与监管任务不匹配的困难,通过“风险监管、信用监管、智慧监管”实现了监管的依法、科学、精准、有效、高效。

       常州检查分局负责人肯定了一年来取得的成绩:全市药品质量安全形势总体平稳可控、企业诚信意识不断增强、产品创新研发上市有新突破,医药产业高发展未来可期。面对新形势新任务,2021年常州检查分局将做好“三个双”:“双并举”即监管保平安、服务促发展。在智慧监管方面,将通过“机器人帮我查、物联网帮我看、大数据帮我算”探索非现场监管模式。在服务发展方面,将用“职责线”拉起常州医药产业高质量发展“标杆线”。“双责任”即企业履行主体责任和分局履行监管责任。对不认真落实整改措施、不能持续保证GMP、GSP、质量管理体系合规的企业,检查分局将加大检查和处罚力度。“双安全”即产品质量安全和监管队伍安全。落实全过程、全链条监管责任,加强纪律作风建设,以典型违法违纪案为鉴,筑牢廉洁防线。

       会上通报了一年来检查分局在日常监管中发现的问题和典型案例,对新修订《药品管理法》及配套规章等进行了解读,介绍了常州检查分局监管模式,演示了智能小机器人。


(常州检查分局)       


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