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省局组织召开首场药品上市后变更沟通交流会

日期: 2021-04-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

根据省局《关于药品上市变更管理类别沟通交流事宜的通告》要求,近日,针对省内某公司降低技术指导原则中明确的变更管理类别的事项,药品生产监管处组织召开药品上市后变更沟通交流会,行政审批处、认证审评中心有关人员参加会议,同时邀请中国药科大学、省医疗器械检验所等3名专家参加沟通交流。

会前,药品生产监管处制定了沟通交流方案,并组织专家详细审阅企业变更研究验证资料,围绕变更研究是否充分,以及变更对药品安全性、有效性和质量可控性是否产生负面影响等进行评判。会上,药品生产监管处介绍了国家药监局关于药品上市后变更备案相关法律法规要求,与会人员听取了企业开展的变更研究工作汇报,并针对变更研究中有关问题与企业深入探讨。在此基础上,省局与会人员和专家进行了闭门会商,并出具了药品上市后变更沟通审查意见。

下一步,省局将着力完善药品上市后变更沟通交流机制,切实规范持有人变更管理行为,进一步提升我省药品上市后变更备案管理工作水平。

                                                                 (药品生产监管处)


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