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扬州检查分局深入推进医疗器械风险隐患排查治理

日期: 2021-11-26 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

根据国家局和省局关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的相关部署,今年以来,扬州检查分局结合实际,多措并举,力求实效,深入推进医疗器械风险隐患排查和综合治理工作。

一是迅速部署,扎实开展自查自纠活动。召开医疗器械生产质量风险隐患排查工作推进会,全市130家二、三医疗器械生产企业负责人和37名医疗器械生产监管检查员参加,会议对专项工作进行全面部署,就开展风险排查工作进行专题指导;对企业自查发现的风险隐患进行汇总研判,企业自查覆盖率和提交自查报告及时率均达100%。

二是培训教育,增强企业主体责任意识。举办新修订《医疗器械监督管理条例》线下和线上专题培训班各1期,656名企业高层质量管理人员接受培训并通过考核;举办风险管理专题业务培训班1期,130家二三类企业162名质量管理人员接受培训;举办持有人定期风险评价报告撰写专题培训班1期,培训有关人员246人次。

三是综合治理,全面规范企业生产行为。把风险排查治理与日常监管、不合格产品处置、不良事件监测等工作有机结合,累计排查风险隐患443个,开展各类现场检查136家次,责令停产整改3家次,召开专题约谈会2期,出台《医疗器械风险预警风险会商风险防控精准监管工作方案》。

四是动真碰硬,着力强化案件查办工作。联合市场监督管理、公安部门在广陵区头桥镇医疗器械集聚区开展“清源行动”专项执法检查,严惩重处违法违规医疗器械生产行为,营造良好产业发展环境。到目前为止,累计查办“无证生产”、“在未经许可场地生产”案件2件,其他情形立案16件。


                                                                                                                         (扬州检查分局)



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