一、制定背景

近年来，国家和我省高度重视信用体系建设工作，先后出台了《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）等一系列指导性文件，《江苏省社会信用条例》也于2021年7月29日正式颁布，对于社会信用体系建设提出了更新更高的要求。此外，机构改革后，药品监管职能和机构发生了重大变化，原有的《江苏省食品药品安全信用分类管理办法》因不能适应当前我省药品安全信用体系建设需要，已废止。为做好新体制新形势下我省药品安全信用体系建设工作，推动构建以信用为基础的新型药品监管机制，制定出台《江苏省药品安全信用管理办法》（以下简称《办法》），将更好地规范我省药品安全信用体系建设和信用管理工作。

二、制定依据

（一）江苏省人民代表大会常务委员会《江苏省社会信用条例》（2021年7月29日公布，2022年1月1日起施行）；

（二）国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（2021年7月30日国家市场监督管理总局第44号令，2021年9月1日起施行）；

（三）国家市场监督管理总局《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（2021年7月30日国家市场监督管理总局第45号令，2021年9月1日起施行）；

（四）国家市场监督管理总局关于印发《市场监督管理信用修复管理办法》的通知（2021年7月30日，国市监信规〔2021〕3号）。

三、制定过程

（一）调研学习和起草

2021年，我局将《办法》的制定列入年度重点工作计划。年初，我局稽查处牵头组织有关处室前往省交通运输厅、省生态环境厅等有关厅局开展工作调研和学习。5月份，稽查处启动了初稿的起草工作。7-8月份，《江苏省社会信用条例》、国家市场监管总局2个规章以及相关规范性文件陆续出台，稽查处立即组织开展针对性学习，并按照最新的精神和要求，修改完善初稿，于8月底形成了征求意见稿。

（二）征求意见

8月，我局向各设区市市场监管局以及省局各有关处室、检查分局、直属单位征求意见；8月底至9月底，我局将征求意见稿通过局官网面向社会公开征求意见，并通过省医药质量管理协会、省医疗器械行业协会、省保健食品化妆品安全协会征求有关企业及协会专家的意见建议。征求意见期间，我局对收到的68条意见建议进行了梳理和逐条研究。其中，对明确各级药品监管部门职责，增加严重违法失信名单的公开公示等62条意见均予以采纳，并参照意见建议，进一步完善了文字和体例格式；对违背国家有关规章要求或其他不合理的6条意见未予采纳，并与有关意见提出方进行了沟通。

（三）评审和审议

11月4日，我局召开了专家评审会，邀请省信用办、省司法厅、省交通运输厅、省卫生健康委等省级部门信用体系建设方面的5名专家对本《办法》进行了评审。专家组一致认为，该《办法》高度贯彻了有关法律法规精神，总体思路清晰、结构严谨、内容丰富，具有较强的科学性、指导性和操作性，一致同意通过，并提出了进一步完善的意见建议。我局结合药品监管实际，采纳了部分意见，进行了修改完善。之后，我局法制机构开展了合法性审核，稽查处作了进一步修改完善。结合合法性审核中的争议，我局再次征求省信用办意见，省信用办同意印发，并提出了3条意见，我局均予以采纳。我局法制机构出具了合法性审核通过意见。

12月28日，我局局务会审议通过了《办法》（审议稿），经局主要领导签发，于12月30日正式印发《办法》，规定于2022年1月30日起施行。

四、主要内容

该《办法》主要包括总则、信用信息管理、信用状况认定、严重违法失信名单管理、信用修复、信用激励和约束、监督保障和附则等共计8章51条，主要是规定了药品安全信用体系建设和信用管理的基本原则，明确了我省各级药品监督管理部门、省局各有关处室信用管理工作职责，对药品安全信用信息的类别和归集要求、信用状况认定、守信失信奖惩等作了原则性的要求。对于近年来国家高度关注的严重失信认定和管理问题，《办法》严格落实国办发〔2020〕49号文件和《江苏省社会信用条例》有关要求，严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》落实药品安全领域严重违法失信名单的管理。针对药品安全信用主体关注的信用修复问题，按照国家和我省有关要求，《办法》对行政处罚信息公开和严重违法失信名单两个方面的信用修复作了具体的规定。、

关于印发江苏省药品安全信用管理办法的通知苏药监规〔2021〕6号