各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：

《2021年全省药品监管工作要点》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

江苏省药品监督管理局

2021年3月3日

2021年全省药品监管工作要点

2021年全省药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实习近平总书记视察江苏重要讲话指示精神，及省委十三届九次全会精神，按照省委、省政府、国家药监局决策部署和省市场监管局工作要求，统筹药品安全和产业发展，启动实施“五大工程”，织牢安全放心“防护网”，建好提速畅通“快车道”，夯实科学监管、智慧监管、人才培养之基，加快构建科学高效的药品监管制度体系，切实担负起药品监管“争当表率、争做示范、走在前列”的重大使命，为谱写“强富美高”现代化新篇章作出应有贡献，以优异成绩迎接建党100周年。

主要任务是：

一、加强疫苗监管，着力健全长效机制

1. 加快推进疫苗“省控线”建设。召开疫苗管理省级部门联席会议，指导各地建立部门联动机制，实现疫苗协同高效管理（责任单位：药品生产监管处、药械经营监管处）。深入推进省局疫苗监管质量管理体系建设，加快推进省市县NRA评估准备工作，确保通过世卫组织中期评估（牵头单位：药品生产监管处，责任单位：各相关处室、各直属单位，各市县市场监管局）。

2. 推进疫苗储运和预防接种环节质量监管规范化建设，探索建立质量监管标准和流程（责任单位：药械经营监管处）。

3. 统筹实施派驻检查、监督检查和风险会商等监管措施，优化升级疫苗监管信息化系统，全面实施疫苗电子追溯制度。加强对疫苗生产、储存、运输中的疫苗质量监管。（责任单位：药品生产监管处、药械经营监管处、各检查分局、省局审核查验中心（筹）、各市县市场监管局）

4. 突出新冠病毒疫苗监管，加大配送接种单位监督检查频次，配合开展异常反应监测和处置，严厉打击涉及新冠病毒疫苗的违法违规行为；加快推进疫苗批签发能力建设，按期申请新冠病毒疫苗批签发资质，切实保障疫苗质量安全、流向可控。（责任单位：药品生产监管处、药械经营监管处、稽查处、各检查分局、省食品药品监督检验研究院、省局审核查验中心（筹）、省药品不良反应监测中心、各市县市场监管局）

二、深化改革创新，持续优化营商环境

5. 完善各类审评审批事项办理指南，在标准不降、程序不减的基础上，精简材料，优化流程，提高效率；继续压缩第二类医疗器械审评审批时限10%（责任单位：行政审批处、原省局认证审评中心）。继续推进医疗器械注册人制度试点工作（责任单位：行政审批处、医疗器械生产监管处）。建设科学规范的审评体系，完善医疗器械电子审评系统（责任单位：原省局认证审评中心）。优化医疗器械检测程序，扩大检测范围（责任单位：省医疗器械检验所）。

6. 推动审核查验中心尽早挂牌运作，加强检查员队伍建设（责任单位：人事教育处、省局审核查验中心（筹））。建设相关技术机构分所、分中心，联合各地扩大审评审批资源（责任单位：人事教育处）。加快推进省医疗器械检验所苏州分所、高淳分所建设（责任单位：省医疗器械检验所）。

7. 落实“证照分离”改革要求，积极承接国家药监局下放和委托事项，开展首次进口药材审批、进口普通化妆品备案管理等工作，指导地方承接好委托下放职能。（责任单位：行政审批处、化妆品监管处、人事教育处、原省局认证审评中心）

8. 实施药品注册联合核查（责任单位：行政审批处、药品生产监管处、省局审核查验中心（筹））。加强药物临床试验机构、药物非临床安全性评价机构监管（责任单位：行政审批处、省局审核查验中心（筹））。根据国家局相关要求做好仿制药一致性评价工作。规范药品批发经营准入，制定《江苏省药品经营（批发）许可管理暂行办法》。积极服务中药守正创新发展，制定《中药饮片炮制规范》（第二分册），发布《医疗机构制剂规程》；有序放开中药配方颗粒生产，研究制定江苏省中药配方颗粒质量标准及相应的管理细则（责任单位：行政审批处、省食品药品监督检验研究院、原省局认证审评中心）。

9. 出台推动生物医药产业高质量发展的文件（牵头单位：办公室、行政审批处，责任单位：各相关处室），落实省市场监管局与各地市签订的支持地方高质量发展合作协议（牵头单位：办公室，责任单位：各相关处室、各直属单位）。

三、压实主体责任，严防严控风险隐患

10. 根据企业类型、规模及产品特点，逐步收集整合企业主体信息、监管信息，运用信息化手段进行集成分析，明确重点监管主体。（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、规划财务与信息化处、省局信息中心）

