为进一步深化行政审批制度改革，促进政务服务便利化，我局已经启用“江苏省药品监督管理局药品经营企业（批发）行政审批系统”（以下简称审批系统），在线办理药品批发企业《药品经营许可证》核发、换发、变更、注销等许可事项。为进一步做好药品批发企业电子许可管理工作，现就有关事项通告如下：

一、完善企业基础数据库。施行《药品经营许可证》无纸化许可和电子证照管理，是深化行政审批制度改革的重要举措，省内所有药品批发企业都应进入审批系统建立健全基础数据。审批系统启用以来，省内已有351家药品批发企业进入审批系统并建立基础数据，其中219家药品批发企业通过申报行政许可事项取得了电子证照，但仍有42家药品批发企业尚未进入审批系统建立基础数据、12家企业未调整经营范围（企业名单详见附件1和2）。请上述企业立即指定专门质量管理人员负责账号、基本信息的管理使用，于2021年4月30日前按照《完善基础数据的指引》（附件3），建立健全企业基础数据，做好调整经营范围的申报工作，并向所在地省局检查分局报告。

二、做好企业基础数据的更新。企业在审批系统内完善的基础数据经所在地省局检查分局确认后，即形成企业基本信息档案，企业不得擅自改变。对属于《药品经营许可证》上列明的事项，如需改变，企业应按照变更《药品经营许可证》的程序办理；不属于《药品经营许可证》上列明的事项，如质量管理机构人员、验收养护人员、设备设施、仓库库区调整（总建筑面积不变）等，由企业在审批系统“非权力事项”中申请，经所在地省局检查分局核实后予以确认，系统自动更新基础档案。

三、做好许可事项的衔接。拟在我省新办及已在审批系统内完善基础数据的企业，可登陆江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/），申请《药品经营许可证》核发、变更、换证、注销等许可事项，我局将按程序开展药品批发企业许可工作。

附件：1.未入库建立基础数据的药品批发企业名单

2.未调整经营范围的药品批发企业名单

3.完善基础数据的指引

江苏省药品监督管理局

2021年3月25日

附件1      

未入库建立基础数据的药品批发企业名单

附件2       

未调整经营范围的药品批发企业名单

附件3        

药品经营（批发）行政审批系统

——完善基础数据指引

企业通过登录江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/），进行基础数据的完善，通过【勘误】进行首次基础数据完善，勘误提交后由当地检查分局确认，经确认后的数据即为企业基础档案。 

 企业基础档案建好后如有信息变动，在《药品经营许可证》上列明的事项需要通过变更许可事项进行改变；在《药品经营许可证》上未列明的事项，由企业在新系统“其他行政权力”中进行【基本信息备案】、【人员信息备案】、【设备设施备案】、【规章制度备案】或【仓库信息备案】申请，经当地检查分局通过后予以确认，系统自动更新基础档案。

注：有关政务服务网账号注册及操作使用，可到省局旗舰店首页右上角“技术支持”页面下载用户手册。

（http://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html）

首次使用新系统的老企业完善企业基础数据方式（建议用360安全浏览器，切换到极速模式操作）：

登录江苏省政务服务网→登录账号→综合服务旗舰店→省级部门（省药品监管局旗舰店）→场景式服务→快捷服务（在线申报）→我的办件→点勘误对应的办件编号。

二、备案

已使用过新系统完善基础信息，后期再次完善基础信息(非许可事项变化）维护方式：

登录江苏省政务服务网→登录账号→综合服务旗舰店→省级部门（省药品监管局旗舰店）→场景式服务→快捷服务（在线申报）→网上办事→药品→非权力事项→选择基础信息备案、人员信息备案、设备设施备案、规章制度备案、仓库备案进行数据完善。