一、制定《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》的目的和现实意义是什么？

机构改革后，我局的监管职责、组织结构、上位行政处罚程序规章等均发生了重大变化，有必要重新建构我局行政处罚程序制度。主要体现在：一是执行法治建设要求的需要。贯彻落实行政处罚程序，规范行政处罚行为，是法治政府建设的要求。机构改革后，我局的职责和内部机构较改革前均发生了变化，原由市、县级市场监管局承担的药品、医疗器械、化妆品生产监管等职责上收至省本级实施，我局在各设区市组建了检查分局，需要制定一套符合我局实际的行政处罚程序，固化有关要求，规范有关机构和人员实施行政处罚。二是落实处罚程序规章的需要。2018年12月，国家市场监督管理总局公布了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》，同时废止了《食品药品行政处罚程序规定》，对行政处罚立案前核查、立案、听证、办案期限、送达等方面有了新要求，需要我局形成相应制度予以落实。三是完善处室处罚职责的需要。尽管《江苏省药品监督管理局各处室主要职责》对“三定方案”作了补充完善，但就行政处罚工作来说，在职能监管处与稽查处、检查分局（系派出机构）之间的职责分工尚不完善。例如，职能监管处在监督检查中发现当事人有较重违法行为的，与稽查处、检查分局如何衔接尚无制度规定。

二、制定《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》的依据主要有哪些？

主要包括《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》《江苏省行政处罚听证程序规则（试行）》。

三、制定《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》的主要过程是怎样的？

2019年11月底，鉴于机构改革后我局与市、县级市场监管局的组织架构、职责范围明显不同等实际，我局决定制定本局行政处罚程序规范。2019年12月，依据有关规定，结合我局实际并借鉴部分外省的规定，我局政策法规处起草形成了《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（初稿）》，后征求局各有关处室、检查分局的意见。在收到各方面反馈的意见后，经讨论研究，我局政策法规处吸收了其中合理的可行性意见。3月5日，我局政策法规处与稽查处共同商讨修改程序规范稿；3月18日，我局通过局网站、微信公众号发布公告，向社会公开征求程序规范稿的意见，同时将公告一并推送局有关处室、各检查分局、法律顾问、省市有关行业协会征求意见。截至4月19日，我局共收到反馈意见37条。对于这些反馈意见，除去已采纳和明显不应采纳的意见，我局于4月20日组织局机关各处室对其余问题进行了专题研究。之后，按照专题研究情况，我局政策法规处再次完善了程序规范稿，并进行了公平竞争审查、合法性审核。6月4日，我局召开的局务会对程序规范稿进行了集体审议并原则通过。后经修改完善，7月24日，我局局长签发了《关于印发江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）的通知》。同日，我局通过局网站向社会公布了《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》。

四、《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》包括哪些制度内容？

《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》紧扣我局实际，注意与《江苏省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核管理办法（试行）》《江苏省药品监督管理局重大案件集体讨论决定管理办法（试行）》等的衔接，细化有关程序，强化内容的科学性、条文之间的协调性，共计七章、八十五条：

（一）第一章为“总则”

该章规定了制定目的与依据（第一条），适用范围（第二条），办案机构的范围与执法名义要求（第三条），实施行政处罚的基本原则（第四条），调查与审核相分离的原则及其总体分工（第五条）。

（二）第二章为“分工与管辖”

该章规定了我局稽查处、各职能监管处、检查分局的行政处罚职责分工与衔接（第六条），因案件查处发生争议的解决方式（第七条），移送其他行政管辖要求（第八条），涉嫌犯罪线索的通报与涉嫌犯罪移送司法机关的要求（第九条）。

（三）第三章为“行政处罚的一般程序”

该章分六节分别规定了行政处罚一般程序的一般规定、立案、调查取证、法制审核与告知、听证、决定要求：

1、第一节“一般规定”的主要内容

该节规定了收集调取证据的原则、参与案件办理的有关人员的保密义务（第十条），办案人员人数、出示证件、首次执法告知当事人的权利要求（第十一条），人员回避制度（第十二条、第十三条），实施行政处罚中有关手续的批准权限分配（第十四条），行政执法专用章的使用要求（第十五条），责令改正要求（第十六条）。

