省政府：

2021年，在省委、省政府的坚强领导下，省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平法治思想，认真落实省委、省政府关于法治政府建设部署要求，全面贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，以及省委十三届九次全会精神，认真贯彻落实省委全面依法治省委员会部署，严格落实“四个最严”要求，依法严格监管，精准高效服务，推动各项工作全面纳入法治化轨道。我局“依法加强对新冠肺炎疫情防控用医疗器械生产企业的监管”被列入全省十大法治惠民实事项目。现将有关情况报告如下：

一、落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况

一是健全党政主要负责人履行法治政府建设工作第一责任人机制。认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，加强对法治药监建设的组织领导。落实党组中心组学法，局主要负责人带头学法用法，多次开展习近平法治思想、中央及省委关于法治建设有关决策部署、民法典等内容的学习。将局主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职，围绕带头学习宣传贯彻习近平法治思想、贯彻落实习近平总书记关于法治建设的重要指示精神情况、履行推进法治建设第一责任人职责情况、结合工作职责推动解决法治领域“急难愁盼”问题情况等方面开展年终述法。多次组织工作人员旁听人民法院庭审活动。二是局党组会、局务会、局长办公会专题听取和研究部署法治建设工作。将法治建设纳入局“十四五”规划，局《2021年法治政府建设工作要点》、重大行政决策年度目录经局党组集体审议后印发。行政处罚裁量权适用规则、行政执法音像记录管理制度等多项制度均经集体审议后出台并实施。三是始终在法治轨道上统筹推进疫情防控和药品监管重点工作。成立由局主要负责人任组长的应急指挥小组、疫情防控工作领导小组，加强对疫情防控工作的组织领导，每项决策均经集体讨论决定。推动“依法加强对新冠肺炎疫情防控用医疗器械生产企业的监管”成功列入全省十大法治惠民实事项目。四是严格执行重大行政决策法定程序。严格贯彻落实《江苏省重大行政决策程序实施办法》，将制定《江苏省“十四五”药品安全规划》确定为局2021年度重大行政决策事项，经公开征求意见、专家论证、风险评估、合法性审核、集体审议等程序后正式发布。

二、2021年法治政府建设工作情况

（一）夯实法治基础，持续推进监管职能依法履行

1.明晰药品监管事权。继续做好行政许可、备案及其他权力事项的标准化建设及动态维护；做好省政务办部署的中央层面设定的行政许可事项清单、自贸区赋权第一批和第二批省管事项、报送告知承诺制证明事项、省内通办和跨省通办等事项的组织协调及推进工作，为“放管服”改革、自贸区（江苏）建设和优化营商环境提供助力。

2.推动药品监管能力建设。在省市场监督管理局的指导下，研究起草《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知（送审稿）》，已通过省政府审议并印发。积极推进智慧监管，成立局网信办，出台信息化项目管理办法，推动搭建全省药品智慧监管综合平台。出台药品安全应急管理办法，建立省级应急管理专家库。

3.出台系列措施打造法治化营商环境。建立局长“面对面”对接医药产业服务机制，对设区市重点园区、重点企业、重点产品现场指导、跟踪服务。开展“我为群众办实事”活动，出台实事项目清单90项。提请省政府印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022–2024年）》。制定出台第二类医疗器械优先审批、创新医疗器械特别审查程序，优化审评审批流程。对药品类易制毒购用证明、化妆品生产许可证延续等实施告知承诺式审批，推进零售药店“一业一证”改革。2021年，我省新获批上市药品254个品规、一类新药15个品规、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一。

（二）完善法治体系，扎实推进现代化药品监管体系建设

4.积极参与立法和政策研究。结合新修订的行政处罚法，开展《江苏省药品监督管理条例》清理，为条例修订打好基础；跟踪新《药品管理法》《疫苗管理法》实施情况，通过调研走访等形式收集“两法”实施中遇到的问题，形成书面材料并反馈国家药品监督管理局，为“两法”实施积累江苏经验。积极参与《药品管理法实施条例》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》修订并提出建设性意见。完成《“十四五”期间江苏省省域实施药品科学监管工程的思考》《从法治视角看企业药品质量安全主体责任》《江苏省药品监督管理局行政执法人员岗前应知应会培训主要内容研究》等课题。

5.加强规范性文件管理和公平竞争审查。通过逢会强调、早期介入、联动把关、专家咨询、设置公平竞争审查专用模块等多种方式，强化规范性文件的管理和增量文件的公平竞争审查工作。编制并落实年度规范性文件制定计划，出台6件规范性文件并按要求完成备案，规范性文件备案及公报率均达100%。

6.完善监管制度建设。制定江苏省中药配方颗粒管理细则、江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则、江苏省药品经营（批发）许可管理办法、全省药品违法案件查办、重大违法案件办理意见、行政执法案例指导制度、行政执法音像记录管理办法、执法用语指引、药品违法行为举报奖励发放工作程序等多项制度和程序，进一步规范行政执法行为。

（三）彰显法治力量，科学统筹疫情防控与药品监管执法

7.发挥职能优势，服务防疫大局。全力保障重点物资供应，开启“绿色通道”，高效完成491批次“五大类”医疗器械检验，及时审批发放520张疫情防控用医疗器械产品注册证；提前介入指导，帮助4家企业新冠病毒体外诊断试剂快速获批上市，推动新冠肺炎治疗药物纳入国家药品监督管理局特殊审评审批通道；对省内4家新冠病毒检测试剂生产企业、2300多家新冠疫苗接种单位实施全覆盖检查，对17家外省企业生产、在我省使用的检测试剂开展全覆盖抽样。

