为指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，并结合实际，江苏省药品监督管理局组织起草了《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》（附件），现予发布。

一、本指南作为贯彻实施《药物警戒质量管理规范》的补充，对药品上市许可持有人开展上市后药物警戒工作提供指导。

二、药品上市许可持有人应在遵循相关法律、法规、标准、规范的前提下使用本指南，并对其适用过程进行充实和细化，转化为本持有人药物警戒体系的一部分。若不适用或有能够满足要求的其他科学方法，应经详细的验证/确认满足《药物警戒质量管理规范》相关要求。

三、江苏省药监局各检查分局应当督促辖区内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，及时收集和反馈相关问题和意见。

四、江苏省药品不良反应监测中心统一组织和协调《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》的宣贯培训和技术指导工作，及时解答相关问题和意见，对试行期间收集的合理化建议和措施，开展调查研究，以便后期根据实际情况对实操指南进行更新调整。联系方式：yaohuake@jsadr.org.cn。

特此公告。

附件：江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（试行）.doc

                                                                                                                                    江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                              2023年1月24日