11. 进一步明确企业主体责任，按照有关规定，结合企业易发、多发问题，从正反两面，研究制定企业主体责任清单和负面清单。（责任单位：行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处）

12. 完善企业自查自纠报告机制，压实质量受权人等关键人员责任，督促企业开展自查自纠，并及时将自查情况报告属地监管部门。（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、各检查分局、各市县市场监管局）

13. 完善监督抽查机制，及时转化抽检监测、风险研判、案例分析、投诉举报等工作成果，开展“四不两直”监督检查，对违法违规的企业“开小灶”，依法公开处置结果，倒逼企业落实主体责任。加大投诉举报奖励，鼓励知情人提供企业违法违规线索。（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局、省局审核查验中心（筹）、各市县市场监管局）

14. 完善风险信息交流机制，采取发放告诫信、风险提示等方式，及时通报风险信息，指导企业采取有效措施，优化生产工艺和质量控制标准，完善经营使用质量管理制度。（责任单位：行政审批处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）

四、强化生产监管，切实增强精准管控

15. 对多组分生化药注射剂、中药注射剂、植入性医疗器械、婴幼儿及特殊化妆品等高风险产品实施全覆盖检查。加大对国家集采中选药品、中药制剂、疫情防控药械、创新产品监管力度（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、化妆品监管处、各检查分局、省局审核查验中心（筹）、各市县市场监管局）。加强使用范围广、检查发现问题多、不良反应集中的品种抽检，对在产基药和集采中选药品实现全覆盖（责任单位：稽查处）。

16. 将新的药品上市许可持有人、疫情防控药械企业等纳入重点监管（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、各检查分局）。对抽检不合格批次多、投诉举报多、严重不良反应（事件）多以及上年度违法违规企业等，加大飞行检查力度（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、化妆品监管处、省局审核查验中心（筹））。

17. 对发现的缺陷问题一查到底，既严处问题，又追根溯源，找到产生问题的原因，及时采取风险控制措施。（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局）

五、规范经营使用，保障群众用药安全

18. 针对购销渠道、经营过程、储运条件的规范性，强化经营使用环节监管。加强药师在岗、处方药销售等环节监督检查，加大对民营医疗机构、整形美容医疗机构、个体诊所、母婴用品专卖店等监管力度，重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品、含特殊药品复方制剂，以及化妆品违法宣称、虚假宣传等违法违规行为。（责任单位：药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局、省局审核查验中心（筹）、各市县市场监管局）

19. 落实省局新体制下药品经营使用监管工作要求，加强对基层工作的业务指导，建立完善药械经营使用监管工作联系点制度（责任单位：药械经营监管处、化妆品监管处）。统筹运用监管资源，组织对经营企业、使用单位开展监督检查和抽查，在零售药店等领域探索制定全省统一的检查要点（责任单位：药械经营监管处、化妆品监管处、各检查分局、省局审核查验中心（筹）、各市县市场监管局）。对辖区内医疗机构的药品不良反应报告工作情况开展检查（责任单位：省药品不良反应监测中心、各市县市场监管局）。

20. 加强与卫生健康、公安、医保等部门的外部沟通协调，推动各检查分局与市县市场监管局内部协作联动，建立联合检查与信息通报机制。（责任单位：药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）

六、狠抓稽查执法，守牢药品安全底线

21. 省局带头做好案件查办工作，加强对全省重大违法案件的组织协调和业务指导（牵头单位：稽查处，责任单位：各相关处室、各检查分局）。各地严格落实药品行政处罚案件查办职责，配齐配强稽查执法力量，有效扭转违法案件查办数量连年下滑态势。鼓励有条件的地方通过行刑衔接开展大要案查办（责任单位：稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）。

22. 结合疫情形势任务需要，大力开展严厉打击制售假劣药械违法行为专项行动（牵头单位：稽查处，责任单位：政策法规处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、各检查分局、各市县市场监管局）。继续组织中药饮片、医疗器械“清网”、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品、化妆品“线上净网线下清源”等专项整治（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）。加大对违法生产经营“黑窝点”的打击力度（责任单位：稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）。

23. 结合《刑法修正案（十一）》《行政处罚法》及“两法两条例”等修立情况，完善行刑衔接机制，落实处罚到人要求。加强跨区域案件协查联防，做好违法产品的追查管控和案后处置（责任单位：稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）。实施《重大违法案件组织查办管理办法》，加快省级药品稽查员队伍组建，落实专案挂牌督办，推动对查办重大违法案件有功单位、个人进行表彰奖励（责任单位：稽查处、人事教育处）。鼓励争创药品稽查执法样板示范单位，推广各地经验做法（责任单位：稽查处、各检查分局、各市县市场监管局）。

