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省局印发2021年行政审批工作要点

日期: 2021-04-02 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

近日,省局制定印发了2021年江苏省药品监督管理局行政审批工作要点,进一步深化“放管服”改革,推进“提速畅通工程”,不断提升行政审批工作效能,发挥行政审批在构建科学高效的药品监管制度体系中的职能作用,为医药产业高质量发展营造一流政务服务环境。

一是依法依规开展行政审批和备案工作。严格贯彻执行《药品管理法》等法律、法规、规章及其配套文件规定,高质量完成药品、医疗器械、化妆品注册、生产、经营许可及其他备案工作。

二是积极实施审评审批提速畅通工程。响应社会关切,制定《药品生产许可检查标准》、《江苏省药品经营(批发)许可管理暂行办法》,明确药品生产经营准入要求,提高医疗器械注册速度,调整化妆品行政许可工作程序等,在严格把好准入关的基础上,逐步依法精简审批材料、简化行政审批工作流程,实现申报许可事项便利化。

三是深化药品医疗器械审评审批制度改革。制定《江苏省药品上市后场地变更管理工作规程》《江苏省唯一标识实施方案》《江苏省中药配方颗粒管理细则(试行)》以及放射性药品生产、经营企业办事指南及“药品类易制毒购用证明”告知承诺实施方案等文件,审定并出版《江苏省中药饮片炮制规范(第二分册)》,发布《江苏省医疗机构制剂规程(第一分册)》。

四是持续推进“放管服”改革。贯彻落实国家和省有关工作部署,逐步下放行政审批职能,加大对自贸区的政策扶持力度,研究制定推动生物医药产业高质量发展的政策措施。落实省市场监管局与各设区市政府签订的高质量发展协议,指导设区市市场监管局、行政审批局、自贸区承接好委托下放职能。

五是加强药物研制环节监管。认真履行药品研制环节监管职责。制定实施年度监督检查计划,对GCP机构和药物非临床试验(GLP)机构加强日常监管。继续完善注册上市许可(MA)、临床试验(CT)、监督检查(RI-GCP)板块的工作。

六是加快行政审批信息化及管理能力建设。推进政务服务事项标准化、规范化,完善药品生产、经营、医疗器械许可行政审批系统,加快“药物临床试验机构管理系统”、“医疗机构制剂注册信息系统”开发使用,提高政务服务便利化,服务医药产业高质量发展。

七是提升行政审批管理能力。加强对检查员的培训,规范行政许可现场检查工作;组织对下放和委托审批事项的培训及督查。开展党史学习教育活动,加强党风廉政建设和作风纪律建设。

                                                                                        (省局行政审批处)


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