    8.严格规范事中事后监管。深入开展10余项专项整治，监督省内在产药品生产企业完成自查，并对发现的缺陷进行自纠；开展集采中选药品生产全覆盖监督检查；对国家遴选的重点企业组织开展飞行检查、GMP跟踪检查；对药品批发企业和零售连锁总部、零售药店、医疗器械生产企业、批发企业进行飞行检查；排查医疗器械经营使用单位及网络销售企业，并对排查发现的问题及时处置；对已备案儿童普通化妆品生产企业进行全覆盖检查抽检，对母婴用品店等儿童化妆品经营场所进行重点检查；全年全省共检查相关单位20多万家次。完成不良反应（事件）报告20.6万余例，被评为“药物警戒技术工作突出单位”。深入开展整治药品违法行为“雳剑2021专项行动”，全省共查办“两品一械”违法案件3975件，移送公安机关案件25起，罚没款16481.16万元。

9.全面实施行政执法“三项制度”。落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，共完成246件行政处罚和涉刑移送法制审核案件，受理4起行政执法听证申请，召开重大案件案审会（含函审）6次。

（四）强化法治监督，不断提升依法行政工作水平

10.主动接受人大代表、政协委员、新闻媒体的监督。全年办理人大代表建议、政协委员提案共计28件。加强对合同的审核，全年共审核47件行政合同。

11.积极化解矛盾纠纷。共处理被复议案件8起，办理行政复议案件1起，处理行政应诉案5件、上诉案2件。落实行政机关负责人出庭应诉制度，除1件因重大活动无法出庭外，其余开庭案件局机关负责人均到庭应诉。做好投诉举报受理工作，全年共受理举报175件；畅通诉求表达渠道，处理信访13件。

12.深化推进政务公开。在官方网站开设监督抽检、监督检查、行政许可及行政处罚等专栏，及时公开相关信息。微信公众号“江苏药品监管”共发布信息1132条，新增关注人数23627人，总阅读数80万次；新浪微博号“江苏药品监管”共发布信息1132条，总阅读数超过100万次；依法答复信息公开申请86件。

（五）加强法治保障，确保法治建设各项任务落地落实

13.强化普法宣传。组织开展“七五”普法终期总结验收工作，对“七五”计划及各年度计划的完成情况进行总结。完成年度普法工作方案，研究“八五”普法的实施工作；印发《普法志愿者管理办法》；重建局网站“政策法规”栏目，新建“药小问”普法园地，全面更新涉药政策法规，持续推出普法视频、你问我答、典型案例、释法解疑；组织“两法两例”及配套规章宣贯培训活动208场，培训有关人员668684人次；有序推进泰州市国家药品监督管理局法治宣传教育培育基地建设；组织开展处级干部宪法宣誓仪式。

14.深化法律服务支撑体系建设。充分发挥聘请的三家律师事务所和17位法律顾问、12名公职律师作用。组织召开公职律师和法律顾问政策法规工作研讨会，总结交流经验，提高工作水准。组织公职律师、法律顾问全面深度参与规范性文件制定及合法性审核、行政处罚案件法制审核、复议诉讼办理、行政合同审核、重大行政处罚案件办理等工作。

15.加强行政执法人员管理和培训。完成我局178名持有行政执法证、9名持有行政执法监督证人员的证件年度注册工作；完成13名人员的全国统一格式执法证办理申请、专业培训考核和执法资格考试；组织行政执法人员参加国家药品监督管理局开展的习近平法治思想专题视频培训、行政复议热点难点探究专题培训；组织行政执法人员参加行政应诉案件观摩庭审3批次。

三、2022年度推进法治政府建设主要安排

2022年，我局将进一步深入学习宣传贯彻习近平法治思想，坚持以人民为中心推进药品监管法治工作，进一步聚焦保障药品安全和支持产业发展两大主题，持续强化法治意识和法治思维，坚持在法治轨道上推进现代化药品监管体系和监管能力建设；同时，我局将强化企业主体责任意识、培养法治队伍、提高履职能力，服务常态化疫情防控大局，全面推进法治政府建设走深走实。一是做好规划纲要的贯彻落实。落实法治建设第一责任人制度，系统研究《法治中国建设规划（2020-2025年）》《法治社会建设实施纲要（2020-2025年）》《中央宣传部、司法部关于开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》各项任务，结合《江苏省“十四五”药品安全规划》实施，制定规划纲要在药品监管与产业发展领域的实施方案并按时序推进落实。二是坚持在法治轨道上加快推进药品监管能力建设。抓好《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》的落实，分阶段、分领域推动审评审批、检验检测、监管执法等各方面能力提升；用好省药安委平台和疫苗联席会议、行刑衔接等制度机制作用，建立完善药品安全考评体系，推动各设区市建立并有效运行药品安全协调机制，为地方各级药品监管能力的建设与提升提供支持保障。三是做好地方立法修订前期调研工作。通过调研、座谈、走访、专题研究等方式，收集“两法两例”实施过程中存在的问题，问计于众，理清江苏医药产业发展和监管的热点与难点；启动《江苏省药品监督管理条例》前期调研工作，通过专题研究确定条例修订的重点内容。四是统筹组织开展普法宣传工作。落实“八五”普法相关要求，坚持把普法宣传融入监管实践全过程，推动落实“谁执法、谁普法”责任制；持之以恒、多措并举宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件，提高普法的有效性，增加普法的获得感。五是推动严格规范公正文明执法。认真落实国家和省委、省政府相关要求，适时更新行政执法相关制度，加强行政执法规范化建设，强化行政执法人员培训，落实行政执法责任制，提升行政执法能力水平，强化行政执法监督，推进严格规范公正文明执法。

江苏省药品监督管理局

2022年2月10日