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省局针对同一集团境内已注册第二类医疗器械来苏申报探索审评审批模式

日期: 2022-01-29 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策,在保证产品质量安全的前提下,严格执行审评审批标准,通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率等路径,实现提高审评审批效率,营造良好发展环境。

为落实好新政策和新要求,省局行政审批处会同省医疗器械检验所、省局审评中心和省局审核查验中心,围绕首家同一集团企业在省外获批来苏注册申报的“一次性使用无菌手术包”等5个第二类医疗器械产品,开展会商会审会办,探索研究科学严谨、专业规范、快捷高效地审评审批的最佳路径,切实将实事办好、好事办实。

省局行政审批处会同省相关技术支撑单位组织召开申报受理前的专题沟通交流会,安排审评、检验、审核查验、审批等方面的专家团队就企业产品注册申报事项进行提前介入、沟通交流、预审辅导。会上,专家按照医疗器械产品注册相关法规标准及要求,聚焦申报产品的合规性、安全性、有效性以及与外省获批产品的一致性,从产品类别、结构组成、注册单元划分、产品技术要求、生产工艺、质量体系等方面,客观严谨地提出了具体的指导性意见建议供企业参考,并就企业关心的有关问题进行政策解读和回应,为企业快速申报、受理提供支持。

受理后,省局审评中心严格遵照相关技术标准开展审评审批,确保产品质量符合规定、安全有效。省局核查中心、省医疗器械检验所检查员组成的检查组已经完成对该企业申报产品的注册质量管理体系核查。

下一步,省局行政审批处将总结本次案例实施经验,统筹审评审批资源,进一步健全完善制度规范,简化优化工作流程,提高各环节效率效能,着力在规定时限内完成审评审批,力争以一流工作水准、一流服务水平、一流营商环境,吸引、支持、服务更多专精特新产品以及填补我省空白的产品来苏注册申报,推动产品加速上市,切实助力全省医疗器械产业高质量发展。

                                                                    (省局行政审批处,省医疗器械检验所,省局审评中心、审核查验中心)


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