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我省医疗器械质量安全风险隐患排查
整治取得阶段性进展

日期: 2022-05-13 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

近日,国家药监局召开医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作汇报会,围绕无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选品种和创新医疗器械产品等重点产品,总结交流风险隐患排查工作情况,进一步提高认识、明确目标、落实责任,推进下一阶段医疗器械风险隐患排查整治工作深入开展。

省局陈和平副局长在会上作交流发言,介绍我省科学开展风险隐患排查整治工作经验。今年以来,我局组织全省医疗器械监管部门将疫情防控、无菌和植入性、集中带量采购中选品种和创新医疗器械等类型1093家企业列入本年度排查治理重点。目前已有623家医疗器械生产企业完成了风险隐患自查、自纠工作,在企业自查中发现风险隐患702个,已消除隐患642个。在严峻的疫情防控形势下各级监管部门主动出击积极作为克服新冠疫情影响,出动检查人员554人次,检查企业379家次,发现风险隐患1108个,责令198家企业限期整改。

今年以来,我局按照自查整改、监督检查、综合监管、社会共治、典型示范、严肃查处、总结提升等步骤扎实推进排查整治工作。一是联动监管疫情防控医疗器械。与多部门协同,及时掌握省内疫情防控类医疗器械生产企业和其生产产品情况,对存在的问题及可疑情况第一时间核实确认,加以督导处置,第一时间消除风险,确保产品质量。二是组织多种形式约谈,召开全省疫情防控医疗器械384家生产企业约600人参加集体视频约谈,对存在较大隐患企业多次专题约谈。三是常态监控排除风险,抽调全省检查员进行组织交叉飞行检查,定期召开风险会商联席会议,安排专人跟踪检查。四是探索运用信息化监管,通过人工汇总和信息系统比对,迅速摸清隐患排查出重点企业,定期通过信息系统公示重点企业监管进展情况。五是加大监管力度,推动疫情相关器械厂家信息直报,将疫情相关403家企业纳入隐患排查重点,实现生产能力、产量等信息每日动态更新、自动汇总、定期形成态势分析。统一调配精干监管力量,对新冠病毒检测试剂生产企业实施驻场监管。

下一步,我局将继续深刻贯彻落实“四个最严”要求,严防严管严控医疗器械质量安全风险,严格落实各项工作部署,确保监管频次不降、力度不减。提升监督实效,强化产品抽检处置。加强与相关部门沟通协作,力促形成源头治理、风险防控、信息互通、协调联动的监管合力。严厉打击、严肃查处各种违法违规行为,落实违法行为处罚到人要求,强化行刑衔接、行纪衔接,形成“利剑高悬”的震慑效果。

                                                                  (医疗器械生产处)



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