一、为什么要制定《江苏省药品监督管理局听证规则》？

2020年10月21日，我局依照《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等规定，印发了《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》。之后，随着全面依法治国的深入推进，《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》相继作出修改，省政府也出台了《江苏省行政处罚听证程序规定》，听证程序有了新规定。为贯彻落实上述新规定，规范我局听证程序，有必要修改《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》。

二、制定《江苏省药品监督管理局听证规则》的依据主要有哪些？

主要包括《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《重大行政决策程序暂行条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》《江苏省行政处罚听证程序规定》。

三、制定《江苏省药品监督管理局听证规则》的主要过程是怎样的？

我局7月成立工作专班，指定1名公职律师主要负责形成修改草案初稿。后经部分公职律师集中修改、政策法规处多次讨论，形成征求意见稿及其对照表。11月1日，同步向社会公众和我局各处室、检查分局、直属单位征求意见。截至12月1日，共收到10条修改意见。对于这些修改意见，我局认真进行了研究，吸收采纳了6条，对未予采纳的4条由政策法规处与有关处室、检查分局作了沟通解释。12月2日，我局将修改后的草案再次向各处室、各检查分局、直属单位征求意见。截至12月5日，共收到修改意见1条，经研究，我局予以采纳。同日，我局政策法规处对修改草案作了公平竞争审查和合法性审核。12月7日，我局召开局务会对听证规则稿进行了集体审议并通过。12月14日，我局局长签发了《关于印发江苏省药品监督管理局听证规则的通知》。

四、相比《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》，《江苏省药品监督管理局听证规则》主要修改了哪些内容？

（一）在《听证规则》第一条中增加《江苏省行政处罚听证程序规定》作为制定依据，并修改了部分制定依

（二）在《听证规则》第三条中增加了告知、回避制度规定及保障行使陈述权、申辩权和质证权的规定。

（三）在《听证规则》第五条中明确了“听证人员”、“听证主持人”，补充了行政处罚听证主持人的担任条件。

（四）在《听证规则》第六条中明确了“听证事项承办人员”，并规定其“应当参加听证，但不得担任听证人员”。

（五）在《听证规则》第十条中对当事人、第三人享有的听证权利方面进行了补充完善，增加了“要求或者放弃听证”、“对听证笔录进行核实、补充或者修改”等内容。

（六）在《听证规则》第十四条中补充完善了可以要求听证的行政处罚情形。

（七）在《听证规则》第十六条中对当事人提出听证要求的时限进行了调整，并增加了告知当事人不予听证的情形以及程序规定。

（八）在《听证规则》第十八条中增加了听证主持人“审阅案件材料，准备听证提纲”的规定。

（九）在《听证规则》第十九条调整了向听证参加人送达听证通知书的时限，补充完善了听证通知书应当载明的内容，如“告知当事人、第三人准备证据、通知证人等事项”等，明确了听证通知书应当盖有省局的印章以及听证前退回案件材料的要求。

（十）在《听证规则》第二十条中增加了“翻译人员”作为回避人员范围，同时，明确当事人的代理人也可以申请回避。

（十一）在《听证规则》第二十一条第二款中重新明确了听证员和翻译人员回避决定主体。

（十二）在《听证规则》第二十二条中增加举行听证的方式作为听证公告内容。

（十三）在《听证规则》第二十三条中补充完善了听证程序，增加“听证事项承办人员”作为相互提问、质证和辩论的主体，增加了有关人员如实回答询问和相关证据应在听证中出示并经质证后确认的规定。

（十四）在《听证规则》第二十四条中增加了听证中止期间不计入省局有关事项的办理期限的规定。

（十五）在《听证规则》第二十五条中增加“将要作出的行政决定已改变，不属听证范围的”作为终止听证情形。

（十六）在《听证规则》第二十六条中完善了听证笔录应当载明的内容，增加了“听证事项承办人员提出的事实、证据和处理建议以及依据”、“听证事项承办人员以及其他听证参加人的姓名或者名称”等，同时明确了听证人员应当在听证笔录上签名或者盖章的要求。

（十七）在《听证规则》第三十九条中明确了施行日期、有效期和原《江苏省药品监督管理局听证暂行规则》废止的内容。

江苏省药品监督管理局听证规则