2、第二节“立案”的主要内容

该节规定了案件线索来源与核查要求（第十七条），核查期限与决定是否立案要求（第十八条），立案条件、手续及告知实名举报人是否决定立案要求（第十九条）。

3、第三节“调查取证”的主要内容

该节规定了调查取证的案件事实主要内容（第二十条），证据种类与采用标准（第二十一条），收集调取书证、物证、视听资料、电子数据、域外证据要求（第二十二条至第二十五条），通知当事人到场、制作现场笔录要求（第二十六条），询问人员要求（第二十七条），现场笔录、询问笔录制作要求（第二十八条），要求有关人员和单位提供材料、权利人辨认、鉴别规定（第二十九条），抽样取证要求（第三十条），先行登记保存及其后续处理要求（第三十一条、第三十二条），实施行政强制措施的条件、程序、重大查封、扣押决定法制审核与集体讨论决定要求（第三十三条），查封、扣押决定书和清单要求（第三十四条），查封、扣押期限与延长告知、费用要求（第三十五条），扣押当事人托运的物品要求（第三十六条），扣押当事人家存或寄存的涉嫌违法物品要求（第三十七条），对查封、扣押的场所、设施或者财物的保管要求（第三十八条），解除查封、扣押的情形及有关要求（第三十九条），无法通知当事人、当事人不到场或者拒绝接受调查、拒绝签名、盖章的情形处理要求（第四十条），采取拍照、录音、录像等方式记录要求（第四十一条），请求协查调查要求（第四十二条），中止与恢复调查要求（第四十三条），终止调查要求（第四十四条），调查终结报告要求（第四十五条），案件合议要求（第四十六条），送交法制审核要求（第四十七条）。

4、第四节“法制审核与告知”的主要内容

该节注重与《江苏省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核管理办法（试行）》的衔接，规定了我局政策法规处按规定审核、提出意见建议、提示需要告知当事人有要求举行听证的权利或提请集体讨论决定的要求（第四十八条），办案机构对经过法制审核的案件的处理要求（第四十九条），行政处罚事先告知、听证告知要求（第五十条），听取当事人陈述、申辩及制作笔录、复核要求（第五十一条），经陈述、申辩、复核或者听证之后无需重新告知的情形（第五十二条），需要重新进行法制审核的要求（第五十三条）。

5、第五节“听证”的主要内容

该节注重与《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》的衔接，在尽量不重复该办法规定的原则下，结合我局实际对其中部分内容作了细化性规定，并在最后明确“有关听证程序本规范未作规定的，依照《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等有关规定执行”。该节规定了需要告知当事人有要求举行听证的权利的情形（第五十四条），当事人提出听证要求的程序（第五十五条），听证主持人、听证员、记录员的确定程序、听证机构与办案机构之间的衔接要求（第五十六条），听证回避制度（第五十七条），听证报告的形成、办案机构收到听证报告后重新合议、提出处理建议、报局领导审查决定或提请集体讨论决定要求（第五十八条），其他听证程序的执行要求（第五十九条）。

6、第六节“决定”的主要内容

该节结合《江苏省药品监督管理局重大案件集体讨论决定管理办法（试行）》的规定，规定了根据不同情况审查作出处理决定、需要集体讨论决定的情形及集体讨论决定的执行要求（第六十条），行政处罚决定书的内容要求（第六十一条），作出不予行政处罚、撤销案件或者移送其他行政管理部门等决定的文书与送达要求（第六十二条），办案期限要求（第六十三条）。

（四）第四章为“行政处罚的简易程序”

该章规定了适用简易程序当场作出行政处罚决定的情形（第六十四条），处罚决定前的程序要求（第六十五条），对当事人陈述、申辩的处理要求（第六十六条），当场行政处罚决定书的制作与送达要求（第六十七条），责令改正要求（第六十八条），当场行政处罚决定书的集中保管与备案要求（第六十九条）。

（五）第五章为“执行、结案与归档”

该章规定了履行行政处罚决定期限与是否停止执行处罚决定的原则性要求（第七十条），当事人缴纳罚没款要求、办案人员可以当场收缴罚款的情形（第七十一条），罚缴分离原则及当场收缴罚款的缴付要求（第七十二条），当事人申请延期或者分期缴纳罚款的提出与处理要求（第七十三条），当事人逾期不履行行政处罚决定时可以采取的措施（第七十四条），申请人民法院强制执行要求（第七十五条），罚没物资的管理与处理要求（第七十六条），结案要求（第七十七条），归档要求（第七十八条）。

（六）第六章为“期间、送达”

该章重复了《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七十二条至第七十五条的规定，规定了期间的计算要求（第七十九条），行政处罚决定书的送达期限与方式要求（第八十条、第八十一条），送达地址确认书的签署与送达要求（第八十二条）。

（七）第七章为“附则”

该章规定了程序规范中“以上”“以下”“内”均包括本数（第八十三条），行政处罚文书样式的制定要求（第八十四条），程序规范的施行时间与废止文件要求（第八十五条）。

五、对于《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》，未来有什么打算？

目前，全国人大常委会正在修订现行《中华人民共和国行政处罚法》。未来，我局将适时按照修订后的《中华人民共和国行政处罚法》和有关规章等上位依据对《江苏省药品监督管理局行政处罚程序规范（试行）》进行修改。