一、制定背景

（一）上位法修订后的执法需要

2019年12月1日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，第一百一十七条第二款规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。鉴于有关“尚不影响安全性、有效性”的认定和裁量，国家局尚未出台可以依据的原则和标准，我省中药饮片的监管执法亟待有可以执行的具有针对性和可操作性的依据，用于规范我省不符合药品标准的中药饮片案件办理，统一行政处罚裁量标准。同时通过规范执法进一步保障公民、法人和其他组织的合法权益。

（二）我省行业发展的迫切需要

近年来，我省中药饮片生产企业积极响应国家鼓励发展中医药产业的政策，对标新的国家药品标准、适应新的监管要求，行业迎来大好的发展时机。但在生产经营中，不少生产企业遇到在市场环节，其产品在被监督抽检时，产品不符合药品标准的情况，对此企业存在较多异议，特别是在面临行政处罚时，省内各地的执法尺度不一，生产企业通过不同渠道陆续反映了有关问题。2021年省政协李建华委员代表中药饮片行业发起《关于促进江苏省中药饮片行业高质量发展的建议》的提案。其中，建议尽快出台我省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见。迫切希望尽快统一、规范我省中药饮片的执法尺度以促进我省中药饮片行业的健康发展。

二、制定依据

（一）法律依据

1．《中华人民共和国药品管理法》

2．《中华人民共和国行政处罚法》

（二）技术标准依据

1.《中华人民共和国药典》（2020年版）一部

2．《江苏省中药饮片炮制规范》（2002年版）

3.《江苏省中药饮片炮制规范》（2020年版）

三、制定过程

（一）立项起草情况

2021年3月，省药监局以问题为导向，针对上述执法与行业发展的迫切需要，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，延请有关专家并与省药学会、中药饮片行业协会积极合作，围绕国家与我省中药饮片标准和技术规范进行研究，经补充论证，将《指导意见》列入年度规范性文件制定计划，4月底形成初稿。初稿完成后，省药监局召开多次专题会议认真讨论研究，充分听取与会每位同志的意见和建议，规范有关文字和语言表述，在进一步修改完善的基础上，6月份形成《指导意见》征求意见稿。

（二）征求社会意见和意见采纳情况

6月22日，省药监局印发了关于《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定原则的指导意见（试行）（征求意见稿）》，通过省局官方网站公开向社会征求意见，截至7月22日，共收到2条企业意见。其中1条不是针对《指导意见》提出的意见建议；另一条具体情况如下：关于第一条【性状不合格时的认定】，社会征求意见建议修改为“中药饮片的切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，其他检测指标均符合标准要求的”，经研判，未采纳，原因是无限值，执行较困难。关于第二条【水分或干燥失重不合格时的认定】，社会征求意见建议修改为“（一）不超过标准值的30%（含30%）；（二）超过标准值的30%以上，加做真菌毒素检查项目符合规定的”，经研判，未采纳，原因是限值设置不能过宽。关于第四条【灰分不合格时的认定】，社会征求意见建议修改为“总灰分、酸不溶性灰分超过标准值的40%之内（含40%），且未出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的”，经研判，未采纳，原因是限值设置不能过宽。关于第五条【杂质不合格时的认定】，社会征求意见建议修改为“药屑及杂质标准在3%以内(含3%)的，实际药屑含量不超过10%，杂质含量不超过5%；药屑及杂质标准在3%-8%以内的，实际药屑不超过20%，杂质不超过10%”，经研判，予以采纳。

（三）专家研讨会征求意见情况

10月19日，省药监局再次举办专家研讨会，邀请了江苏省医药行业协会中药饮片协会、省药监局相关处室、省食品药品检验研究院、省药学会、中药饮片生产企业的代表和专家，进一步征集对《指导意见》的专业性意见和建议。与会代表和专家及相关处室一致认为征求社会意见后的《指导意见》修改稿，制定目的符合国家大力发展、支持中医药的政策导向、对于推进我省中药饮片行业发展和科学监管具有现实和指导意义、文本基本符合部门规范性文件制定要求，结构较严谨、内容较全面。同时建议对一些文字和语言表述再作一些规范性修改后，可按规范性文件制定程序审议通过并公布施行。

（四）制定机关合法性审核情况

12月20日省药监局稽查处将广泛征求意见后修订的《指导意见》（第二次送审稿）呈省局政策法规处进行合法性审查，并就合法性审核意见进行了全面完整的调整补充，形成了呈省药监局局务会议审议的《指导意见》。

（五）集体审议和决定情况

2022年1月17日，省药监局召开第13次局务会议，听取了稽查处关于《指导意见》起草情况的汇报，对《指导意见》进行了集体审议并原则通过，要求按程序尽快出台实施。

（六）主要负责人签署及公开发布情况

2022年2月10日《指导意见》经省药监局局长田丰签署，省药监局办公室于2022年2月10日公开发布。

四、主要制度

《指导意见》共为十三条，主要是三个方面：

一是在第一条与第二条中明确了制定依据和目的及适用范围。

需要重点指出的是第二条第二款规定“本意见仅作为药品监督管理部门对不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的认定，不改变其不符合药品标准的结论。” 强调了不符合药品标准的中药饮片在“不合格”的定性上是明确的。对不合格的药品，各级监管部门应当要坚持原则、严格监管、控制风险、依法查处。在督促企业落实主体责任、及时实施召回、查找不合格原因、整改提高产品质量等各方面的监管要求都不应降低。

二是在第三至第七条的内容中进一步规范和指导执法实践的技术参数和原则。其中第三至第六条是关于性状、水分、灰分、杂质的放宽限度的认定。第七条是超出限制的计算方法。省局在草拟和修订时，针对多年来我省中药饮片监管实际和产业发展现状、参考了外省局出台的认定意见，紧紧围绕了“安全有效”的原则，特别是安全性方面进行了较为严谨的设定，把“四个最严”的总要求与促进我省中药发展的理念贯穿始终。同时实事求是地针对我省产业发展现状，省局也审慎地对技术标准各项参数进行了符合实际的认定规范、具有较强的可操作性，旨在通过明确的指导有效规范全省执法尺度。

三是在第八条至第十三条中将综合判断原则、特殊情形认定、解释权、施行日期等按规范性文件的格式要求进行了明确。

需要重点指出的是第八条规定了“各级药品监督管理部门在案件查处工作中，应当依据本意见并结合不符合药品标准规定的具体情形和查明的相关违法事实，对是否影响“安全性、有效性”作出综合判断。”强调了本《指导意见》作为“指导”的性质。对具体案件，各级监管部门应当全面地综合有关事实予以科学研判，而不是对《指导意见》条目的简单照搬。

江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见（有效）