七、完善保障措施，不断夯实监管基础

24. 建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步厘清省药监局、检查分局和市县市场监管部门事权，科学统筹各层级监管力量。加大对直属事业单位干部人事工作的指导和监督，优化管理机制，调动事业单位人员积极性。（牵头单位：办公室、政策法规处、人事教育处，责任单位：各相关处室、各直属单位）

25. 跟踪“两法两条例”实施进程，完善行政执法制度程序，及时调整许可准入、监管、行政处罚清单（责任单位：政策法规处）。制定《江苏省药品安全信用分类管理办法》（责任单位：稽查处），规范我省药品生产经营企业信用分级分类监管、信用等级评定、信用信息数据归集等工作。指导市县开展零售药店信用等级评定试点（责任单位：药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处、省局信息中心）。

26. 加强国家药监局重点实验室、省局“二期”工程、徐州医药高等职业学校新校区等建设（责任单位：政策法规处、规划财务与信息化处、基建办、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、徐州医药高等职业学校）。统筹信息化建设，落实网络安全责任。完善行政许可、监督检查、稽查执法等信息化系统，持续归集全省药品监管数据资源。开展全省数据资源目录体系建设和数据治理，推进数据资源共享共用。继续完善硬件基础设施建设，做好网络安全等保测评和运维工作，提升信息化监管水平（牵头单位：规划财务与信息化处、省局信息中心，责任单位：各相关处室）。

27. 科学编制“十四五”规划，突出市县药品监管发展目标任务，围绕人员、装备等实施药品监管能力标准化建设（牵头单位：规划财务与信息化处，责任单位：各处室、各检查分局、各直属单位、各市县市场监管局）。今年对市县增加补助资金安排5800万元，达到1.38亿元，并根据各地监管、执法、抽检等工作开展情况分配下达（牵头单位：规划财务与信息化处，责任单位：各相关处室）。加强精准培训，提升监管人员解决实际问题的能力，强化药品监管智库建设（牵头单位：人事教育处，责任单位：各相关处室、各检查分局）。

28. 强化考核、通报、约谈三项机制，定期向地方政府通报日常监管、专项督查、案件查办等情况（责任单位：办公室、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、化妆品监管处、稽查处）。加大普法宣传力度，引导公众科学合理用药用械用妆（牵头单位：政策法规处、办公室，责任单位：各相关处室、各检查分局、各市县市场监管局）。构建全方位信息发布格局，主动回应社会关切，及时消除负面影响（责任单位：办公室、各相关处室、各检查分局、各市县市场监管局）。

八、强化政治保障，深化全面从严治党

29．充分发挥党组中心组领学促学作用，加强对直属单位党委巡学旁听，深入开展习近平总书记关于药品安全重要论述和“争当表率、争做示范、走在前列”学习研讨实践活动，提升党员干部开拓创新、攻坚克难、化解矛盾的能力，把理论学习成果转化为谋划工作的思路、破解难题的措施办法。（牵头单位：机关党委，责任单位：人事教育处）

30. 持之以恒抓好巡视整改，确保所有问题整改到位。（牵头单位：机关纪委，责任单位：各处室、各检查分局、各直属单位）

31. 健全党建工作制度，细化落实基层党建工作责任清单，构建职责明确、分工合理的工作体系。围绕建党一百周年，开展党史学习教育。落实“三会一课”、组织生活会和主题党日等制度，推进基层党组织标准化规范化建设，积极开展“一支部一品牌”活动，夯实基层战斗堡垒（牵头单位：机关党委，责任单位：各处室、各检查分局、各直属单位）。在离退休干部党组织中开展“回望百年路，助力新征程”主题党日活动（责任单位：离退休干部处）。

32. 组织实施《关于进一步强化干部选培使用，锻造“争当表率、争做示范、走在前列”先锋队的实施意见》。完善知事识人考核考察体系，建立完善常态化培养选拔和跟踪培养管理机制。加大轮岗交流和年轻干部培养使用力度，提升干部综合素质（责任单位：人事教育处）。进一步做好离休干部看病就医“三有一落实”工作，完善干部荣誉退休相关措施（责任单位：人事教育处、离退休干部处）。

33. 深化“党风廉政教育月”活动成果，扎实开展“五廉”（教育促廉、制度固廉、纪律保廉、文化倡廉、群众评廉）活动，认真开展警示教育，用身边事教育身边人。以钉钉子精神贯彻中央八项规定及其实施细则精神和省委《具体办法》，持续深入整治“四风”。压实“一岗双责”，签订具有个性化的党风廉政建设责任书。深化运用监督执纪“四种形态”，特别是在用好第一种形态上下功夫，立足抓早抓小、防微杜渐，加大违纪问题惩处力度，维护药监队伍肌体健康。（牵头单位：机关纪委，责任单位：各处室、各检查分局、各直属单位）